Оптимальная оксигенация в отделении интенсивной терапии (O2-ICU)
Влияние гипероксии на органную дисфункцию и исход у пациентов в критическом состоянии с SIRS
Цели:
- Изучить краткосрочное и долгосрочное влияние двух разных целевых показателей PaO2 на состояние кровообращения, органную дисфункцию и исход у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии с критериями синдрома системного воспалительного ответа (SIRS).
- Изучить основные механизмы гипероксии путем определения различий в реакции на окислительный стресс у пациентов с гипероксией и нормоксией.
Дизайн исследования:
Рандомизированное проспективное многоцентровое клиническое исследование
Исследуемая популяция:
Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии с ≥ 2 положительными критериями SIRS и ожидаемым пребыванием в отделении интенсивной терапии более 48 часов.
Вмешательство:
Группа 1: целевое PaO2 120 (105 - 135) мм рт.ст. (высокое-нормальное)
Группа 2: целевое PaO2 75 (60 - 90) мм рт.ст. (низко-нормальное)
Основные конечные точки:
Первичной конечной точкой будет кумулятивная ежедневная дельта-оценка SOFA (CDDS) с 1-го по 14-й день.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование:
В отличие от гипоксии, многие врачи не считают гипероксию вредной для своих пациентов. Для предотвращения гипоксии обычной практикой является избыточное введение кислорода, и гипероксия наблюдается у многих пациентов, особенно в отделениях интенсивной терапии. Однако все большее число исследований подтверждает не только известные негативные легочные эффекты хронического перенасыщения кислородом, но также важные и более острые сосудистые эффекты, характеризующиеся снижением сердечного выброса (СВ), повышением системного сосудистого сопротивления (СССС) и нарушением микрососудистой перфузии. . Эти явления могут ухудшить перфузию органов, что может перевешивать более высокое содержание кислорода в артериальной крови, что приводит к общей потере доставки кислорода и нарушению функции органов. Это может быть, например, причиной связанного с гипероксией увеличенного размера инфаркта и повышенной смертности после инфаркта миокарда и остановки сердца. Основные механизмы еще не выяснены, но, вероятно, включают повышенный окислительный стресс с системной вазоконстрикцией.
С другой стороны, гипероксия также может вызывать несколько благоприятных эффектов. У большинства пациентов ОИТ имеется синдром системного воспалительного ответа (ССВО) с сопутствующей вазоплегией вследствие травмы, сепсиса или ишемического/реперфузионного повреждения. Вазоконстрикция может принести пользу этим пациентам с тяжелым SIRS, уменьшая потребность во внутривенном восстановлении объема и потребности в вазопрессорах. Кроме того, гипероксия может оказывать прекондиционирующее действие у пациентов с ишемическим/реперфузионным повреждением и предотвращать новые инфекции благодаря своим антибактериальным свойствам.
Гипотеза:
Гипероксия во время SIRS в конечном итоге оказывает неблагоприятное влияние на функцию органов, особенно в долгосрочной перспективе.
Цели:
- Изучить краткосрочное и долгосрочное влияние двух разных целевых показателей PaO2 на состояние кровообращения, органную дисфункцию и исход.
- Изучить основные механизмы гипероксии путем определения различий в реакции на окислительный стресс у пациентов с гипероксией и нормоксией.
Дизайн исследования:
Рандомизированное проспективное многоцентровое клиническое исследование
Исследуемая популяция:
Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии с ≥ 2 положительными критериями SIRS и ожидаемым пребыванием в отделении интенсивной терапии более 48 часов.
Вмешательство:
Мы исследуем 2 группы с целевыми значениями PaO2, обе в пределах текущей практики.
Группа 1: целевое PaO2 120 (105 - 135) мм рт.ст. (высокое-нормальное)
Группа 2: целевое PaO2 75 (60 - 90) мм рт.ст. (низко-нормальное)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
≥2 положительных SIRS-критерия:
- Температура >38°С или гипотермия <36°С
- Частота сердечных сокращений> 90 ударов в минуту
- Частота дыхания >20/мин или pCO2 <32 мм рт.ст. (4,3 кПа)
- Количество лейкоцитов >12 x 10^9/л <4 x 10^9/л >10% полос
- В течение 12 часов после поступления в ОРИТ
- Ожидаемое пребывание более 48 часов по оценке лечащего врача
Критерий исключения:
- Плановая хирургия
- Отравление угарным газом
- Интоксикация цианидом
- Метгемоглобинемия
- Серповидноклеточная анемия
- Тяжелая легочная артериальная гипертензия (III или IV класс ВОЗ)
- Известный тяжелый острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) (PaO2/FiO2 ≤100 мм рт.ст. и ПДКВ ≥ 5 см H2O)
- Известный шунт сердца справа налево
- Беременность
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (золотой класс III или IV) или другое тяжелое хроническое заболевание легких
- Пациенты, участвующие в других интервенционных исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высоко-нормальный PaO2
У пациентов, которым требуется респираторный мониторинг, дополнительный кислород титруют до достижения PaO2 120 мм рт. ст. (16 кПа) в диапазоне 105–135 мм рт. ст. (14–18 кПа).
|
|
|
Активный компаратор: Низко-нормальный PaO2
У пациентов, нуждающихся в мониторинге дыхания, дополнительный кислород титруют до достижения целевого значения PaO2 75 мм рт. ст. (10 кПа) в диапазоне 60–90 мм рт. ст. (8–18 кПа).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневная шкала оценки последовательной органной недостаточности Delta
Временное ограничение: 14 дней
|
Первичной конечной точкой будет кумулятивная ежедневная дельта-оценка SOFA (CDDS) с 1-го по 14-й день, рассчитанная как сумма [ежедневной оценки SOFA минус оценка SOFA при поступлении] со 2-го по 14-й день. Ежедневная оценка по шкале SOFA рассчитывается как сумма максимальных баллов для каждой системы органов, за исключением дыхательной системы (из-за возможного искажения PaO2/FiO2). Для пациентов, выписанных из отделения интенсивной терапии, оценка по шкале SOFA будет регистрироваться как 0 со дня выписки до 14-го дня. Смерть в отделении интенсивной терапии будет зарегистрирована как 20 баллов (максимум) со дня смерти до 14 дня. |
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общий максимальный балл SOFA минус балл SOFA при поступлении
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Скорость снижения SOFA
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Общий максимальный балл по шкале SOFA, общий максимальный балл по шкале SOFA минус балл по шкале SOFA при поступлении, скорость снижения по шкале SOFA
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: 14 дней, в отделении интенсивной терапии (максимум 90 дней), в стационаре (максимум 90 дней)
|
14 дней, в отделении интенсивной терапии (максимум 90 дней), в стационаре (максимум 90 дней)
|
|
|
Гипоксические явления (PaO2 <55 мм рт.ст.)
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Требования к вазопрессору/инотропу
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Функция почек, баланс жидкости
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Окислительный стресс (F2-изопростаны)
Временное ограничение: дни 1, 3, 7
|
дни 1, 3, 7
|
|
|
Продолжительность ИВЛ и дней без ИВЛ
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Продолжительность пребывания (ОИТ)
Временное ограничение: в среднем ожидается от 2 до 28 дней
|
в среднем ожидается от 2 до 28 дней
|
|
|
Продолжительность пребывания (больница)
Временное ограничение: в среднем ожидается от 10 до 28 дней
|
в среднем ожидается от 10 до 28 дней
|
|
|
Индекс системного сосудистого сопротивления
Временное ограничение: 14 дней
|
В случайной подгруппе.
|
14 дней
|
|
Сердечный индекс
Временное ограничение: 14 дней
|
В случайной подгруппе.
|
14 дней
|
|
Индекс микроциркуляторного кровотока и плотность перфузионных сосудов
Временное ограничение: 14 дней
|
В случайной подгруппе.
Составная конечная точка для двух измерений микроциркуляторного русла в темном поле в боковом потоке.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: A.M.E. de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/459
- 2014-003468-19 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .