Optimální okysličení na jednotce intenzivní péče (O2-ICU)
Účinky hyperoxie na orgánovou dysfunkci a výsledek u kriticky nemocných pacientů se SIRS
Cíle:
- Studovat krátkodobý a dlouhodobý účinek dvou různých cílů PaO2 na oběhový stav, orgánovou dysfunkci a výsledek u pacienta přijatého na JIP s kritérii syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS).
- Studovat základní mechanismy hyperoxie stanovením rozdílů v reakci na oxidační stres mezi hyperoxickými a normoxickými pacienty.
Studovat design:
Randomizovaná, prospektivní multicentrická klinická studie
Studijní populace:
Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče s ≥ 2 pozitivními kritérii SIRS a očekávanou dobou pobytu na JIP delší než 48 hodin
Zásah:
Skupina 1: cílový PaO2 120 (105 - 135) mmHg (vysoká-normální)
Skupina 2: cílový PaO2 75 (60 - 90) mmHg (nízká-normální)
Primární koncové body:
Primárním cílovým parametrem bude kumulativní denní skóre delta SOFA (CDDS) od 1. do 14. dne.
Přehled studie
Detailní popis
Odůvodnění:
Na rozdíl od hypoxie mnoho lékařů nepovažuje hyperoxii za škodlivou pro své pacienty. K prevenci hypoxie je nadbytečné podávání kyslíku běžnou praxí a hyperoxie je pozorována u mnoha pacientů, zejména na jednotkách intenzivní péče. Rostoucí počet studií však nejen potvrzuje známé negativní plicní účinky chronického nadměrného zásobení kyslíkem, ale také důležité a akutnější oběhové účinky, charakterizované sníženým srdečním výdejem (CO), zvýšenou systémovou vaskulární rezistencí (SVR) a zhoršenou mikrovaskulární perfuzí. . Tyto jevy mohou narušit perfuzi orgánů, což může převážit nad vyšším arteriálním obsahem kyslíku, což má za následek ztrátu dodávky kyslíku a narušenou funkci orgánů. To může být například zodpovědné za zvýšenou velikost infarktu spojenou s hyperoxií a zvýšenou mortalitu po infarktu myokardu a srdeční zástavě. Základní mechanismy nejsou dosud objasněny, ale pravděpodobně zahrnují zvýšený oxidační stres se systémovou vazokonstrikcí.
Na druhou stranu může hyperoxie vyvolat i několik příznivých účinků. Většina pacientů na JIP má syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) se současnou vasoplegií způsobenou traumatem, sepsí nebo ischemickým/reperfuzním poškozením. Vazokonstrikce by mohla být přínosem pro tyto pacienty se závažným SIRS, čímž by se snížila potřeba nitrožilní objemové resuscitace a požadavky na vazopresor. Kromě toho může hyperoxie vyvinout předkondicionační účinek u pacientů s ischemickým/reperfuzním poškozením a zabránit novým infekcím díky svým antibakteriálním vlastnostem.
Hypotéza:
Hyperoxie při SIRS má v konečném důsledku nepříznivé účinky na funkci orgánů, zejména dlouhodobě.
Cíle:
- Studovat krátkodobý a dlouhodobý účinek dvou různých cílů PaO2 na oběhový stav, orgánovou dysfunkci a výsledek.
- Studovat základní mechanismy hyperoxie stanovením rozdílů v reakci na oxidační stres mezi hyperoxickými a normoxickými pacienty.
Studovat design:
Randomizovaná, prospektivní multicentrická klinická studie
Studijní populace:
Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče s ≥ 2 pozitivními kritérii SIRS a očekávanou dobou pobytu na JIP delší než 48 hodin
Zásah:
Budeme vyšetřovat 2 skupiny s cílovými hodnotami PaO2 obě v rozsahu současné praxe
Skupina 1: cílový PaO2 120 (105 - 135) mmHg (vysoká-normální)
Skupina 2: cílový PaO2 75 (60 - 90) mmHg (nízká-normální)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
≥2 pozitivní SIRS kritéria:
- Teplota >38 st.C nebo hypotermie <36 st.C
- Srdeční frekvence > 90 tepů za minutu
- Dechová frekvence >20/min nebo pCO2 <32 mmHg (4,3 kPa)
- Počet leukocytů >12 x 10^9/l <4 x 10^9/l >10% pásů
- Do 12 hodin od přijetí na JIP
- Předpokládaný pobyt delší než 48 hodin dle odhadu ošetřujícího lékaře
Kritéria vyloučení:
- Volitelná chirurgie
- Otrava oxidem uhelnatým
- Intoxikace kyanidem
- Methemoglobinémie
- Srpkovitá anémie
- Těžká plicní arteriální hypertenze (WHO třída III nebo IV)
- Známý těžký syndrom akutní respirační tísně (ARDS) (PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg a PEEP ≥ 5 cm H2O)
- Známý srdeční zprava doleva zkrat
- Těhotenství
- Závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) (zlatá třída III nebo IV) nebo jiné závažné chronické plicní onemocnění
- Pacienti účastnící se jiných intervenčních studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoký normální PaO2
U pacientů vyžadujících monitorování dýchání je doplňkový kyslík titrován tak, aby bylo dosaženo PaO2 120 mmHg (16 kPa), rozmezí 105-135 mmHg (14-18 kPa).
|
|
|
Aktivní komparátor: Nízký normální PaO2
U pacientů vyžadujících monitorování dýchání je doplňkový kyslík titrován tak, aby bylo dosaženo cílové hodnoty PaO2 75 mmHg (10 kPa), rozmezí 60–90 mmHg (8–18 kPa).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání delta
Časové okno: 14 dní
|
Primárním koncovým bodem bude kumulativní denní skóre delta SOFA (CDDS) ode dne 1 do dne 14, vypočítané jako součet [denní skóre SOFA mínus skóre SOFA při přijetí] od 2. dne do 14. dne. Denní skóre SOFA se vypočítá jako součet maximálních skóre pro každý orgánový systém s výjimkou dýchacího systému (kvůli možnému zkreslení PaO2/FiO2). U pacientů propuštěných z JIP bude skóre SOFA registrováno jako 0 ode dne propuštění do 14. dne. Smrt na JIP bude registrována jako skóre 20 (maximálně) ode dne úmrtí do 14. dne. |
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové maximální skóre SOFA mínus skóre SOFA při přijetí
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Míra poklesu SOFA
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Celkové maximální skóre SOFA, celkové maximální skóre SOFA mínus skóre SOFA při přijetí, míra poklesu SOFA
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 14 dní, na JIP (max 90 dní), v nemocnici (max 90 dní)
|
14 dní, na JIP (max 90 dní), v nemocnici (max 90 dní)
|
|
|
Hypoxické příhody (PaO2 <55 mmHg)
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Požadavky na vazopresor / inotrop
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Funkce ledvin, bilance tekutin
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Oxidační stres (F2-isoprostany)
Časové okno: dny 1, 3, 7
|
dny 1, 3, 7
|
|
|
Délka mechanické ventilace a dny bez ventilátoru
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Délka pobytu (JIP)
Časové okno: průměrně se očekává 2 až 28 dní
|
průměrně se očekává 2 až 28 dní
|
|
|
Délka pobytu (nemocnice)
Časové okno: průměrně se očekává 10 až 28 dní
|
průměrně se očekává 10 až 28 dní
|
|
|
Index systémové vaskulární rezistence
Časové okno: 14 dní
|
V náhodné subpopulaci.
|
14 dní
|
|
Srdeční index
Časové okno: 14 dní
|
V náhodné subpopulaci.
|
14 dní
|
|
Index mikrocirkulačního průtoku a hustota perfundovaných cév
Časové okno: 14 dní
|
V náhodné subpopulaci.
Složený koncový bod pro dvě měření mikrocirkulace v tmavém poli v bočním proudu.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A.M.E. de Man, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/459
- 2014-003468-19 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .