- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02321072
Optimale Sauerstoffversorgung auf der Intensivstation (O2-ICU)
Die Auswirkungen von Hyperoxie auf Organdysfunktion und Outcome bei kritisch kranken Patienten mit SIRS
Ziele:
- Es sollte die Kurz- und Langzeitwirkung von zwei verschiedenen PaO2-Zielen auf den Kreislaufstatus, die Organfunktionsstörung und das Outcome bei Patienten untersucht werden, die auf der Intensivstation mit den Kriterien des systemischen inflammatorischen Response-Syndroms (SIRS) aufgenommen wurden.
- Untersuchung der zugrunde liegenden Mechanismen der Hyperoxie durch Bestimmung der Unterschiede in der Reaktion auf oxidativen Stress zwischen hyperoxischen und normoxischen Patienten.
Studiendesign:
Randomisierte, prospektive, multizentrische klinische Studie
Studienpopulation:
Patienten, die mit ≥ 2 positiven SIRS-Kriterien und einem erwarteten Aufenthalt auf der Intensivstation von mehr als 48 Stunden auf die Intensivstation aufgenommen wurden
Intervention:
Gruppe 1: Ziel-PaO2 120 (105 - 135) mmHg (hoch-normal)
Gruppe 2: Ziel-PaO2 75 (60 - 90) mmHg (niedrig-normal)
Primäre Endpunkte:
Der primäre Endpunkt ist der kumulative tägliche Delta-SOFA-Score (CDDS) von Tag 1 bis Tag 14.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung:
Im Gegensatz zur Hypoxie betrachten viele Ärzte die Hyperoxie als nicht schädlich für ihre Patienten. Um einer Hypoxie vorzubeugen, ist die überflüssige Verabreichung von Sauerstoff gängige Praxis, und Hyperoxie wird bei vielen Patienten beobachtet, insbesondere auf Intensivstationen. Eine zunehmende Zahl von Studien bestätigt jedoch nicht nur die bekannten negativen pulmonalen Auswirkungen einer chronischen Sauerstoffüberversorgung, sondern auch wichtige und akute Kreislaufeffekte, die durch verringertes Herzzeitvolumen (CO), erhöhten systemischen Gefäßwiderstand (SVR) und beeinträchtigte mikrovaskuläre Perfusion gekennzeichnet sind . Diese Phänomene können die Durchblutung von Organen beeinträchtigen, was einen höheren arteriellen Sauerstoffgehalt überwiegen kann, was zu einem Nettoverlust der Sauerstoffzufuhr und einer gestörten Organfunktion führt. Dies kann zum Beispiel für Hyperoxie-assoziierte erhöhte Infarktgröße und erhöhte Sterblichkeit nach Myokardinfarkt und Herzstillstand verantwortlich sein. Die zugrunde liegenden Mechanismen sind noch nicht geklärt, beinhalten aber wahrscheinlich erhöhten oxidativen Stress mit systemischer Vasokonstriktion.
Andererseits kann Hyperoxie auch mehrere günstige Wirkungen hervorrufen. Die Mehrheit der Intensivpatienten leidet unter einem systemischen Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) mit begleitender Vasoplegie aufgrund von Trauma, Sepsis oder Ischämie/Reperfusionsverletzung. Eine Vasokonstriktion könnte diesen Patienten mit schwerem SIRS zugute kommen, indem sie die Notwendigkeit einer intravenösen Volumentherapie und den Bedarf an Vasopressoren reduziert. Darüber hinaus kann Hyperoxie bei Patienten mit Ischämie/Reperfusionsverletzung eine präkonditionierende Wirkung ausüben und aufgrund ihrer antibakteriellen Eigenschaften neue Infektionen verhindern.
Hypothese:
Letztlich wirkt sich eine Hyperoxie bei SIRS ungünstig auf die Organfunktion aus, insbesondere längerfristig.
Ziele:
- Es sollten die Kurz- und Langzeitwirkung von zwei verschiedenen PaO2-Zielen auf den Kreislaufstatus, die Organfunktionsstörung und das Outcome untersucht werden.
- Untersuchung der zugrunde liegenden Mechanismen der Hyperoxie durch Bestimmung der Unterschiede in der Reaktion auf oxidativen Stress zwischen hyperoxischen und normoxischen Patienten.
Studiendesign:
Randomisierte, prospektive, multizentrische klinische Studie
Studienpopulation:
Patienten, die mit ≥ 2 positiven SIRS-Kriterien und einem erwarteten Aufenthalt auf der Intensivstation von mehr als 48 Stunden auf die Intensivstation aufgenommen wurden
Intervention:
Wir werden 2 Gruppen mit PaO2-Zielen untersuchen, die beide im Bereich der aktuellen Praxis liegen
Gruppe 1: Ziel-PaO2 120 (105 - 135) mmHg (hoch-normal)
Gruppe 2: Ziel-PaO2 75 (60 - 90) mmHg (niedrig-normal)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
- VU University Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
≥2 positive SIRS-Kriterien:
- Temperatur >38 °C oder Unterkühlung <36 °C
- Herzfrequenz > 90 bpm
- Atemfrequenz >20 /min oder pCO2 <32 mmHg (4,3 kPa)
- Anzahl der Leukozyten >12 x 10^9/l von <4 x 10^9/l von >10% Banden
- Innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
- Voraussichtlicher Aufenthalt von mehr als 48 Stunden nach Einschätzung des behandelnden Arztes
Ausschlusskriterien:
- Wahloperation
- Kohlenmonoxidvergiftung
- Zyanidvergiftung
- Methämoglobinämie
- Sichelzellenanämie
- Schwere pulmonale arterielle Hypertonie (WHO-Klasse III oder IV)
- Bekanntes schweres akutes Atemnotsyndrom (ARDS) (PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg und PEEP ≥ 5 cm H2O)
- Bekannter kardialer Rechts-Links-Shunt
- Schwangerschaft
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (Gold-Klasse III oder IV) oder eine andere schwere chronische Lungenerkrankung
- Patienten, die an anderen interventionellen Studien teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Hochnormales PaO2
Bei Patienten, die eine Atemüberwachung benötigen, wird zusätzlicher Sauerstoff titriert, um einen PaO2 von 120 mmHg (16 kPa) im Bereich von 105-135 mmHg (14-18 kPa) zu erreichen.
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Aktiver Komparator: Niedrig-normales PaO2
Bei Patienten, die eine Atemüberwachung benötigen, wird zusätzlicher Sauerstoff titriert, um einen Ziel-PaO2 von 75 mmHg (10 kPa) im Bereich von 60-90 mmHg (8-18 kPa) zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Täglicher Delta Sequential Organ Failure Assessment Score
Zeitfenster: 14 Tage
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Der primäre Endpunkt ist der kumulative tägliche Delta-SOFA-Score (CDDS) von Tag 1 bis Tag 14, berechnet als Summe aus [täglichem SOFA-Score minus Aufnahme-SOFA-Score] von Tag 2 bis Tag 14. Der tägliche SOFA-Score wird als Summe der maximalen Scores für jedes Organsystem mit Ausnahme des Atmungssystems (wegen möglicher PaO2/FiO2-Verzerrung) berechnet. Für Patienten, die von der Intensivstation entlassen werden, wird der SOFA-Score vom Tag der Entlassung bis zum 14. Tag als 0 registriert. Der Tod auf der Intensivstation wird vom Todestag bis zum 14. Tag mit einem Wert von 20 (maximal) registriert. |
14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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gesamte maximale SOFA-Punktzahl minus SOFA-Punktzahl bei der Zulassung
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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SOFA-Abnahmerate
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Maximaler SOFA-Gesamtwert, maximaler SOFA-Gesamtwert minus SOFA-Wert bei Aufnahme, SOFA-Abnahmerate
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 14 Tage, auf der Intensivstation (max. 90 Tage), im Krankenhaus (max. 90 Tage)
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14 Tage, auf der Intensivstation (max. 90 Tage), im Krankenhaus (max. 90 Tage)
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Hypoxische Ereignisse (PaO2 <55 mmHg)
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Vasopressor / Inotrope Anforderungen
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Nierenfunktion, Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Oxidativer Stress (F2-Isoprostane)
Zeitfenster: Tag 1, 3, 7
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Tag 1, 3, 7
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Dauer der maschinellen Beatmung und beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Aufenthaltsdauer (Intensivstation)
Zeitfenster: durchschnittlich erwartet 2 bis 28 Tage
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durchschnittlich erwartet 2 bis 28 Tage
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Aufenthaltsdauer (Krankenhaus)
Zeitfenster: durchschnittlich erwartet 10 bis 28 Tage
|
durchschnittlich erwartet 10 bis 28 Tage
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Systemischer Gefäßwiderstandsindex
Zeitfenster: 14 Tage
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In einer zufälligen Subpopulation.
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14 Tage
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Herzindex
Zeitfenster: 14 Tage
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In einer zufälligen Subpopulation.
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14 Tage
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Mikrozirkulationsflussindex und perfundierte Gefäßdichte
Zeitfenster: 14 Tage
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In einer zufälligen Subpopulation.
Zusammengesetzter Endpunkt für zwei Nebenstrom-Dunkelfeld-Mikrozirkulationsmessungen.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: A.M.E. de Man, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/459
- 2014-003468-19 (EudraCT-Nummer)
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Klinische Studien zur Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
-
University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten