Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal oksygenering på intensivavdelingen (O2-ICU)

13. april 2021 oppdatert av: Angelique Spoelstra-de Man, Amsterdam UMC, location VUmc

Effektene av hyperoksi på organdysfunksjon og utfall hos kritisk syke pasienter med SIRS

Mål:

  1. For å studere kort- og langtidseffekten av to forskjellige PaO2-mål på sirkulasjonsstatus, organdysfunksjon og utfall hos pasienter innlagt på intensivavdelingen med kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).
  2. Å studere underliggende mekanismer for hyperoksi ved å bestemme forskjeller i oksidativ stressrespons mellom hyperoksiske og normoksiske pasienter.

Studere design:

Randomisert, prospektiv multisenter klinisk studie

Studiepopulasjon:

Pasienter innlagt på intensivavdelingen med ≥ 2 positive SIRS-kriterier og et forventet intensivopphold på mer enn 48 timer

Innblanding:

Gruppe 1: mål PaO2 120 (105 - 135) mmHg (høy-normal)

Gruppe 2: mål PaO2 75 (60 - 90) mmHg (lav-normal)

Primære endepunkter:

Det primære endepunktet vil være kumulativ daglig delta SOFA-score (CDDS) fra dag 1 til dag 14.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

I motsetning til hypoksi, anser mange leger ikke hyperoksi som skadelig for sine pasienter. For å forhindre hypoksi er overflødig administrasjon av oksygen vanlig praksis, og hyperoksi sees hos mange pasienter, spesielt på intensivavdelinger. Et økende antall studier bekrefter imidlertid ikke bare de kjente negative lungeeffektene av kronisk oksygenoverskudd, men også viktige og mer akutte sirkulasjonseffekter, karakterisert ved redusert hjerteutgang (CO), økt systemisk vaskulær motstand (SVR) og svekket mikrovaskulær perfusjon. . Disse fenomenene kan svekke perfusjon av organer, som kan oppveie høyere arterielt oksygeninnhold, noe som resulterer i et netto tap av oksygentilførsel og forstyrret organfunksjon. Dette kan for eksempel være ansvarlig for hyperoksi-assosiert økt infarktstørrelse og økt dødelighet etter hjerteinfarkt og hjertestans. De underliggende mekanismene er ikke avklart ennå, men innebærer trolig økt oksidativt stress med systemisk vasokonstriksjon.

På den annen side kan hyperoksi også indusere flere gunstige effekter. Flertallet av ICU-pasienter har et systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) med samtidig vasoplegi på grunn av traumer, sepsis eller iskemi/reperfusjonsskade. Vasokonstriksjon kan være til nytte for disse pasientene med alvorlig SIRS, og redusere behovet for intravenøs volumgjenoppliving og vasopressorbehov. Videre kan hyperoksi ha en prekondisjonerende effekt hos pasienter med iskemi/reperfusjonsskade og forhindre nye infeksjoner på grunn av dens antibakterielle egenskaper.

Hypotese:

Hyperoksi under SIRS har til slutt ugunstige effekter på organfunksjonen, spesielt på lengre sikt.

Mål:

  1. Å studere kort- og langtidseffekten av to forskjellige PaO2-mål på sirkulasjonsstatus, organdysfunksjon og utfall.
  2. Å studere underliggende mekanismer for hyperoksi ved å bestemme forskjeller i oksidativ stressrespons mellom hyperoksiske og normoksiske pasienter.

Studere design:

Randomisert, prospektiv multisenter klinisk studie

Studiepopulasjon:

Pasienter innlagt på intensivavdelingen med ≥ 2 positive SIRS-kriterier og et forventet intensivopphold på mer enn 48 timer

Innblanding:

Vi vil undersøke 2 grupper med PaO2-mål, begge innenfor gjeldende praksis

Gruppe 1: mål PaO2 120 (105 - 135) mmHg (høy-normal)

Gruppe 2: mål PaO2 75 (60 - 90) mmHg (lav-normal)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥2 positive SIRS-kriterier:

    • Temperatur >38 grader C eller hypotermi <36 grader C
    • Hjertefrekvens >90 bpm
    • Respirasjonsfrekvens >20 /min eller pCO2 <32 mmHg (4,3 kPa)
    • Antall leukocytter >12 x 10^9/l av <4 x 10^9/l av >10 % bånd
  • Innen 12 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
  • Forventet opphold på mer enn 48 timer som anslått av behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

  • Elektiv kirurgi
  • Karbonmonoksidforgiftning
  • Cyanidforgiftning
  • Methemoglobinemi
  • Sigdcelleanemi
  • Alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon (WHO klasse III eller IV)
  • Kjent alvorlig akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) (PaO2/FiO2 ≤100 mmHg og PEEP ≥ 5 cm H2O)
  • Kjent hjerteshunting fra høyre til venstre
  • Svangerskap
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (gullklasse III eller IV) eller annen alvorlig kronisk lungesykdom
  • Pasienter som deltar i andre intervensjonsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høy-normal PaO2
Hos pasienter som trenger respirasjonsovervåking, titreres ekstra oksygen for å oppnå en PaO2 på 120 mmHg (16 kPa), område 105-135 mmHg (14-18 kPa).
Aktiv komparator: Lav-normal PaO2
Hos pasienter som trenger respirasjonsovervåking, titreres ekstra oksygen for å oppnå en mål PaO2 på 75 mmHg (10 kPa), område 60-90 mmHg (8-18 kPa).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig Delta Sequential Organ Failure Assessment Score
Tidsramme: 14 dager

Det primære endepunktet vil være kumulativ daglig delta SOFA-score (CDDS) fra dag 1 til dag 14, beregnet som summen av [daglig SOFA-score minus inngangsSOFA-score] fra dag 2 til dag 14.

Daglig SOFA-poengsum beregnes som summen av maksimale poengsum for hvert organsystem unntatt luftveiene (på grunn av mulig PaO2/FiO2-forvrengning). For pasienter som skrives ut fra intensivavdelingen, vil SOFA-score bli registrert som 0 fra utskrivningsdagen til dag 14. Dødsfall på intensivavdelingen vil bli registrert som en score på 20 (maksimalt) fra dødsdagen til dag 14.

14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total maksimal SOFA-poengsum minus SOFA-score ved opptak
Tidsramme: 14 dager
14 dager
SOFA nedgangsrate
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Total maksimal SOFA-score, total maksimal SOFA-score minus SOFA-score ved opptak, SOFA-nedgang
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Dødelighet
Tidsramme: 14 dager, på ICU (maks 90 dager), på sykehus (maks 90 dager)
14 dager, på ICU (maks 90 dager), på sykehus (maks 90 dager)
Hypoksiske hendelser (PaO2 <55 mmHg)
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Krav til vasopressor/inotrop
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Nyrefunksjon, væskebalanse
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Oksidativt stress (F2-isoprostaner)
Tidsramme: dag 1, 3, 7
dag 1, 3, 7
Varighet av mekanisk ventilasjon og ventilatorfrie dager
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Lengde på oppholdet (ICU)
Tidsramme: gjennomsnittlig forventet 2 til 28 dager
gjennomsnittlig forventet 2 til 28 dager
Oppholdets lengde (sykehus)
Tidsramme: gjennomsnittlig forventet 10 til 28 dager
gjennomsnittlig forventet 10 til 28 dager
Systemisk vaskulær motstandsindeks
Tidsramme: 14 dager
I en tilfeldig delpopulasjon.
14 dager
Hjerteindeks
Tidsramme: 14 dager
I en tilfeldig delpopulasjon.
14 dager
Mikrosirkulasjonsstrømningsindeks og perfusert kartetthet
Tidsramme: 14 dager
I en tilfeldig delpopulasjon. Sammensatt endepunkt for to sidestrøms mørkfelt mikrosirkulasjonsmålinger.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2014/459
  • 2014-003468-19 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere