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Optimale Sauerstoffversorgung auf der Intensivstation (O2-ICU)

13. April 2021 aktualisiert von: Angelique Spoelstra-de Man, Amsterdam UMC, location VUmc

Die Auswirkungen von Hyperoxie auf Organdysfunktion und Outcome bei kritisch kranken Patienten mit SIRS

Ziele:

  1. Es sollte die Kurz- und Langzeitwirkung von zwei verschiedenen PaO2-Zielen auf den Kreislaufstatus, die Organfunktionsstörung und das Outcome bei Patienten untersucht werden, die auf der Intensivstation mit den Kriterien des systemischen inflammatorischen Response-Syndroms (SIRS) aufgenommen wurden.
  2. Untersuchung der zugrunde liegenden Mechanismen der Hyperoxie durch Bestimmung der Unterschiede in der Reaktion auf oxidativen Stress zwischen hyperoxischen und normoxischen Patienten.

Studiendesign:

Randomisierte, prospektive, multizentrische klinische Studie

Studienpopulation:

Patienten, die mit ≥ 2 positiven SIRS-Kriterien und einem erwarteten Aufenthalt auf der Intensivstation von mehr als 48 Stunden auf die Intensivstation aufgenommen wurden

Intervention:

Gruppe 1: Ziel-PaO2 120 (105 - 135) mmHg (hoch-normal)

Gruppe 2: Ziel-PaO2 75 (60 - 90) mmHg (niedrig-normal)

Primäre Endpunkte:

Der primäre Endpunkt ist der kumulative tägliche Delta-SOFA-Score (CDDS) von Tag 1 bis Tag 14.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Im Gegensatz zur Hypoxie betrachten viele Ärzte die Hyperoxie als nicht schädlich für ihre Patienten. Um einer Hypoxie vorzubeugen, ist die überflüssige Verabreichung von Sauerstoff gängige Praxis, und Hyperoxie wird bei vielen Patienten beobachtet, insbesondere auf Intensivstationen. Eine zunehmende Zahl von Studien bestätigt jedoch nicht nur die bekannten negativen pulmonalen Auswirkungen einer chronischen Sauerstoffüberversorgung, sondern auch wichtige und akute Kreislaufeffekte, die durch verringertes Herzzeitvolumen (CO), erhöhten systemischen Gefäßwiderstand (SVR) und beeinträchtigte mikrovaskuläre Perfusion gekennzeichnet sind . Diese Phänomene können die Durchblutung von Organen beeinträchtigen, was einen höheren arteriellen Sauerstoffgehalt überwiegen kann, was zu einem Nettoverlust der Sauerstoffzufuhr und einer gestörten Organfunktion führt. Dies kann zum Beispiel für Hyperoxie-assoziierte erhöhte Infarktgröße und erhöhte Sterblichkeit nach Myokardinfarkt und Herzstillstand verantwortlich sein. Die zugrunde liegenden Mechanismen sind noch nicht geklärt, beinhalten aber wahrscheinlich erhöhten oxidativen Stress mit systemischer Vasokonstriktion.

Andererseits kann Hyperoxie auch mehrere günstige Wirkungen hervorrufen. Die Mehrheit der Intensivpatienten leidet unter einem systemischen Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) mit begleitender Vasoplegie aufgrund von Trauma, Sepsis oder Ischämie/Reperfusionsverletzung. Eine Vasokonstriktion könnte diesen Patienten mit schwerem SIRS zugute kommen, indem sie die Notwendigkeit einer intravenösen Volumentherapie und den Bedarf an Vasopressoren reduziert. Darüber hinaus kann Hyperoxie bei Patienten mit Ischämie/Reperfusionsverletzung eine präkonditionierende Wirkung ausüben und aufgrund ihrer antibakteriellen Eigenschaften neue Infektionen verhindern.

Hypothese:

Letztlich wirkt sich eine Hyperoxie bei SIRS ungünstig auf die Organfunktion aus, insbesondere längerfristig.

Ziele:

  1. Es sollten die Kurz- und Langzeitwirkung von zwei verschiedenen PaO2-Zielen auf den Kreislaufstatus, die Organfunktionsstörung und das Outcome untersucht werden.
  2. Untersuchung der zugrunde liegenden Mechanismen der Hyperoxie durch Bestimmung der Unterschiede in der Reaktion auf oxidativen Stress zwischen hyperoxischen und normoxischen Patienten.

Studiendesign:

Randomisierte, prospektive, multizentrische klinische Studie

Studienpopulation:

Patienten, die mit ≥ 2 positiven SIRS-Kriterien und einem erwarteten Aufenthalt auf der Intensivstation von mehr als 48 Stunden auf die Intensivstation aufgenommen wurden

Intervention:

Wir werden 2 Gruppen mit PaO2-Zielen untersuchen, die beide im Bereich der aktuellen Praxis liegen

Gruppe 1: Ziel-PaO2 120 (105 - 135) mmHg (hoch-normal)

Gruppe 2: Ziel-PaO2 75 (60 - 90) mmHg (niedrig-normal)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥2 positive SIRS-Kriterien:

    • Temperatur >38 °C oder Unterkühlung <36 °C
    • Herzfrequenz > 90 bpm
    • Atemfrequenz >20 /min oder pCO2 <32 mmHg (4,3 kPa)
    • Anzahl der Leukozyten >12 x 10^9/l von <4 x 10^9/l von >10% Banden
  • Innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
  • Voraussichtlicher Aufenthalt von mehr als 48 Stunden nach Einschätzung des behandelnden Arztes

Ausschlusskriterien:

  • Wahloperation
  • Kohlenmonoxidvergiftung
  • Zyanidvergiftung
  • Methämoglobinämie
  • Sichelzellenanämie
  • Schwere pulmonale arterielle Hypertonie (WHO-Klasse III oder IV)
  • Bekanntes schweres akutes Atemnotsyndrom (ARDS) (PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg und PEEP ≥ 5 cm H2O)
  • Bekannter kardialer Rechts-Links-Shunt
  • Schwangerschaft
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (Gold-Klasse III oder IV) oder eine andere schwere chronische Lungenerkrankung
  • Patienten, die an anderen interventionellen Studien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochnormales PaO2
Bei Patienten, die eine Atemüberwachung benötigen, wird zusätzlicher Sauerstoff titriert, um einen PaO2 von 120 mmHg (16 kPa) im Bereich von 105-135 mmHg (14-18 kPa) zu erreichen.
Aktiver Komparator: Niedrig-normales PaO2
Bei Patienten, die eine Atemüberwachung benötigen, wird zusätzlicher Sauerstoff titriert, um einen Ziel-PaO2 von 75 mmHg (10 kPa) im Bereich von 60-90 mmHg (8-18 kPa) zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher Delta Sequential Organ Failure Assessment Score
Zeitfenster: 14 Tage

Der primäre Endpunkt ist der kumulative tägliche Delta-SOFA-Score (CDDS) von Tag 1 bis Tag 14, berechnet als Summe aus [täglichem SOFA-Score minus Aufnahme-SOFA-Score] von Tag 2 bis Tag 14.

Der tägliche SOFA-Score wird als Summe der maximalen Scores für jedes Organsystem mit Ausnahme des Atmungssystems (wegen möglicher PaO2/FiO2-Verzerrung) berechnet. Für Patienten, die von der Intensivstation entlassen werden, wird der SOFA-Score vom Tag der Entlassung bis zum 14. Tag als 0 registriert. Der Tod auf der Intensivstation wird vom Todestag bis zum 14. Tag mit einem Wert von 20 (maximal) registriert.

14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gesamte maximale SOFA-Punktzahl minus SOFA-Punktzahl bei der Zulassung
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
SOFA-Abnahmerate
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Maximaler SOFA-Gesamtwert, maximaler SOFA-Gesamtwert minus SOFA-Wert bei Aufnahme, SOFA-Abnahmerate
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 14 Tage, auf der Intensivstation (max. 90 Tage), im Krankenhaus (max. 90 Tage)
14 Tage, auf der Intensivstation (max. 90 Tage), im Krankenhaus (max. 90 Tage)
Hypoxische Ereignisse (PaO2 <55 mmHg)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Vasopressor / Inotrope Anforderungen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Nierenfunktion, Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Oxidativer Stress (F2-Isoprostane)
Zeitfenster: Tag 1, 3, 7
Tag 1, 3, 7
Dauer der maschinellen Beatmung und beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Aufenthaltsdauer (Intensivstation)
Zeitfenster: durchschnittlich erwartet 2 bis 28 Tage
durchschnittlich erwartet 2 bis 28 Tage
Aufenthaltsdauer (Krankenhaus)
Zeitfenster: durchschnittlich erwartet 10 bis 28 Tage
durchschnittlich erwartet 10 bis 28 Tage
Systemischer Gefäßwiderstandsindex
Zeitfenster: 14 Tage
In einer zufälligen Subpopulation.
14 Tage
Herzindex
Zeitfenster: 14 Tage
In einer zufälligen Subpopulation.
14 Tage
Mikrozirkulationsflussindex und perfundierte Gefäßdichte
Zeitfenster: 14 Tage
In einer zufälligen Subpopulation. Zusammengesetzter Endpunkt für zwei Nebenstrom-Dunkelfeld-Mikrozirkulationsmessungen.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/459
  • 2014-003468-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom

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