Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale oxygenatie op de Intensive Care (O2-ICU)

13 april 2021 bijgewerkt door: Angelique Spoelstra-de Man, Amsterdam UMC, location VUmc

De effecten van hyperoxie op orgaandisfunctie en uitkomst bij ernstig zieke patiënten met SIRS

Doelstellingen:

  1. Het bestuderen van het korte- en langetermijneffect van twee verschillende PaO2-doelen op de status van de bloedsomloop, orgaandisfunctie en uitkomst bij patiënten die op de ICU zijn opgenomen met criteria voor Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS).
  2. Onderliggende mechanismen van hyperoxie bestuderen door verschillen in oxidatieve stressrespons tussen hyperoxische en normoxische patiënten te bepalen.

Studie ontwerp:

Gerandomiseerde, prospectieve multicenter klinische studie

Studiepopulatie:

Patiënten opgenomen op de Intensive Care met ≥ 2 positieve SIRS-criteria en een verwacht IC-verblijf van meer dan 48 uur

Interventie:

Groep 1: doel PaO2 120 (105 - 135) mmHg (hoog-normaal)

Groep 2: doel PaO2 75 (60 - 90) mmHg (laag-normaal)

Primaire eindpunten:

Het primaire eindpunt is de cumulatieve dagelijkse delta SOFA-score (CDDS) van dag 1 tot dag 14.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte:

In tegenstelling tot hypoxie beschouwen veel artsen hyperoxie niet als schadelijk voor hun patiënten. Om hypoxie te voorkomen, is overbodige toediening van zuurstof gebruikelijk en hyperoxie wordt bij veel patiënten gezien, vooral op Intensive Care-afdelingen. Een toenemend aantal onderzoeken bevestigt echter niet alleen de bekende negatieve pulmonale effecten van chronisch zuurstofoverschot, maar ook belangrijke en meer acute effecten op de bloedsomloop, gekenmerkt door verminderde cardiale output (CO), verhoogde systemische vasculaire weerstand (SVR) en verminderde microvasculaire perfusie . Deze verschijnselen kunnen de doorbloeding van organen belemmeren, wat kan opwegen tegen een hoger arterieel zuurstofgehalte, wat resulteert in een netto verlies van zuurstoftoevoer en een verstoorde orgaanfunctie. Dit kan bijvoorbeeld verantwoordelijk zijn voor hyperoxie-geassocieerde grotere infarctgrootte en verhoogde mortaliteit na een hartinfarct en hartstilstand. De onderliggende mechanismen zijn nog niet opgehelderd, maar gaan waarschijnlijk gepaard met verhoogde oxidatieve stress met systemische vasoconstrictie.

Aan de andere kant kan hyperoxie ook verschillende gunstige effecten veroorzaken. De meeste IC-patiënten hebben een systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) met bijkomende vasoplegie als gevolg van trauma, sepsis of ischemie/reperfusieletsel. Vasoconstrictie zou deze patiënten met ernstige SIRS ten goede kunnen komen, waardoor de behoefte aan intraveneuze volumereanimatie en vasopressorvereisten wordt verminderd. Bovendien kan hyperoxie een preconditionerend effect uitoefenen bij patiënten met ischemie/reperfusieletsel en nieuwe infecties voorkomen vanwege de antibacteriële eigenschappen.

Hypothese:

Hyperoxie tijdens SIRS heeft uiteindelijk ongunstige effecten op de orgaanfunctie, vooral op langere termijn.

Doelstellingen:

  1. Het korte- en langetermijneffect bestuderen van twee verschillende PaO2-doelen op de status van de bloedsomloop, orgaandisfunctie en uitkomst.
  2. Onderliggende mechanismen van hyperoxie bestuderen door verschillen in oxidatieve stressrespons tussen hyperoxische en normoxische patiënten te bepalen.

Studie ontwerp:

Gerandomiseerde, prospectieve multicenter klinische studie

Studiepopulatie:

Patiënten opgenomen op de Intensive Care met ≥ 2 positieve SIRS-criteria en een verwacht IC-verblijf van meer dan 48 uur

Interventie:

We gaan 2 groepen met PaO2-doelen onderzoeken, beide binnen het bereik van de huidige praktijk

Groep 1: doel PaO2 120 (105 - 135) mmHg (hoog-normaal)

Groep 2: doel PaO2 75 (60 - 90) mmHg (laag-normaal)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥2 positieve SIRS-criteria:

    • Temperatuur >38°C of onderkoeling <36°C
    • Hartslag >90 bpm
    • Ademfrequentie >20 /min of pCO2 <32 mmHg (4,3 kPa)
    • Aantal leukocyten >12 x 10^9/l van <4 x 10^9/l van >10% banden
  • Binnen 12 uur na opname op de IC
  • Verwacht verblijf van meer dan 48 uur zoals ingeschat door de behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

  • Electieve chirurgie
  • Koolstofmonoxidevergiftiging
  • Cyanide intoxicatie
  • Methemoglobinemie
  • Sikkelcelanemie
  • Ernstige pulmonale arteriële hypertensie (WHO-klasse III of IV)
  • Bekende ernstige Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) (PaO2/FiO2 ≤100 mmHg en PEEP ≥ 5 cm H2O)
  • Bekend cardiaal rechts-naar-links rangeren
  • Zwangerschap
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (Goud klasse III of IV) of andere ernstige chronische longziekte
  • Patiënten die deelnemen aan andere interventieonderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoog-normale PaO2
Bij patiënten die ademhalingsbewaking nodig hebben, wordt aanvullende zuurstof getitreerd om een ​​PaO2 van 120 mmHg (16 kPa), bereik 105-135 mmHg (14-18 kPa) te bereiken.
Geneesmiddel: Zuurstof
Actieve vergelijker: Laag-normale PaO2
Bij patiënten die ademhalingsbewaking nodig hebben, wordt aanvullende zuurstof getitreerd om een ​​beoogde PaO2 van 75 mmHg (10 kPa), bereik 60-90 mmHg (8-18 kPa) te bereiken.
Geneesmiddel: Zuurstof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse beoordelingsscore voor Delta Sequentiële orgaanfalen
Tijdsspanne: 14 dagen

Het primaire eindpunt is de cumulatieve dagelijkse delta SOFA-score (CDDS) van dag 1 tot dag 14, berekend als de som van [dagelijkse SOFA-score minus opname-SOFA-score] van dag 2 tot dag 14.

De dagelijkse SOFA-score wordt berekend als het totaal van de maximale scores voor elk orgaansysteem exclusief ademhalingssysteem (vanwege mogelijke PaO2/FiO2-vervorming). Voor patiënten die van de IC worden ontslagen, wordt de SOFA-score geregistreerd als 0 vanaf de dag van ontslag tot dag 14. Overlijden op de IC wordt geregistreerd als een score van 20 (maximaal) vanaf de dag van overlijden tot dag 14.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale maximale SOFA-score minus SOFA-score bij opname
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
SOFA snelheid van achteruitgang
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Totale maximale SOFA-score, totale maximale SOFA-score minus SOFA-score bij opname, SOFA-achteruitgang
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 14 dagen, op de IC (max. 90 dagen), in het ziekenhuis (max. 90 dagen)
14 dagen, op de IC (max. 90 dagen), in het ziekenhuis (max. 90 dagen)
Hypoxische gebeurtenissen (PaO2 <55 mmHg)
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Vereisten voor vasopressor / inotroop
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Nierfunctie, vochtbalans
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Oxidatieve stress (F2-isoprostanen)
Tijdsspanne: dag 1, 3, 7
dag 1, 3, 7
Duur mechanische ventilatie en ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Duur van het verblijf (ICU)
Tijdsspanne: gemiddeld 2 tot 28 dagen verwacht
gemiddeld 2 tot 28 dagen verwacht
Duur van het verblijf (ziekenhuis)
Tijdsspanne: gemiddeld 10 tot 28 dagen verwacht
gemiddeld 10 tot 28 dagen verwacht
Systemische vasculaire weerstandsindex
Tijdsspanne: 14 dagen
In een willekeurige subpopulatie.
14 dagen
Cardiale Index
Tijdsspanne: 14 dagen
In een willekeurige subpopulatie.
14 dagen
Microcirculatoire stroomindex en geperfuseerde vaatdichtheid
Tijdsspanne: 14 dagen
In een willekeurige subpopulatie. Samengesteld eindpunt voor twee sidestream dark-field microcirculatoire metingen.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Medewerkers

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Tergooi Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A.M.E. de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/459
  • 2014-003468-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemisch ontstekingsreactiesyndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren