Optimális oxigénellátás az intenzív osztályon (O2-ICU)
A hiperoxia hatása a szervi működési zavarokra és a SIRS-ben szenvedő, kritikusan beteg betegek kimenetelére
Célok:
- Két különböző PaO2 célpont rövid és hosszú távú hatásának vizsgálata a keringési státuszra, szervi diszfunkcióra és kimenetelre az intenzív osztályra felvett betegeknél szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) kritériumokkal.
- A hyperoxia mögött meghúzódó mechanizmusok tanulmányozása a hiperoxiás és normoxiás betegek oxidatív stresszválaszában mutatkozó különbségek meghatározásával.
Dizájnt tanulni:
Véletlenszerű, prospektív multicentrikus klinikai vizsgálat
Vizsgálati populáció:
Az intenzív osztályra felvett betegek ≥ 2 pozitív SIRS-kritériummal és 48 óránál hosszabb intenzív osztályos tartózkodással
Közbelépés:
1. csoport: cél PaO2 120 (105-135) Hgmm (magas-normál)
2. csoport: cél PaO2 75 (60-90) Hgmm (alacsony-normál)
Elsődleges végpontok:
Az elsődleges végpont a kumulatív napi delta SOFA pontszám (CDDS) lesz az 1. naptól a 14. napig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás:
A hipoxiával ellentétben sok orvos nem tartja károsnak a hiperoxiát a páciensei számára. A hipoxia megelőzése érdekében bevett gyakorlat a felesleges oxigén adagolás, és sok betegnél hiperoxia figyelhető meg, különösen az intenzív osztályokon. Egyre több tanulmány azonban nemcsak a krónikus oxigén-túlellátás ismert negatív pulmonális hatásait igazolja, hanem fontos és akutabb keringési hatásokat is, amelyeket csökkent perctérfogat (CO), fokozott szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR) és károsodott mikrovaszkuláris perfúzió jellemez. . Ezek a jelenségek ronthatják a szervek perfúzióját, ami meghaladhatja a magasabb artériás oxigéntartalmat, ami nettó oxigénszállítási veszteséget és zavart szervműködést eredményezhet. Ez lehet például felelős a hiperoxiával összefüggő megnövekedett infarktusméretért és a szívinfarktus és a szívmegállás utáni mortalitás növekedéséért. A mögöttes mechanizmusok még nem tisztázottak, de valószínűleg fokozott oxidatív stresszhez és szisztémás érszűkülethez kapcsolódik.
Másrészt a hiperoxia számos kedvező hatást is kiválthat. Az intenzív osztályos betegek többsége szisztémás gyulladásos válasz szindrómában (SIRS) szenved, amely trauma, szepszis vagy ischaemia/reperfúziós sérülés következtében egyidejűleg vazoplegiával jár. Az érszűkület előnyös lehet ezeknek a súlyos SIRS-ben szenvedő betegeknek, csökkentve az intravénás volumenű újraélesztés és a vazopresszor szükségességét. Ezen túlmenően a hiperoxia előkondicionáló hatást fejthet ki ischaemiás/reperfúziós sérülésben szenvedő betegeknél, és antibakteriális tulajdonságai miatt megelőzheti az új fertőzéseket.
Hipotézis:
A SIRS során fellépő hiperoxia végső soron kedvezőtlen hatással van a szervek működésére, különösen hosszabb távon.
Célok:
- Két különböző PaO2 célpont rövid és hosszú távú hatásának vizsgálata a keringési állapotra, szervi diszfunkcióra és kimenetelre.
- A hyperoxia mögött meghúzódó mechanizmusok tanulmányozása a hiperoxiás és normoxiás betegek oxidatív stresszválaszában mutatkozó különbségek meghatározásával.
Dizájnt tanulni:
Véletlenszerű, prospektív multicentrikus klinikai vizsgálat
Vizsgálati populáció:
Az intenzív osztályra felvett betegek ≥ 2 pozitív SIRS-kritériummal és 48 óránál hosszabb intenzív osztályos tartózkodással
Közbelépés:
A jelenlegi gyakorlat keretein belül 2 csoportot vizsgálunk meg PaO2 célértékkel
1. csoport: cél PaO2 120 (105-135) Hgmm (magas-normál)
2. csoport: cél PaO2 75 (60-90) Hgmm (alacsony-normál)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
≥2 pozitív SIRS-kritérium:
- Hőmérséklet >38 °C vagy hipotermia <36 °C
- Pulzusszám >90 bpm
- Légzési frekvencia >20 /perc vagy pCO2 <32 Hgmm (4,3 kPa)
- Leukociták száma >12 x 10^9/l <4 x 10^9/l >10% sáv
- Az intenzív osztályra való felvételt követő 12 órán belül
- Várható tartózkodási idő több mint 48 óra a kezelőorvos becslése szerint
Kizárási kritériumok:
- Választható műtét
- Szén-monoxid mérgezés
- Ciános mérgezés
- Methemoglobinémia
- Sarlósejtes vérszegénység
- Súlyos pulmonális artériás hipertónia (WHO III. vagy IV. osztály)
- Ismert súlyos akut légzési distressz szindróma (ARDS) (PaO2/FiO2 ≤100 Hgmm és PEEP ≥ 5 cm H2O)
- Ismert szív jobbról balra sönt
- Terhesség
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) (Gold III vagy IV osztály) vagy más súlyos krónikus tüdőbetegség
- Más intervenciós vizsgálatokban részt vevő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Magas normál PaO2
A légzésfigyelést igénylő betegeknél a kiegészítő oxigént úgy titrálják, hogy elérjék a 120 Hgmm (16 kPa) PaO2-t, 105-135 Hgmm (14-18 kPa) tartományban.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony normál PaO2
A légzésfigyelést igénylő betegeknél a kiegészítő oxigén mennyiségét úgy titrálják, hogy elérjék a 75 Hgmm (10 kPa) PaO2 célértéket, 60-90 Hgmm (8-18 kPa).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi delta szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám
Időkeret: 14 nap
|
Az elsődleges végpont a kumulatív napi delta SOFA pontszám (CDDS) lesz az 1. naptól a 14. napig, amelyet a [napi SOFA pontszám mínusz a felvételi SOFA pontszám] összegeként számítanak ki a 2. naptól a 14. napig. A napi SOFA pontszám az egyes szervrendszerek maximális pontszámainak összegeként kerül kiszámításra, kivéve a légzőrendszert (a PaO2/FiO2 lehetséges torzulása miatt). Az intenzív osztályról elbocsátott betegek esetében a SOFA pontszám 0 lesz a kibocsátás napjától a 14. napig. Az intenzív osztályon bekövetkezett elhalálozást a halál napjától a 14. napig 20 (maximum) ponttal regisztrálják. |
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes maximális SOFA pontszám mínusz SOFA pontszám a felvételikor
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
KAPÉNA csökkenés mértéke
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
Összes maximális SOFA-pontszám, teljes maximális SOFA-pontszám mínusz SOFA-pontszám felvételkor, SOFA-csökkenési arány
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
Halálozás
Időkeret: 14 nap, intenzív osztályon (max. 90 nap), kórházban (max. 90 nap)
|
14 nap, intenzív osztályon (max. 90 nap), kórházban (max. 90 nap)
|
|
|
Hipoxiás események (PaO2 <55 Hgmm)
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
Vasopressor / Inotrope követelmények
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
Veseműködés, folyadékháztartás
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
Oxidatív stressz (F2-izoprosztánok)
Időkeret: 1., 3., 7. nap
|
1., 3., 7. nap
|
|
|
A gépi lélegeztetés és a lélegeztetőgépmentes napok időtartama
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
Tartózkodási idő (ICU)
Időkeret: átlagosan 2-28 nap
|
átlagosan 2-28 nap
|
|
|
Tartózkodási idő (kórház)
Időkeret: átlagosan 10-28 nap
|
átlagosan 10-28 nap
|
|
|
Szisztémás vaszkuláris rezisztencia index
Időkeret: 14 nap
|
Egy véletlenszerű részpopulációban.
|
14 nap
|
|
Szívindex
Időkeret: 14 nap
|
Egy véletlenszerű részpopulációban.
|
14 nap
|
|
Mikrocirkulációs áramlási index és perfundált ér sűrűsége
Időkeret: 14 nap
|
Egy véletlenszerű részpopulációban.
Összetett végpont két oldalirányú sötétmezős mikrocirkulációs méréshez.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: A.M.E. de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUMc
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014/459
- 2014-003468-19 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...MegszűntSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Egyesült Államok
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína