- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02321072
Optimal oksygenering på intensivavdelingen (O2-ICU)
Effektene av hyperoksi på organdysfunksjon og utfall hos kritisk syke pasienter med SIRS
Mål:
- For å studere kort- og langtidseffekten av to forskjellige PaO2-mål på sirkulasjonsstatus, organdysfunksjon og utfall hos pasienter innlagt på intensivavdelingen med kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).
- Å studere underliggende mekanismer for hyperoksi ved å bestemme forskjeller i oksidativ stressrespons mellom hyperoksiske og normoksiske pasienter.
Studere design:
Randomisert, prospektiv multisenter klinisk studie
Studiepopulasjon:
Pasienter innlagt på intensivavdelingen med ≥ 2 positive SIRS-kriterier og et forventet intensivopphold på mer enn 48 timer
Innblanding:
Gruppe 1: mål PaO2 120 (105 - 135) mmHg (høy-normal)
Gruppe 2: mål PaO2 75 (60 - 90) mmHg (lav-normal)
Primære endepunkter:
Det primære endepunktet vil være kumulativ daglig delta SOFA-score (CDDS) fra dag 1 til dag 14.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse:
I motsetning til hypoksi, anser mange leger ikke hyperoksi som skadelig for sine pasienter. For å forhindre hypoksi er overflødig administrasjon av oksygen vanlig praksis, og hyperoksi sees hos mange pasienter, spesielt på intensivavdelinger. Et økende antall studier bekrefter imidlertid ikke bare de kjente negative lungeeffektene av kronisk oksygenoverskudd, men også viktige og mer akutte sirkulasjonseffekter, karakterisert ved redusert hjerteutgang (CO), økt systemisk vaskulær motstand (SVR) og svekket mikrovaskulær perfusjon. . Disse fenomenene kan svekke perfusjon av organer, som kan oppveie høyere arterielt oksygeninnhold, noe som resulterer i et netto tap av oksygentilførsel og forstyrret organfunksjon. Dette kan for eksempel være ansvarlig for hyperoksi-assosiert økt infarktstørrelse og økt dødelighet etter hjerteinfarkt og hjertestans. De underliggende mekanismene er ikke avklart ennå, men innebærer trolig økt oksidativt stress med systemisk vasokonstriksjon.
På den annen side kan hyperoksi også indusere flere gunstige effekter. Flertallet av ICU-pasienter har et systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) med samtidig vasoplegi på grunn av traumer, sepsis eller iskemi/reperfusjonsskade. Vasokonstriksjon kan være til nytte for disse pasientene med alvorlig SIRS, og redusere behovet for intravenøs volumgjenoppliving og vasopressorbehov. Videre kan hyperoksi ha en prekondisjonerende effekt hos pasienter med iskemi/reperfusjonsskade og forhindre nye infeksjoner på grunn av dens antibakterielle egenskaper.
Hypotese:
Hyperoksi under SIRS har til slutt ugunstige effekter på organfunksjonen, spesielt på lengre sikt.
Mål:
- Å studere kort- og langtidseffekten av to forskjellige PaO2-mål på sirkulasjonsstatus, organdysfunksjon og utfall.
- Å studere underliggende mekanismer for hyperoksi ved å bestemme forskjeller i oksidativ stressrespons mellom hyperoksiske og normoksiske pasienter.
Studere design:
Randomisert, prospektiv multisenter klinisk studie
Studiepopulasjon:
Pasienter innlagt på intensivavdelingen med ≥ 2 positive SIRS-kriterier og et forventet intensivopphold på mer enn 48 timer
Innblanding:
Vi vil undersøke 2 grupper med PaO2-mål, begge innenfor gjeldende praksis
Gruppe 1: mål PaO2 120 (105 - 135) mmHg (høy-normal)
Gruppe 2: mål PaO2 75 (60 - 90) mmHg (lav-normal)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
≥2 positive SIRS-kriterier:
- Temperatur >38 grader C eller hypotermi <36 grader C
- Hjertefrekvens >90 bpm
- Respirasjonsfrekvens >20 /min eller pCO2 <32 mmHg (4,3 kPa)
- Antall leukocytter >12 x 10^9/l av <4 x 10^9/l av >10 % bånd
- Innen 12 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
- Forventet opphold på mer enn 48 timer som anslått av behandlende lege
Ekskluderingskriterier:
- Elektiv kirurgi
- Karbonmonoksidforgiftning
- Cyanidforgiftning
- Methemoglobinemi
- Sigdcelleanemi
- Alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon (WHO klasse III eller IV)
- Kjent alvorlig akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) (PaO2/FiO2 ≤100 mmHg og PEEP ≥ 5 cm H2O)
- Kjent hjerteshunting fra høyre til venstre
- Svangerskap
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (gullklasse III eller IV) eller annen alvorlig kronisk lungesykdom
- Pasienter som deltar i andre intervensjonsforsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høy-normal PaO2
Hos pasienter som trenger respirasjonsovervåking, titreres ekstra oksygen for å oppnå en PaO2 på 120 mmHg (16 kPa), område 105-135 mmHg (14-18 kPa).
|
|
|
Aktiv komparator: Lav-normal PaO2
Hos pasienter som trenger respirasjonsovervåking, titreres ekstra oksygen for å oppnå en mål PaO2 på 75 mmHg (10 kPa), område 60-90 mmHg (8-18 kPa).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig Delta Sequential Organ Failure Assessment Score
Tidsramme: 14 dager
|
Det primære endepunktet vil være kumulativ daglig delta SOFA-score (CDDS) fra dag 1 til dag 14, beregnet som summen av [daglig SOFA-score minus inngangsSOFA-score] fra dag 2 til dag 14. Daglig SOFA-poengsum beregnes som summen av maksimale poengsum for hvert organsystem unntatt luftveiene (på grunn av mulig PaO2/FiO2-forvrengning). For pasienter som skrives ut fra intensivavdelingen, vil SOFA-score bli registrert som 0 fra utskrivningsdagen til dag 14. Dødsfall på intensivavdelingen vil bli registrert som en score på 20 (maksimalt) fra dødsdagen til dag 14. |
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total maksimal SOFA-poengsum minus SOFA-score ved opptak
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
SOFA nedgangsrate
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Total maksimal SOFA-score, total maksimal SOFA-score minus SOFA-score ved opptak, SOFA-nedgang
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 14 dager, på ICU (maks 90 dager), på sykehus (maks 90 dager)
|
14 dager, på ICU (maks 90 dager), på sykehus (maks 90 dager)
|
|
|
Hypoksiske hendelser (PaO2 <55 mmHg)
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Krav til vasopressor/inotrop
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Nyrefunksjon, væskebalanse
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Oksidativt stress (F2-isoprostaner)
Tidsramme: dag 1, 3, 7
|
dag 1, 3, 7
|
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon og ventilatorfrie dager
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Lengde på oppholdet (ICU)
Tidsramme: gjennomsnittlig forventet 2 til 28 dager
|
gjennomsnittlig forventet 2 til 28 dager
|
|
|
Oppholdets lengde (sykehus)
Tidsramme: gjennomsnittlig forventet 10 til 28 dager
|
gjennomsnittlig forventet 10 til 28 dager
|
|
|
Systemisk vaskulær motstandsindeks
Tidsramme: 14 dager
|
I en tilfeldig delpopulasjon.
|
14 dager
|
|
Hjerteindeks
Tidsramme: 14 dager
|
I en tilfeldig delpopulasjon.
|
14 dager
|
|
Mikrosirkulasjonsstrømningsindeks og perfusert kartetthet
Tidsramme: 14 dager
|
I en tilfeldig delpopulasjon.
Sammensatt endepunkt for to sidestrøms mørkfelt mikrosirkulasjonsmålinger.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: A.M.E. de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/459
- 2014-003468-19 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .