- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02321072
집중 치료실에서 최적의 산소 공급 (O2-ICU)
SIRS를 가진 중환자에서 장기 기능 장애 및 결과에 대한 산소과산소증의 영향
목표:
- SIRS(Systemic Inflammatory Response Syndrome) 기준으로 ICU에 입원한 환자의 순환계 상태, 장기 기능 장애 및 결과에 대한 두 가지 다른 PaO2 표적의 단기 및 장기 효과를 연구합니다.
- 고산소증 환자와 정상산소증 환자 사이의 산화 스트레스 반응의 차이를 결정하여 고산소증의 기본 메커니즘을 연구합니다.
연구 설계:
무작위 전향적 다기관 임상 시험
연구 인구:
중환자실에 입원한 환자 중 SIRS 기준이 2개 이상 양성이고 ICU에 48시간 이상 입원할 것으로 예상되는 환자
간섭:
그룹 1: 목표 PaO2 120(105 - 135)mmHg(높은 정상)
그룹 2: 목표 PaO2 75(60 - 90) mmHg(낮은 정상)
기본 끝점:
1차 종점은 1일부터 14일까지의 누적 일일 델타 SOFA 점수(CDDS)입니다.
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
저산소증과는 달리 많은 의사들은 고산소증이 환자에게 해롭다고 생각하지 않습니다. 저산소증을 예방하기 위해 과도한 산소 투여가 일반적이며 특히 중환자실에서 많은 환자에게서 고산소증이 관찰됩니다. 그러나 점점 더 많은 연구에서 만성 산소 공급 과잉의 알려진 부정적인 폐 효과를 확인할 뿐만 아니라 심박출량(CO) 감소, 전신 혈관 저항(SVR) 증가 및 미세혈관 관류 장애를 특징으로 하는 중요하고 더 급성 순환 효과를 확인했습니다. . 이러한 현상은 기관의 관류를 손상시킬 수 있으며, 이는 더 높은 동맥 산소 함량을 능가하여 산소 전달의 순 손실 및 교란된 기관 기능을 초래할 수 있습니다. 이것은 예를 들어 심근 경색 및 심정지 후 고산소증 관련 경색 크기 증가 및 사망률 증가의 원인이 될 수 있습니다. 기본 메커니즘은 아직 명확하지 않지만 아마도 전신 혈관 수축과 함께 산화 스트레스 증가와 관련이 있습니다.
다른 한편으로, 고산소증은 또한 몇 가지 유리한 효과를 유발할 수 있습니다. 대부분의 ICU 환자는 외상, 패혈증 또는 허혈/재관류 손상으로 인한 혈관 마비가 수반되는 전신 염증 반응 증후군(SIRS)이 있습니다. 혈관 수축은 중증 SIRS 환자에게 도움이 될 수 있으므로 정맥 용적 소생술 및 승압제 요구 사항의 필요성을 줄일 수 있습니다. 또한, 고산소증은 허혈/재관류 손상이 있는 환자에게 사전 조절 효과를 발휘할 수 있으며 항균 특성으로 인해 새로운 감염을 예방할 수 있습니다.
가설:
SIRS 동안의 과산소증은 궁극적으로 장기 기능, 특히 장기적으로 바람직하지 않은 영향을 미칩니다.
목표:
- 순환 상태, 장기 기능 장애 및 결과에 대한 두 가지 다른 PaO2 표적의 장단기 효과를 연구합니다.
- 고산소증 환자와 정상산소증 환자 사이의 산화 스트레스 반응의 차이를 결정하여 고산소증의 기본 메커니즘을 연구합니다.
연구 설계:
무작위 전향적 다기관 임상 시험
연구 인구:
중환자실에 입원한 환자 중 SIRS 기준이 2개 이상 양성이고 ICU에 48시간 이상 입원할 것으로 예상되는 환자
간섭:
현재 실행 범위 내에서 PaO2 목표를 가진 2개 그룹을 조사할 것입니다.
그룹 1: 목표 PaO2 120(105 - 135)mmHg(높은 정상)
그룹 2: 목표 PaO2 75(60 - 90) mmHg(낮은 정상)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
≥2 양성 SIRS 기준:
- 체온 >38 deg.C 또는 저체온증 <36 deg.C
- 심박수 >90bpm
- 호흡수 >20/min 또는 pCO2 <32mmHg(4.3kPa)
- 백혈구 수 >12 x 10^9/l of <4 x 10^9/l of >10% 밴드
- 중환자실 입원 후 12시간 이내
- 주치의가 추정한 48시간 이상의 예상 체류
제외 기준:
- 선택적 수술
- 일산화탄소 중독
- 시안화물 중독
- 메트헤모글로빈혈증
- 겸상적혈구빈혈
- 중증 폐동맥 고혈압(WHO 등급 III 또는 IV)
- 알려진 중증 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)(PaO2/FiO2 ≤100mmHg 및 PEEP ≥ 5cm H2O)
- 알려진 심장 오른쪽에서 왼쪽 단락
- 임신
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)(골드 등급 III 또는 IV) 또는 기타 중증 만성 폐질환
- 다른 중재적 임상시험에 참여하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 높은 수준의 PaO2
호흡 모니터링이 필요한 환자의 경우 PaO2가 120mmHg(16kPa), 범위가 105-135mmHg(14-18kPa)가 되도록 보충 산소를 적정합니다.
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활성 비교기: 낮은 정상 PaO2
호흡 모니터링이 필요한 환자의 경우 75mmHg(10kPa), 범위 60-90mmHg(8-18kPa)의 목표 PaO2를 달성하기 위해 보충 산소를 적정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 델타 순차 장기 부전 평가 점수
기간: 14 일
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1차 종점은 1일부터 14일까지 누적 일일 델타 SOFA 점수(CDDS)이며, 2일부터 14일까지 [일일 SOFA 점수 - 입장 SOFA 점수]의 합계로 계산됩니다. 일일 SOFA 점수는 호흡계를 제외한 각 기관계의 최대 점수 합계로 계산됩니다(PaO2/FiO2 왜곡 가능성 때문에). ICU에서 퇴원한 환자의 경우 SOFA 점수는 퇴원일부터 14일까지 0으로 등록됩니다. ICU에서의 사망은 사망일부터 14일까지 20점(최대)으로 기록됩니다. |
14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 최대 SOFA 점수에서 입학 시 SOFA 점수를 뺀 점수
기간: 14 일
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14 일
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SOFA 쇠퇴율
기간: 14 일
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14 일
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총 최대 SOFA 점수, 총 최대 SOFA 점수에서 입학 시 SOFA 점수를 뺀 점수, SOFA 하락률
기간: 14 일
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14 일
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인류
기간: 14일, ICU 내(최대 90일), 병원 내(최대 90일)
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14일, ICU 내(최대 90일), 병원 내(최대 90일)
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저산소증(PaO2 <55mmHg)
기간: 14 일
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14 일
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승압제 / 이노트로프 요구 사항
기간: 14 일
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14 일
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신장 기능, 체액 균형
기간: 14 일
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14 일
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산화 스트레스(F2-이소프로스테인)
기간: 1, 3, 7일
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1, 3, 7일
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기계 환기 및 인공 호흡기가 없는 날의 기간
기간: 14 일
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14 일
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입원 기간(ICU)
기간: 평균 예상 2~28일
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평균 예상 2~28일
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체류 기간(병원)
기간: 평균 예상 10~28일
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평균 예상 10~28일
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전신 혈관 저항 지수
기간: 14 일
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무작위 하위 집단에서.
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14 일
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심장 지수
기간: 14 일
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무작위 하위 집단에서.
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14 일
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미세 순환 흐름 지수 및 관류 혈관 밀도
기간: 14 일
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무작위 하위 집단에서.
2개의 사이드스트림 암시야 미세순환 측정을 위한 복합 종점.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: A.M.E. de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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