集中治療室での最適な酸素化 (O2-ICU)
SIRS の重症患者における臓器機能不全と転帰に対する高酸素症の影響
目的:
- 全身性炎症反応症候群 (SIRS) 基準で ICU に入院した患者の循環状態、器官機能障害、転帰に対する 2 つの異なる PaO2 ターゲットの短期的および長期的な効果を研究すること。
- 高酸素患者と正常酸素患者との間の酸化ストレス応答の違いを決定することにより、高酸素の根底にあるメカニズムを研究すること。
研究デザイン:
無作為化前向き多施設臨床試験
調査対象母集団：
-集中治療室に入院し、SIRS基準が2つ以上陽性で、48時間以上のICU滞在が予想される患者
介入：
グループ 1: 目標 PaO2 120 (105 - 135) mmHg (通常高)
グループ 2: 目標 PaO2 75 (60 - 90) mmHg (低-正常)
主要エンドポイント:
主要評価項目は、1 日目から 14 日目までの累積的な毎日のデルタ SOFA スコア (CDDS) です。
調査の概要
詳細な説明
根拠:
低酸素症とは対照的に、多くの医師は高酸素症が患者にとって有害であるとは考えていません。 低酸素症を防ぐために、過剰な酸素投与が一般的であり、特に集中治療室で多くの患者に高酸素症が見られます。 しかし、ますます多くの研究が、慢性酸素過剰供給の既知の肺への負の影響を確認するだけでなく、心拍出量 (CO) の減少、体血管抵抗 (SVR) の増加、および微小血管灌流の障害を特徴とする、重要でより急性の循環への影響も確認しています。 . これらの現象は臓器の灌流を損なう可能性があり、これはより高い動脈酸素含有量を上回る可能性があり、酸素供給の正味の損失と臓器機能の乱れにつながります。 これは、例えば、高酸素症に関連する梗塞サイズの増加、および心筋梗塞および心停止後の死亡率の増加の原因である可能性があります。 根底にあるメカニズムはまだ解明されていませんが、おそらく全身の血管収縮を伴う酸化ストレスの増加が関与しています.
一方、高酸素症もいくつかの好ましい効果を誘発する可能性があります。 大部分の ICU 患者は、外傷、敗血症、または虚血/再灌流障害による血管麻痺を伴う全身性炎症反応症候群 (SIRS) を患っています。 血管収縮は、重度の SIRS を有するこれらの患者に利益をもたらす可能性があり、静脈内容積蘇生の必要性と昇圧剤の必要性を減らします。 さらに、高酸素症は、虚血/再灌流障害のある患者にプレコンディショニング効果を発揮し、その抗菌特性により新しい感染を防ぐ可能性があります。
仮説：
SIRS 中の高酸素症は、最終的には、特に長期的には臓器機能に悪影響を及ぼします。
目的:
- 2 つの異なる PaO2 ターゲットが循環状態、臓器機能不全、転帰に及ぼす短期的および長期的な影響を研究すること。
- 高酸素患者と正常酸素患者との間の酸化ストレス応答の違いを決定することにより、高酸素の根底にあるメカニズムを研究すること。
研究デザイン:
無作為化前向き多施設臨床試験
調査対象母集団：
-集中治療室に入院し、SIRS基準が2つ以上陽性で、48時間以上のICU滞在が予想される患者
介入：
現在の実践の範囲内にあるPaO2ターゲットを持つ2つのグループを調査します
グループ 1: 目標 PaO2 120 (105 - 135) mmHg (通常高)
グループ 2: 目標 PaO2 75 (60 - 90) mmHg (低-正常)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
2 つ以上の陽性 SIRS 基準:
- 体温 >38 ℃ または低体温 < 36 ℃
- 心拍数 >90 bpm
- 呼吸数 >20 /分または pCO2 <32 mmHg (4.3 kPa)
- 白血球数 >12 x 10^9/l の <4 x 10^9/l の >10% バンド
- ICUへの入院後12時間以内
- -主治医によって推定される48時間以上の予想滞在
除外基準:
- 待機手術
- 一酸化炭素中毒
- シアン化物中毒
- メトヘモグロビン血症
- 鎌状赤血球貧血
- 重度の肺動脈高血圧症（WHO クラス III または IV）
- -既知の重度の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）（PaO2/FiO2 ≤100 mmHg および PEEP ≥ 5 cm H2O）
- 既知の心臓の右から左へのシャント
- 妊娠
- -重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）（ゴールドクラスIIIまたはIV）またはその他の重度の慢性肺疾患
- 他の介入試験に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高正常 PaO2
呼吸モニタリングが必要な患者では、酸素補給が 120 mmHg (16 kPa)、範囲 105 ～ 135 mmHg (14 ～ 18 kPa) の PaO2 を達成するように滴定されます。
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アクティブコンパレータ：低正常 PaO2
呼吸モニタリングが必要な患者では、目標 PaO2 が 75 mmHg (10 kPa)、範囲が 60 ～ 90 mmHg (8 ～ 18 kPa) になるように、酸素補給が滴定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デイリー デルタ シーケンシャル臓器不全評価スコア
時間枠：14日間
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主要評価項目は、2 日目から 14 日目までの [毎日の SOFA スコアから入院時の SOFA スコアを差し引いた値] の合計として計算された、1 日目から 14 日目までの毎日のデルタ SOFA スコア (CDDS) の累積値です。 毎日の SOFA スコアは、呼吸器系を除く各器官系の最大スコアの合計として計算されます (PaO2/FiO2 の歪みの可能性があるため)。 ICU から退院した患者の場合、SOFA スコアは退院日から 14 日目まで 0 として登録されます。 ICU での死亡は、死亡日から 14 日目まで 20 点 (最大) として登録されます。 |
14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計最大 SOFA スコアから入学時の SOFA スコアを差し引いたもの
時間枠：14日間
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14日間
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SOFAの低下率
時間枠：14日間
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14日間
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合計最大 SOFA スコア、合計最大 SOFA スコアから入学時の SOFA スコアを引いたもの、SOFA 低下率
時間枠：14日間
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14日間
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死亡
時間枠：14日、ICU内（最大90日）、院内（最大90日）
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14日、ICU内（最大90日）、院内（最大90日）
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低酸素イベント (PaO2 <55 mmHg)
時間枠：14日間
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14日間
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昇圧剤/強心剤の要件
時間枠：14日間
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14日間
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腎機能、体液バランス
時間枠：14日間
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14日間
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酸化ストレス (F2-イソプロスタン)
時間枠：1、3、7日目
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1、3、7日目
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人工呼吸器と人工呼吸器を使用しない日の長さ
時間枠：14日間
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14日間
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滞在期間（ICU）
時間枠：平均予想 2 ～ 28 日
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平均予想 2 ～ 28 日
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入院期間（病院）
時間枠：平均予想 10 ～ 28 日
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平均予想 10 ～ 28 日
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全身血管抵抗指数
時間枠：14日間
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ランダムな部分母集団で。
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14日間
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心臓指数
時間枠：14日間
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ランダムな部分母集団で。
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14日間
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微小循環フロー インデックスと灌流血管密度
時間枠：14日間
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ランダムな部分母集団で。
2 つのサイドストリーム暗視野微小循環測定の複合エンドポイント。
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14日間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：A.M.E. de Man, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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