Optimaalinen hapetus tehohoitoyksikössä (O2-ICU)
Hyperoksian vaikutukset elinten toimintahäiriöihin ja lopputulokseen kriittisesti sairailla potilailla, joilla on SIRS
Tavoitteet:
- Tutkia kahden eri PaO2-kohteen lyhyt- ja pitkän aikavälin vaikutusta verenkierron tilaan, elinten toimintahäiriöihin ja lopputulokseen teho-osastolle SYRS-kriteereillä.
- Tutkia hyperoksian taustalla olevia mekanismeja määrittämällä eroja oksidatiivisessa stressivasteessa hyperoksisten ja normoksisten potilaiden välillä.
Opintojen suunnittelu:
Satunnaistettu, tuleva monikeskuskliininen tutkimus
Tutkimuspopulaatio:
Tehohoito-osastolle otetut potilaat, joilla on ≥ 2 positiivista SIRS-kriteeriä ja arvioitu tehohoitojakso yli 48 tuntia
Interventio:
Ryhmä 1: tavoite PaO2 120 (105 - 135) mmHg (korkea-normaali)
Ryhmä 2: tavoite PaO2 75 (60 - 90) mmHg (matala-normaali)
Ensisijaiset päätepisteet:
Ensisijainen päätetapahtuma on kumulatiivinen päivittäinen delta SOFA -pistemäärä (CDDS) päivästä 1 päivään 14.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Toisin kuin hypoksia, monet lääkärit eivät pidä hyperoksiaa potilailleen haitallisena. Hypoksian estämiseksi liiallinen hapen antaminen on yleinen käytäntö, ja monilla potilailla havaitaan hyperoksia, erityisesti teho-osastoilla. Yhä useammat tutkimukset eivät kuitenkaan vahvista vain kroonisen hapen ylitarjonnan tunnetut negatiiviset keuhkovaikutukset, vaan myös tärkeät ja akuutimmat verenkiertovaikutukset, joille on ominaista pienentynyt sydämen minuuttitilavuus (CO), lisääntynyt systeeminen verisuoniresistenssi (SVR) ja heikentynyt mikrovaskulaarinen perfuusio. . Nämä ilmiöt voivat heikentää elinten perfuusiota, mikä voi olla suurempi kuin valtimoiden korkeampi happipitoisuus, mikä johtaa hapen toimituksen nettohävitykseen ja häiriintyneeseen elinten toimintaan. Tämä voi olla syynä esimerkiksi hyperoksiaan liittyvään suurentuneeseen infarktin kokoon ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen sydäninfarktin ja sydämenpysähdyksen jälkeen. Taustalla olevia mekanismeja ei ole vielä selvitetty, mutta niihin liittyy todennäköisesti lisääntynyt oksidatiivinen stressi ja systeeminen vasokonstriktio.
Toisaalta hyperoksia voi myös aiheuttaa useita myönteisiä vaikutuksia. Suurimmalla osalla tehohoitopotilaista on systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS), johon liittyy samanaikainen vasoplegia trauman, sepsiksen tai iskemian/reperfuusiovaurion vuoksi. Vasokonstriktiosta voisi olla hyötyä näille potilaille, joilla on vaikea SIRS, mikä vähentää suonensisäisen tilavuuselvytyksen ja vasopressorin tarvetta. Lisäksi hyperoksia voi vaikuttaa ennaltaehkäisevästi potilailla, joilla on iskemia/reperfuusiovaurio, ja estää uusia infektioita antibakteeristen ominaisuuksiensa vuoksi.
Hypoteesi:
Hyperoksialla SIRS:n aikana on viime kädessä epäsuotuisia vaikutuksia elinten toimintaan, etenkin pidemmällä aikavälillä.
Tavoitteet:
- Tutkia kahden eri PaO2-kohteen lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutusta verenkierron tilaan, elinten toimintahäiriöihin ja lopputulokseen.
- Tutkia hyperoksian taustalla olevia mekanismeja määrittämällä eroja oksidatiivisessa stressivasteessa hyperoksisten ja normoksisten potilaiden välillä.
Opintojen suunnittelu:
Satunnaistettu, tuleva monikeskuskliininen tutkimus
Tutkimuspopulaatio:
Tehohoito-osastolle otetut potilaat, joilla on ≥ 2 positiivista SIRS-kriteeriä ja arvioitu tehohoitojakso yli 48 tuntia
Interventio:
Tutkimme 2 ryhmää, joissa molemmilla on PaO2-tavoitteet nykykäytännön puitteissa
Ryhmä 1: tavoite PaO2 120 (105 - 135) mmHg (korkea-normaali)
Ryhmä 2: tavoite PaO2 75 (60 - 90) mmHg (matala-normaali)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
≥2 positiivista SIRS-kriteeriä:
- Lämpötila >38 astetta tai hypotermia <36 astetta
- Syke > 90 bpm
- Hengitystiheys >20 /min tai pCO2 <32 mmHg (4,3 kPa)
- Leukosyyttien määrä >12 x 10^9/l <4 x 10^9/l > 10 % vyöhykkeistä
- 12 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
- Odotettu oleskelu yli 48 tuntia hoitavan lääkärin arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Elektiivinen leikkaus
- Hiilimonoksidimyrkytys
- Syanidimyrkytys
- Methemoglobinemia
- Sirppisoluanemia
- Vaikea pulmonaalinen hypertensio (WHO:n luokka III tai IV)
- Tunnettu vakava akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) (PaO2/FiO2 ≤100 mmHg ja PEEP ≥ 5 cm H2O)
- Tunnettu sydämen oikealta vasemmalle kulkeva shunting
- Raskaus
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (kultaluokka III tai IV) tai muu vakava krooninen keuhkosairaus
- Muihin interventiotutkimuksiin osallistuvat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkea normaali PaO2
Potilailla, jotka tarvitsevat hengityselimistön seurantaa, lisähappi titrataan niin, että PaO2 on 120 mmHg (16 kPa), välillä 105-135 mmHg (14-18 kPa).
|
|
|
Active Comparator: Matala normaali PaO2
Potilailla, jotka tarvitsevat hengitysteiden seurantaa, lisähappi titrataan, jotta saavutetaan tavoite PaO2 75 mmHg (10 kPa) välillä 60-90 mmHg (8-18 kPa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen Delta Sequential Organ Failure Assessment Score
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ensisijainen päätetapahtuma on kumulatiivinen päivittäinen delta SOFA -pistemäärä (CDDS) päivästä 1 päivään 14, joka lasketaan summana [päivittäiset SOFA-pisteet miinus pääsymaksujen SOFA-pisteet] päivästä 2 päivään 14. Päivittäinen SOFA-pistemäärä lasketaan kunkin elinjärjestelmän maksimipisteiden kokonaissummana hengityselimiä lukuun ottamatta (mahdollisen PaO2/FiO2-vääristymän takia). Tehoosastolta kotiutuneiden potilaiden SOFA-pistemääräksi rekisteröidään 0 kotiutuspäivästä päivään 14. Kuolema teho-osastolla rekisteröidään pistemääränä 20 (enintään) kuolinpäivästä päivään 14. |
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SOFA-pisteet yhteensä miinus SOFA-pisteet sisäänpääsyn yhteydessä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
SOFA:n laskunopeus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
SOFA:n enimmäispistemäärä, SOFA:n maksimipistemäärä miinus SOFA-pisteet sisäänpääsyn yhteydessä, SOFA-laskuprosentti
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 14 päivää, teho-osastolla (enintään 90 päivää), sairaalassa (max 90 päivää)
|
14 päivää, teho-osastolla (enintään 90 päivää), sairaalassa (max 90 päivää)
|
|
|
Hypoksiset tapahtumat (PaO2 <55 mmHg)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Vasopressorin/inotroopin vaatimukset
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Munuaisten toiminta, nestetasapaino
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Oksidatiivinen stressi (F2-isoprostaanit)
Aikaikkuna: päivät 1, 3, 7
|
päivät 1, 3, 7
|
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon ja tuuletusvapaiden päivien kesto
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Oleskelun pituus (ICU)
Aikaikkuna: keskimäärin 2–28 päivää
|
keskimäärin 2–28 päivää
|
|
|
Oleskelun pituus (sairaala)
Aikaikkuna: keskimäärin 10–28 päivää
|
keskimäärin 10–28 päivää
|
|
|
Systeeminen verisuoniresistenssiindeksi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Satunnaisessa osajoukossa.
|
14 päivää
|
|
Sydänindeksi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Satunnaisessa osajoukossa.
|
14 päivää
|
|
Mikroverenkiertovirtausindeksi ja perfusoidun suonen tiheys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Satunnaisessa osajoukossa.
Yhdistelmäpäätepiste kahdelle sivuvirran pimeän kentän mikroverenkiertomittaukselle.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: A.M.E. de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/459
- 2014-003468-19 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .