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Ossigenazione ottimale nell'unità di terapia intensiva (O2-ICU)

13 aprile 2021 aggiornato da: Angelique Spoelstra-de Man, Amsterdam UMC, location VUmc

Gli effetti dell'iperossia sulla disfunzione d'organo e sull'esito in pazienti critici con SIRS

Obiettivi:

  1. Studiare l'effetto a breve e lungo termine di due diversi obiettivi di PaO2 sullo stato circolatorio, sulla disfunzione d'organo e sull'esito in pazienti ricoverati in terapia intensiva con criteri di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS).
  2. Studiare i meccanismi alla base dell'iperossia determinando le differenze nella risposta allo stress ossidativo tra i pazienti iperossici e normossici.

Disegno dello studio:

Studio clinico multicentrico prospettico randomizzato

Popolazione studiata:

Pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva con ≥ 2 criteri SIRS positivi e una degenza prevista in terapia intensiva superiore a 48 ore

Intervento:

Gruppo 1: target PaO2 120 (105 - 135) mmHg (alto-normale)

Gruppo 2: target PaO2 75 (60 - 90) mmHg (basso-normale)

Endpoint primari:

L'endpoint primario sarà il punteggio SOFA delta giornaliero cumulativo (CDDS) dal giorno 1 al giorno 14.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

Contrariamente all'ipossia, molti medici non considerano l'iperossia dannosa per i loro pazienti. Per prevenire l'ipossia, la somministrazione superflua di ossigeno è pratica comune e l'iperossia è osservata in molti pazienti, specialmente nelle unità di terapia intensiva. Tuttavia, un numero crescente di studi conferma non solo i noti effetti polmonari negativi dell'eccesso di ossigeno cronico, ma anche effetti circolatori importanti e più acuti, caratterizzati da diminuzione della gittata cardiaca (CO), aumento della resistenza vascolare sistemica (SVR) e compromissione della perfusione microvascolare . Questi fenomeni possono compromettere la perfusione degli organi, che può superare il contenuto di ossigeno arterioso più elevato, con conseguente perdita netta di apporto di ossigeno e funzione perturbata dell'organo. Ciò può ad esempio essere responsabile dell'aumento delle dimensioni dell'infarto associato all'iperossia e dell'aumento della mortalità dopo infarto del miocardio e arresto cardiaco. I meccanismi sottostanti non sono ancora chiariti, ma probabilmente comportano un aumento dello stress ossidativo con vasocostrizione sistemica.

D'altra parte, l'iperossia può anche indurre diversi effetti favorevoli. La maggior parte dei pazienti in terapia intensiva presenta una sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) con concomitante vasoplegia dovuta a trauma, sepsi o danno da ischemia/riperfusione. La vasocostrizione potrebbe giovare a questi pazienti con SIRS grave, riducendo la necessità di rianimazione del volume per via endovenosa e i requisiti di vasopressori. Inoltre, l'iperossia può esercitare un effetto di precondizionamento nei pazienti con lesioni da ischemia/riperfusione e prevenire nuove infezioni grazie alle sue proprietà antibatteriche.

Ipotesi:

L'iperossia durante la SIRS alla fine ha effetti sfavorevoli sulla funzione degli organi, specialmente a lungo termine.

Obiettivi:

  1. Studiare l'effetto a breve ea lungo termine di due diversi obiettivi di PaO2 sullo stato circolatorio, sulla disfunzione d'organo e sull'esito.
  2. Studiare i meccanismi alla base dell'iperossia determinando le differenze nella risposta allo stress ossidativo tra i pazienti iperossici e normossici.

Disegno dello studio:

Studio clinico multicentrico prospettico randomizzato

Popolazione studiata:

Pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva con ≥ 2 criteri SIRS positivi e una degenza prevista in terapia intensiva superiore a 48 ore

Intervento:

Indagheremo 2 gruppi con obiettivi PaO2 entrambi all'interno della gamma della pratica attuale

Gruppo 1: target PaO2 120 (105 - 135) mmHg (alto-normale)

Gruppo 2: target PaO2 75 (60 - 90) mmHg (basso-normale)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥2 criteri SIRS positivi:

    • Temperatura >38 deg.C o ​​ipotermia <36 deg.C
    • Frequenza cardiaca > 90 bpm
    • Frequenza respiratoria >20/min o pCO2 <32 mmHg (4,3 kPa)
    • Numero di leucociti >12 x 10^9/l di <4 x 10^9/l di bande >10%
  • Entro 12 ore dal ricovero in terapia intensiva
  • Degenza prevista superiore a 48 ore come stimata dal medico curante

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia elettiva
  • Avvelenamento da monossido di carbonio
  • Intossicazione da cianuro
  • Metaemoglobinemia
  • Anemia falciforme
  • Ipertensione arteriosa polmonare grave (classe OMS III o IV)
  • Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) grave nota (PaO2/FiO2 ≤100 mmHg e PEEP ≥ 5 cm H2O)
  • Shunt cardiaco destro-sinistro noto
  • Gravidanza
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) (classe Gold III o IV) o altra malattia polmonare cronica grave
  • Pazienti che partecipano ad altri studi interventistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PaO2 normale alta
Nei pazienti che richiedono il monitoraggio respiratorio, l'ossigeno supplementare viene titolato per raggiungere una PaO2 di 120 mmHg (16 kPa), range 105-135 mmHg (14-18 kPa).
Comparatore attivo: PaO2 basso-normale
Nei pazienti che richiedono il monitoraggio respiratorio, l'ossigeno supplementare viene titolato per raggiungere una PaO2 target di 75 mmHg (10 kPa), range 60-90 mmHg (8-18 kPa).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio giornaliero di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale delta
Lasso di tempo: 14 giorni

L'endpoint primario sarà il punteggio SOFA delta giornaliero cumulativo (CDDS) dal giorno 1 al giorno 14, calcolato come somma di [punteggio SOFA giornaliero meno punteggio SOFA di ammissione] dal giorno 2 al giorno 14.

Il punteggio SOFA giornaliero è calcolato come il totale dei punteggi massimi per ciascun sistema di organi escluso il sistema respiratorio (a causa della possibile distorsione PaO2/FiO2). Per i pazienti dimessi dalla terapia intensiva, il punteggio SOFA sarà registrato come 0 dal giorno della dimissione al giorno 14. Il decesso in terapia intensiva sarà registrato con un punteggio di 20 (massimo) dal giorno del decesso al giorno 14.

14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio SOFA massimo totale meno il punteggio SOFA all'ammissione
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Tasso di declino SOFA
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Punteggio SOFA massimo totale, punteggio SOFA massimo totale meno punteggio SOFA all'ammissione, tasso di declino SOFA
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 14 giorni, in terapia intensiva (max 90 giorni), in ospedale (max 90 giorni)
14 giorni, in terapia intensiva (max 90 giorni), in ospedale (max 90 giorni)
Eventi ipossici (PaO2 <55 mmHg)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Requisiti vasopressori / inotropi
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Funzionalità renale, bilancio idrico
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Stress ossidativo (F2-isoprostani)
Lasso di tempo: giorni 1, 3, 7
giorni 1, 3, 7
Durata della ventilazione meccanica e giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Durata del soggiorno (UTI)
Lasso di tempo: media prevista da 2 a 28 giorni
media prevista da 2 a 28 giorni
Durata del soggiorno (ospedale)
Lasso di tempo: media prevista da 10 a 28 giorni
media prevista da 10 a 28 giorni
Indice di resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: 14 giorni
In una sottopopolazione casuale.
14 giorni
Indice cardiaco
Lasso di tempo: 14 giorni
In una sottopopolazione casuale.
14 giorni
Indice di flusso microcircolatorio e densità dei vasi perfusi
Lasso di tempo: 14 giorni
In una sottopopolazione casuale. Endpoint composito per due misurazioni microcircolatorie sidestream in campo oscuro.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: A.M.E. de Man, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/459
  • 2014-003468-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossigeno

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