Optymalne dotlenienie na oddziale intensywnej terapii (O2-ICU)
Wpływ hiperoksji na dysfunkcje narządów i wyniki u krytycznie chorych pacjentów z SIRS
Cele:
- Zbadanie krótko- i długoterminowego wpływu dwóch różnych docelowych wartości PaO2 na stan krążenia, dysfunkcję narządów i rokowanie u pacjenta przyjętego na oddział intensywnej terapii z objawami zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS).
- Zbadanie mechanizmów leżących u podstaw hiperoksji poprzez określenie różnic w odpowiedzi na stres oksydacyjny między pacjentami hiperoksyjnymi i normoksycznymi.
Projekt badania:
Randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Badana populacja:
Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii z ≥ 2 pozytywnymi kryteriami SIRS i przewidywanym pobytem na OIT dłuższym niż 48 godzin
Interwencja:
Grupa 1: docelowe PaO2 120 (105 - 135) mmHg (wysoka norma)
Grupa 2: docelowe PaO2 75 (60 - 90) mmHg (niskie-normalne)
Główne punkty końcowe:
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie skumulowany dzienny wynik delta SOFA (CDDS) od dnia 1 do dnia 14.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie:
W przeciwieństwie do hipoksji wielu lekarzy nie uważa hiperoksji za szkodliwą dla swoich pacjentów. Aby zapobiec niedotlenieniu, powszechną praktyką jest nadmierne podawanie tlenu, a hiperoksja jest obserwowana u wielu pacjentów, zwłaszcza na oddziałach intensywnej terapii. Jednak coraz więcej badań potwierdza nie tylko znane negatywne skutki przewlekłej nadpodaży tlenu w płucach, ale także istotne i ostrzejsze skutki krążeniowe, charakteryzujące się zmniejszonym rzutem serca (CO), zwiększonym układowym oporem naczyniowym (SVR) i upośledzoną perfuzją mikrokrążenia . Zjawiska te mogą upośledzać perfuzję narządów, co może przewyższać wyższą zawartość tlenu w krwi tętniczej, powodując utratę netto dostarczania tlenu i zaburzenia funkcji narządów. Może to być na przykład odpowiedzialne za związany z hiperoksją zwiększony rozmiar zawału i zwiększoną śmiertelność po zawale mięśnia sercowego i zatrzymaniu krążenia. Mechanizmy leżące u podstaw nie zostały jeszcze wyjaśnione, ale prawdopodobnie obejmują zwiększony stres oksydacyjny z ogólnoustrojowym skurczem naczyń.
Z drugiej strony hiperoksja może również wywołać kilka korzystnych efektów. Większość pacjentów przebywających na OIT cierpi na zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) z towarzyszącą wazoplegią spowodowaną urazem, posocznicą lub uszkodzeniem niedokrwienno-reperfuzyjnym. Zwężenie naczyń może przynieść korzyści pacjentom z ciężkim SIRS, zmniejszając potrzebę resuscytacji objętościowej dożylnej i wymagania dotyczące wazopresorów. Ponadto hiperoksja może wywierać działanie kondycjonujące u pacjentów z uszkodzeniem niedokrwienno-reperfuzyjnym i zapobiegać nowym infekcjom ze względu na swoje właściwości przeciwbakteryjne.
Hipoteza:
Hiperoksja podczas SIRS ostatecznie ma niekorzystny wpływ na czynność narządów, zwłaszcza w dłuższej perspektywie.
Cele:
- Zbadanie krótko- i długoterminowego wpływu dwóch różnych celów PaO2 na stan krążenia, dysfunkcję narządów i wyniki.
- Zbadanie mechanizmów leżących u podstaw hiperoksji poprzez określenie różnic w odpowiedzi na stres oksydacyjny między pacjentami hiperoksyjnymi i normoksycznymi.
Projekt badania:
Randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Badana populacja:
Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii z ≥ 2 pozytywnymi kryteriami SIRS i przewidywanym pobytem na OIT dłuższym niż 48 godzin
Interwencja:
Zbadamy 2 grupy z docelowymi PaO2, obie w zakresie obecnej praktyki
Grupa 1: docelowe PaO2 120 (105 - 135) mmHg (wysoka norma)
Grupa 2: docelowe PaO2 75 (60 - 90) mmHg (niskie-normalne)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
≥2 pozytywne kryteria SIRS:
- Temperatura >38 st.C lub hipotermia <36 st.C
- Tętno >90 uderzeń na minutę
- Częstość oddechów >20/min lub pCO2 <32 mmHg (4,3 kPa)
- Liczba leukocytów >12 x 10^9/l z <4 x 10^9/l z >10% prążków
- W ciągu 12 godzin od przyjęcia na OIOM
- Przewidywany pobyt dłuższy niż 48 godzin według oceny lekarza prowadzącego
Kryteria wyłączenia:
- Planowana operacja
- Zatrucie tlenkiem węgla
- Zatrucie cyjankiem
- Methemoglobinemia
- Anemia sierpowata
- Ciężkie tętnicze nadciśnienie płucne (klasa III lub IV wg WHO)
- Znany ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (PaO2/FiO2 ≤100 mmHg i PEEP ≥ 5 cm H2O)
- Znane przetaczanie serca od prawej do lewej
- Ciąża
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (klasa złota III lub IV) lub inna ciężka przewlekła choroba płuc
- Pacjenci uczestniczący w innych badaniach interwencyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wysokie normalne PaO2
U pacjentów wymagających monitorowania oddechu, dodatkowy tlen jest miareczkowany w celu uzyskania PaO2 120 mmHg (16 kPa), w zakresie 105-135 mmHg (14-18 kPa).
|
|
|
Aktywny komparator: Niskie normalne PaO2
U pacjentów wymagających monitorowania oddechu, dodatkowy tlen jest miareczkowany w celu osiągnięcia docelowego PaO2 75 mmHg (10 kPa), w zakresie 60-90 mmHg (8-18 kPa).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienna sekwencyjna ocena niewydolności narządów Delta
Ramy czasowe: 14 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie skumulowany dzienny wynik delta SOFA (CDDS) od dnia 1 do dnia 14, obliczony jako suma [dzienny wynik SOFA minus wynik SOFA przy przyjęciu] od dnia 2 do dnia 14. Dzienny wynik SOFA jest obliczany jako suma maksymalnych wyników dla każdego układu narządów z wyłączeniem układu oddechowego (ze względu na możliwe zniekształcenie PaO2/FiO2). W przypadku pacjentów wypisanych z OIOM wynik SOFA zostanie zarejestrowany jako 0 od dnia wypisu do dnia 14. Śmierć na OIT zostanie zarejestrowana jako wynik 20 (maksymalny) od dnia zgonu do dnia 14. |
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity maksymalny wynik SOFA minus wynik SOFA przy przyjęciu
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
SOFA tempo spadku
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Całkowity maksymalny wynik SOFA, całkowity maksymalny wynik SOFA minus wynik SOFA przy przyjęciu, wskaźnik spadku SOFA
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 14 dni, na OIT (maks. 90 dni), w szpitalu (maks. 90 dni)
|
14 dni, na OIT (maks. 90 dni), w szpitalu (maks. 90 dni)
|
|
|
Zdarzenia niedotlenienia (PaO2 <55 mmHg)
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Wymagania dotyczące wazopresora / leku inotropowego
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Czynność nerek, równowaga płynów
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Stres oksydacyjny (F2-izoprostany)
Ramy czasowe: dni 1, 3, 7
|
dni 1, 3, 7
|
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej i dni bez respiratora
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Długość pobytu (OIOM)
Ramy czasowe: średnio oczekiwany od 2 do 28 dni
|
średnio oczekiwany od 2 do 28 dni
|
|
|
Długość pobytu (w szpitalu)
Ramy czasowe: średnio oczekiwane od 10 do 28 dni
|
średnio oczekiwane od 10 do 28 dni
|
|
|
Ogólnoustrojowy wskaźnik oporu naczyniowego
Ramy czasowe: 14 dni
|
W losowej subpopulacji.
|
14 dni
|
|
Indeks sercowy
Ramy czasowe: 14 dni
|
W losowej subpopulacji.
|
14 dni
|
|
Wskaźnik przepływu mikrokrążenia i gęstość naczyń perfundowanych
Ramy czasowe: 14 dni
|
W losowej subpopulacji.
Złożony punkt końcowy dla dwóch pomiarów mikrokrążenia w strumieniu bocznym w ciemnym polu.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: A.M.E. de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/459
- 2014-003468-19 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .