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Oxygénation optimale dans l'unité de soins intensifs (O2-ICU)

13 avril 2021 mis à jour par: Angelique Spoelstra-de Man, Amsterdam UMC, location VUmc

Les effets de l'hyperoxie sur le dysfonctionnement des organes et les résultats chez les patients gravement malades atteints de SIRS

Objectifs:

  1. Étudier l'effet à court et à long terme de deux cibles différentes de PaO2 sur l'état circulatoire, le dysfonctionnement des organes et les résultats chez les patients admis aux soins intensifs avec les critères du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS).
  2. Étudier les mécanismes sous-jacents de l'hyperoxie en déterminant les différences de réponse au stress oxydatif entre les patients hyperoxiques et normoxiques.

Étudier le design:

Essai clinique multicentrique prospectif randomisé

Population étudiée :

Patients admis à l'unité de soins intensifs avec ≥ 2 critères SIRS positifs et un séjour prévu en USI de plus de 48 heures

Intervention:

Groupe 1 : cible PaO2 120 (105 - 135) mmHg (élevé-normal)

Groupe 2 : cible PaO2 75 (60 - 90) mmHg (faible-normale)

Critères principaux :

Le critère d'évaluation principal sera le score delta SOFA quotidien cumulé (CDDS) du jour 1 au jour 14.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Raisonnement:

Contrairement à l'hypoxie, de nombreux médecins ne considèrent pas l'hyperoxie comme nocive pour leurs patients. Pour prévenir l'hypoxie, l'administration superflue d'oxygène est une pratique courante et l'hyperoxie est observée chez de nombreux patients, en particulier dans les unités de soins intensifs. Cependant, un nombre croissant d'études confirment non seulement les effets pulmonaires négatifs connus d'une suralimentation chronique en oxygène, mais également des effets circulatoires importants et plus aigus, caractérisés par une diminution du débit cardiaque (CO), une augmentation de la résistance vasculaire systémique (RVS) et une altération de la perfusion microvasculaire. . Ces phénomènes peuvent altérer la perfusion des organes, ce qui peut l'emporter sur une teneur en oxygène artérielle plus élevée, entraînant une perte nette d'apport d'oxygène et une fonction organique perturbée. Cela peut par exemple être responsable de la taille accrue de l'infarctus associée à l'hyperoxie et de la mortalité accrue après un infarctus du myocarde et un arrêt cardiaque. Les mécanismes sous-jacents ne sont pas encore clarifiés, mais impliquent probablement un stress oxydatif accru avec une vasoconstriction systémique.

D'autre part, l'hyperoxie peut également induire plusieurs effets favorables. La majorité des patients en soins intensifs présentent un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) avec une vasoplégie concomitante due à un traumatisme, une septicémie ou une ischémie/reperfusion. La vasoconstriction pourrait être bénéfique pour ces patients atteints de SIRS sévère, réduisant le besoin de réanimation intraveineuse volumique et les besoins en vasopresseurs. De plus, l'hyperoxie peut exercer un effet de préconditionnement chez les patients présentant une lésion d'ischémie/reperfusion et prévenir de nouvelles infections en raison de ses propriétés antibactériennes.

Hypothèse:

L'hyperoxie pendant le SRIS a finalement des effets défavorables sur la fonction des organes, en particulier à plus long terme.

Objectifs:

  1. Étudier l'effet à court et à long terme de deux cibles différentes de PaO2 sur l'état circulatoire, le dysfonctionnement des organes et les résultats.
  2. Étudier les mécanismes sous-jacents de l'hyperoxie en déterminant les différences de réponse au stress oxydatif entre les patients hyperoxiques et normoxiques.

Étudier le design:

Essai clinique multicentrique prospectif randomisé

Population étudiée :

Patients admis à l'unité de soins intensifs avec ≥ 2 critères SIRS positifs et un séjour prévu en USI de plus de 48 heures

Intervention:

Nous étudierons 2 groupes avec des cibles de PaO2 dans les limites de la pratique actuelle

Groupe 1 : cible PaO2 120 (105 - 135) mmHg (élevé-normal)

Groupe 2 : cible PaO2 75 (60 - 90) mmHg (faible-normale)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥2 critères SIRS positifs :

    • Température >38 deg.C ou hypothermie <36 deg.C
    • Fréquence cardiaque > 90 bpm
    • Fréquence respiratoire >20/min ou pCO2 <32 mmHg (4,3 kPa)
    • Nombre de leucocytes >12 x 10^9/l de <4 x 10^9/l de bandes >10%
  • Dans les 12 heures suivant l'admission aux soins intensifs
  • Séjour prévu de plus de 48 heures tel qu'estimé par le médecin traitant

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie élective
  • Empoisonnement au monoxyde de carbone
  • Intoxication au cyanure
  • Méthémoglobinémie
  • L'anémie falciforme
  • Hypertension artérielle pulmonaire sévère (OMS classe III ou IV)
  • Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) sévère connu (PaO2/FiO2 ≤100 mmHg et PEP ≥ 5 cm H2O)
  • shunt cardiaque droit-gauche connu
  • Grossesse
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère (Gold classe III ou IV) ou autre maladie pulmonaire chronique sévère
  • Patients participant à d'autres essais interventionnels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PaO2 haute-normale
Chez les patients nécessitant une surveillance respiratoire, l'oxygène supplémentaire est titré pour atteindre une PaO2 de 120 mmHg (16 kPa), plage 105-135 mmHg (14-18 kPa).
Comparateur actif: PaO2 basse-normale
Chez les patients nécessitant une surveillance respiratoire, l'oxygène supplémentaire est titré pour atteindre une PaO2 cible de 75 mmHg (10 kPa), plage 60-90 mmHg (8-18 kPa).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score quotidien d'évaluation de l'insuffisance organique séquentielle delta
Délai: 14 jours

Le critère d'évaluation principal sera le score delta SOFA quotidien cumulé (CDDS) du jour 1 au jour 14, calculé comme la somme [du score SOFA quotidien moins le score SOFA à l'admission] du jour 2 au jour 14.

Le score SOFA quotidien est calculé comme le total des scores maximaux pour chaque système d'organes à l'exclusion du système respiratoire (en raison d'une éventuelle distorsion PaO2/FiO2). Pour les patients sortis de l'unité de soins intensifs, le score SOFA sera enregistré à 0 du jour de la sortie au jour 14. Le décès dans l'unité de soins intensifs sera enregistré sous la forme d'un score de 20 (maximum) du jour du décès au jour 14.

14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score SOFA maximum total moins score SOFA à l'admission
Délai: 14 jours
14 jours
Taux de déclin du SOFA
Délai: 14 jours
14 jours
Score SOFA maximum total, score SOFA maximum total moins score SOFA à l'admission, taux de déclin SOFA
Délai: 14 jours
14 jours
Mortalité
Délai: 14 jours, en soins intensifs (max 90 jours), à l'hôpital (max 90 jours)
14 jours, en soins intensifs (max 90 jours), à l'hôpital (max 90 jours)
Événements hypoxiques (PaO2 <55 mmHg)
Délai: 14 jours
14 jours
Exigences vasopresseurs / inotropes
Délai: 14 jours
14 jours
Fonction rénale, équilibre hydrique
Délai: 14 jours
14 jours
Stress oxydatif (F2-isoprostanes)
Délai: jours 1, 3, 7
jours 1, 3, 7
Durée de la ventilation mécanique et jours sans ventilateur
Délai: 14 jours
14 jours
Durée du séjour (USI)
Délai: moyenne prévue 2 à 28 jours
moyenne prévue 2 à 28 jours
Durée du séjour (hôpital)
Délai: moyenne prévue 10 à 28 jours
moyenne prévue 10 à 28 jours
Indice de résistance vasculaire systémique
Délai: 14 jours
Dans une sous-population aléatoire.
14 jours
Indice cardiaque
Délai: 14 jours
Dans une sous-population aléatoire.
14 jours
Indice de débit microcirculatoire et densité des vaisseaux perfusés
Délai: 14 jours
Dans une sous-population aléatoire. Point final composite pour deux mesures microcirculatoires latérales en champ noir.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: A.M.E. de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2014

Première publication (Estimation)

22 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014/459
  • 2014-003468-19 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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