Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal iltning på intensivafdelingen (O2-ICU)

13. april 2021 opdateret af: Angelique Spoelstra-de Man, Amsterdam UMC, location VUmc

Effekterne af hyperoksi på organdysfunktion og resultat hos kritisk syge patienter med SIRS

Mål:

  1. At studere den kort- og langsigtede effekt af to forskellige PaO2-mål på kredsløbsstatus, organdysfunktion og resultat hos patienter indlagt på intensivafdelingen med systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) kriterier.
  2. At studere underliggende mekanismer for hyperoksi ved at bestemme forskelle i oxidativ stressrespons mellem de hyperoksiske og de normoxiske patienter.

Studere design:

Randomiseret, prospektivt multicenter klinisk forsøg

Undersøgelsespopulation:

Patienter indlagt på intensivafdelingen med ≥ 2 positive SIRS-kriterier og et forventet intensivophold på mere end 48 timer

Intervention:

Gruppe 1: mål PaO2 120 (105 - 135) mmHg (høj-normal)

Gruppe 2: mål PaO2 75 (60 - 90) mmHg (lav-normal)

Primære endepunkter:

Det primære endepunkt vil være kumulativ daglig delta SOFA-score (CDDS) fra dag 1 til dag 14.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

I modsætning til hypoxi anser mange læger ikke hyperoxi for skadelig for deres patienter. For at forhindre hypoxi er overflødig administration af ilt almindelig praksis, og hyperoksi ses hos mange patienter, især på intensivafdelinger. Et stigende antal undersøgelser bekræfter dog ikke kun de kendte negative pulmonale virkninger af kronisk iltoverskud, men også vigtige og mere akutte kredsløbseffekter, karakteriseret ved nedsat hjertevolumen (CO), øget systemisk vaskulær modstand (SVR) og svækket mikrovaskulær perfusion . Disse fænomener kan forringe perfusion af organer, som kan opveje højere arterielt iltindhold, hvilket resulterer i et nettotab af ilttilførsel og forstyrret organfunktion. Dette kan for eksempel være ansvarligt for hyperoksi-associeret øget infarktstørrelse og øget dødelighed efter myokardieinfarkt og hjertestop. De underliggende mekanismer er ikke afklaret endnu, men involverer sandsynligvis øget oxidativt stress med systemisk vasokonstriktion.

På den anden side kan hyperoksi også fremkalde flere gunstige virkninger. Størstedelen af ​​ICU-patienter har et systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) med samtidig vasoplegi på grund af traume, sepsis eller iskæmi/reperfusionsskade. Vasokonstriktion kunne gavne disse patienter med svær SIRS, hvilket reducerer behovet for intravenøs volumen genoplivning og vasopressorbehov. Ydermere kan hyperoksi udøve en prækonditionerende effekt hos patienter med iskæmi/reperfusionsskade og forhindre nye infektioner på grund af dets antibakterielle egenskaber.

Hypotese:

Hyperoksi under SIRS har i sidste ende ugunstige virkninger på organfunktionen, især på længere sigt.

Mål:

  1. At studere den kort- og langsigtede effekt af to forskellige PaO2-mål på kredsløbsstatus, organdysfunktion og resultat.
  2. At studere underliggende mekanismer for hyperoksi ved at bestemme forskelle i oxidativ stressrespons mellem de hyperoksiske og de normoxiske patienter.

Studere design:

Randomiseret, prospektivt multicenter klinisk forsøg

Undersøgelsespopulation:

Patienter indlagt på intensivafdelingen med ≥ 2 positive SIRS-kriterier og et forventet intensivophold på mere end 48 timer

Intervention:

Vi vil undersøge 2 grupper med PaO2-mål, begge inden for rækkevidden af ​​den nuværende praksis

Gruppe 1: mål PaO2 120 (105 - 135) mmHg (høj-normal)

Gruppe 2: mål PaO2 75 (60 - 90) mmHg (lav-normal)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥2 positive SIRS-kriterier:

    • Temperatur >38 grader C eller hypotermi <36 grader C
    • Puls >90 slag/min
    • Respirationsfrekvens >20/min eller pCO2 <32 mmHg (4,3 kPa)
    • Antal leukocytter >12 x 10^9/l af <4 x 10^9/l af >10 % bånd
  • Inden for 12 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen
  • Forventet ophold på mere end 48 timer som anslået af den behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Elektiv kirurgi
  • Kulilteforgiftning
  • Cyanidforgiftning
  • Methæmoglobinæmi
  • Seglcelleanæmi
  • Svær pulmonal arteriel hypertension (WHO klasse III eller IV)
  • Kendt alvorligt akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS) (PaO2/FiO2 ≤100 mmHg og PEEP ≥ 5 cm H2O)
  • Kendt hjerteshunting fra højre til venstre
  • Graviditet
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (guldklasse III eller IV) eller anden alvorlig kronisk lungesygdom
  • Patienter, der deltager i andre interventionelle forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Høj-normal PaO2
Hos patienter, der kræver respirationsmonitorering, titreres supplerende oxygen for at opnå en PaO2 på 120 mmHg (16 kPa), i området 105-135 mmHg (14-18 kPa).
Medicin: Ilt
Aktiv komparator: Lav-normal PaO2
Hos patienter, der har behov for respiratorisk monitorering, titreres supplerende oxygen for at opnå et mål for PaO2 på 75 mmHg (10 kPa), i området 60-90 mmHg (8-18 kPa).
Medicin: Ilt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig Delta Sequential Organ Failure Assessment Score
Tidsramme: 14 dage

Det primære endepunkt vil være kumulativ daglig delta SOFA-score (CDDS) fra dag 1 til dag 14, beregnet som summen af ​​[daglig SOFA-score minus indlæggelses-SOFA-score] fra dag 2 til dag 14.

Daglig SOFA-score beregnes som den samlede maksimale score for hvert organsystem eksklusive åndedrætssystem (på grund af mulig PaO2/FiO2-forvrængning). For patienter, der udskrives fra intensivafdelingen, vil SOFA-score blive registreret som 0 fra udskrivelsesdagen til dag 14. Dødsfald på intensivafdelingen vil blive registreret som en score på 20 (maksimalt) fra dødsdagen til dag 14.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet maksimal SOFA-score minus SOFA-score ved optagelse
Tidsramme: 14 dage
14 dage
SOFA faldrate
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Samlet maksimal SOFA-score, samlet maksimal SOFA-score minus SOFA-score ved optagelse, SOFA-rate for fald
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Dødelighed
Tidsramme: 14 dage, in-ICU (max 90 dage), på hospital (max 90 dage)
14 dage, in-ICU (max 90 dage), på hospital (max 90 dage)
Hypoksiske hændelser (PaO2 <55 mmHg)
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Krav til vasopressor/inotrop
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Nyrefunktion, væskebalance
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Oxidativ stress (F2-isoprostaner)
Tidsramme: dag 1, 3, 7
dag 1, 3, 7
Varighed af mekanisk ventilation og ventilatorfri dage
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Opholdets længde (ICU)
Tidsramme: gennemsnitlig forventet 2 til 28 dage
gennemsnitlig forventet 2 til 28 dage
Opholdets længde (hospitalet)
Tidsramme: gennemsnitlig forventet 10 til 28 dage
gennemsnitlig forventet 10 til 28 dage
Systemisk vaskulær modstandsindeks
Tidsramme: 14 dage
I en tilfældig delpopulation.
14 dage
Hjerteindeks
Tidsramme: 14 dage
I en tilfældig delpopulation.
14 dage
Mikrocirkulationsflowindeks og perfunderet kar-densitet
Tidsramme: 14 dage
I en tilfældig delpopulation. Sammensat endepunkt for to sidestrøms mørkefelts mikrocirkulationsmålinger.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Tergooi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A.M.E. de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2014

Først opslået (Skøn)

22. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/459
  • 2014-003468-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk inflammatorisk responssyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner