Oxigenación Óptima en la Unidad de Cuidados Intensivos (O2-ICU)
Los efectos de la hiperoxia en la disfunción orgánica y el resultado en pacientes críticos con SIRS
Objetivos:
- Estudiar el efecto a corto y largo plazo de dos objetivos diferentes de PaO2 sobre el estado circulatorio, la disfunción orgánica y el resultado en pacientes ingresados en la UCI con criterios de Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRS).
- Estudiar los mecanismos subyacentes de la hiperoxia determinando las diferencias en la respuesta al estrés oxidativo entre los pacientes hiperóxicos y normóxicos.
Diseño del estudio:
Ensayo clínico aleatorizado, prospectivo y multicéntrico
Población de estudio:
Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos con ≥ 2 criterios SIRS positivos y una estancia esperada en la UCI de más de 48 horas
Intervención:
Grupo 1: objetivo PaO2 120 (105 - 135) mmHg (alto-normal)
Grupo 2: objetivo PaO2 75 (60 - 90) mmHg (bajo-normal)
Puntos finales primarios:
El criterio principal de valoración será la puntuación SOFA delta diaria acumulada (CDDS) desde el día 1 hasta el día 14.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
Al contrario de la hipoxia, muchos médicos no consideran que la hiperoxia sea dañina para sus pacientes. Para prevenir la hipoxia, la administración superflua de oxígeno es una práctica común y la hiperoxia se observa en muchos pacientes, especialmente en las unidades de cuidados intensivos. Sin embargo, un número cada vez mayor de estudios no solo confirman los efectos pulmonares negativos conocidos del exceso de suministro crónico de oxígeno, sino también efectos circulatorios importantes y más agudos, caracterizados por una disminución del gasto cardíaco (GC), aumento de la resistencia vascular sistémica (RVS) y alteración de la perfusión microvascular. . Estos fenómenos pueden afectar la perfusión de los órganos, lo que puede compensar un mayor contenido de oxígeno arterial, lo que da como resultado una pérdida neta de suministro de oxígeno y una función orgánica alterada. Esto puede ser, por ejemplo, responsable del aumento del tamaño del infarto asociado con la hiperoxia y del aumento de la mortalidad después de un infarto de miocardio y un paro cardíaco. Los mecanismos subyacentes aún no están aclarados, pero probablemente implican un aumento del estrés oxidativo con vasoconstricción sistémica.
Por otro lado, la hiperoxia también puede inducir varios efectos favorables. La mayoría de los pacientes de la UCI tienen un síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS) con vasoplejía concomitante debido a un traumatismo, sepsis o lesión por isquemia/reperfusión. La vasoconstricción podría beneficiar a estos pacientes con SRIS grave, reduciendo la necesidad de reanimación con volumen intravenoso y los requisitos de vasopresores. Además, la hiperoxia puede ejercer un efecto preacondicionador en pacientes con lesión por isquemia/reperfusión y prevenir nuevas infecciones debido a sus propiedades antibacterianas.
Hipótesis:
La hiperoxia durante SIRS finalmente tiene efectos desfavorables sobre la función de los órganos, especialmente a largo plazo.
Objetivos:
- Estudiar el efecto a corto y largo plazo de dos objetivos diferentes de PaO2 sobre el estado circulatorio, la disfunción orgánica y el resultado.
- Estudiar los mecanismos subyacentes de la hiperoxia determinando las diferencias en la respuesta al estrés oxidativo entre los pacientes hiperóxicos y normóxicos.
Diseño del estudio:
Ensayo clínico aleatorizado, prospectivo y multicéntrico
Población de estudio:
Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos con ≥ 2 criterios SIRS positivos y una estancia esperada en la UCI de más de 48 horas
Intervención:
Investigaremos 2 grupos con objetivos de PaO2 ambos dentro del rango de la práctica actual
Grupo 1: objetivo PaO2 120 (105 - 135) mmHg (alto-normal)
Grupo 2: objetivo PaO2 75 (60 - 90) mmHg (bajo-normal)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VU University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
≥2 criterios SIRS positivos:
- Temperatura >38°C o hipotermia <36°C
- Frecuencia cardíaca > 90 lpm
- Frecuencia respiratoria >20/min o pCO2 <32 mmHg (4,3 kPa)
- Número de leucocitos >12 x 10^9/l de <4 x 10^9/l de >10% bandas
- Dentro de las 12 horas posteriores al ingreso en la UCI
- Estancia esperada de más de 48 horas según lo estimado por el médico tratante
Criterio de exclusión:
- Cirugia electiva
- intoxicación por monóxido de carbono
- intoxicación por cianuro
- Metahemoglobinemia
- Anemia falciforme
- Hipertensión arterial pulmonar grave (clase III o IV de la OMS)
- Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) grave conocido (PaO2/FiO2 ≤100 mmHg y PEEP ≥ 5 cm H2O)
- Derivación cardiaca de derecha a izquierda conocida
- El embarazo
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (clase Gold III o IV) u otra enfermedad pulmonar crónica grave
- Pacientes que participan en otros ensayos de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PaO2 normal-alta
En pacientes que requieren monitorización respiratoria, el oxígeno suplementario se titula para lograr una PaO2 de 120 mmHg (16 kPa), rango de 105-135 mmHg (14-18 kPa).
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Comparador activo: PaO2 bajo-normal
En pacientes que requieren monitorización respiratoria, el oxígeno suplementario se titula para lograr una PaO2 objetivo de 75 mmHg (10 kPa), rango de 60-90 mmHg (8-18 kPa).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje diario de evaluación de falla orgánica secuencial Delta
Periodo de tiempo: 14 dias
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El criterio principal de valoración será la puntuación SOFA delta diaria acumulativa (CDDS) desde el día 1 hasta el día 14, calculada como la suma de [puntuación SOFA diaria menos puntuación SOFA de admisión] desde el día 2 hasta el día 14. La puntuación SOFA diaria se calcula como el total de puntuaciones máximas para cada sistema de órganos, excepto el sistema respiratorio (debido a la posible distorsión de PaO2/FiO2). Para los pacientes dados de alta de la UCI, la puntuación SOFA se registrará como 0 desde el día del alta hasta el día 14. El fallecimiento en UCI se registrará con una puntuación de 20 (máximo) desde el día del fallecimiento hasta el día 14. |
14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación SOFA máxima total menos la puntuación SOFA al ingreso
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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SOFA tasa de disminución
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Puntaje SOFA máximo total, puntaje SOFA máximo total menos puntaje SOFA al ingreso, tasa de disminución SOFA
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 14 días, en la UCI (máx. 90 días), en el hospital (máx. 90 días)
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14 días, en la UCI (máx. 90 días), en el hospital (máx. 90 días)
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Eventos hipóxicos (PaO2 <55 mmHg)
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Requerimientos vasopresores / inotrópicos
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Función renal, balance de líquidos
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Estrés oxidativo (F2-isoprostanes)
Periodo de tiempo: días 1, 3, 7
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días 1, 3, 7
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Duración de la ventilación mecánica y días sin ventilador
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Duración de la estancia (UCI)
Periodo de tiempo: promedio esperado de 2 a 28 días
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promedio esperado de 2 a 28 días
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Duración de la estancia (hospital)
Periodo de tiempo: promedio esperado de 10 a 28 días
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promedio esperado de 10 a 28 días
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Índice de resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: 14 dias
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En una subpoblación aleatoria.
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14 dias
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Índice cardíaco
Periodo de tiempo: 14 dias
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En una subpoblación aleatoria.
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14 dias
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Índice de flujo microcirculatorio y densidad de vasos perfundidos
Periodo de tiempo: 14 dias
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En una subpoblación aleatoria.
Punto final compuesto para dos mediciones microcirculatorias de campo oscuro de corriente secundaria.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: A.M.E. de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/459
- 2014-003468-19 (Número EudraCT)
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