- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02321072
Oxygénation optimale dans l'unité de soins intensifs (O2-ICU)
Les effets de l'hyperoxie sur le dysfonctionnement des organes et les résultats chez les patients gravement malades atteints de SIRS
Objectifs:
- Étudier l'effet à court et à long terme de deux cibles différentes de PaO2 sur l'état circulatoire, le dysfonctionnement des organes et les résultats chez les patients admis aux soins intensifs avec les critères du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS).
- Étudier les mécanismes sous-jacents de l'hyperoxie en déterminant les différences de réponse au stress oxydatif entre les patients hyperoxiques et normoxiques.
Étudier le design:
Essai clinique multicentrique prospectif randomisé
Population étudiée :
Patients admis à l'unité de soins intensifs avec ≥ 2 critères SIRS positifs et un séjour prévu en USI de plus de 48 heures
Intervention:
Groupe 1 : cible PaO2 120 (105 - 135) mmHg (élevé-normal)
Groupe 2 : cible PaO2 75 (60 - 90) mmHg (faible-normale)
Critères principaux :
Le critère d'évaluation principal sera le score delta SOFA quotidien cumulé (CDDS) du jour 1 au jour 14.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Raisonnement:
Contrairement à l'hypoxie, de nombreux médecins ne considèrent pas l'hyperoxie comme nocive pour leurs patients. Pour prévenir l'hypoxie, l'administration superflue d'oxygène est une pratique courante et l'hyperoxie est observée chez de nombreux patients, en particulier dans les unités de soins intensifs. Cependant, un nombre croissant d'études confirment non seulement les effets pulmonaires négatifs connus d'une suralimentation chronique en oxygène, mais également des effets circulatoires importants et plus aigus, caractérisés par une diminution du débit cardiaque (CO), une augmentation de la résistance vasculaire systémique (RVS) et une altération de la perfusion microvasculaire. . Ces phénomènes peuvent altérer la perfusion des organes, ce qui peut l'emporter sur une teneur en oxygène artérielle plus élevée, entraînant une perte nette d'apport d'oxygène et une fonction organique perturbée. Cela peut par exemple être responsable de la taille accrue de l'infarctus associée à l'hyperoxie et de la mortalité accrue après un infarctus du myocarde et un arrêt cardiaque. Les mécanismes sous-jacents ne sont pas encore clarifiés, mais impliquent probablement un stress oxydatif accru avec une vasoconstriction systémique.
D'autre part, l'hyperoxie peut également induire plusieurs effets favorables. La majorité des patients en soins intensifs présentent un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) avec une vasoplégie concomitante due à un traumatisme, une septicémie ou une ischémie/reperfusion. La vasoconstriction pourrait être bénéfique pour ces patients atteints de SIRS sévère, réduisant le besoin de réanimation intraveineuse volumique et les besoins en vasopresseurs. De plus, l'hyperoxie peut exercer un effet de préconditionnement chez les patients présentant une lésion d'ischémie/reperfusion et prévenir de nouvelles infections en raison de ses propriétés antibactériennes.
Hypothèse:
L'hyperoxie pendant le SRIS a finalement des effets défavorables sur la fonction des organes, en particulier à plus long terme.
Objectifs:
- Étudier l'effet à court et à long terme de deux cibles différentes de PaO2 sur l'état circulatoire, le dysfonctionnement des organes et les résultats.
- Étudier les mécanismes sous-jacents de l'hyperoxie en déterminant les différences de réponse au stress oxydatif entre les patients hyperoxiques et normoxiques.
Étudier le design:
Essai clinique multicentrique prospectif randomisé
Population étudiée :
Patients admis à l'unité de soins intensifs avec ≥ 2 critères SIRS positifs et un séjour prévu en USI de plus de 48 heures
Intervention:
Nous étudierons 2 groupes avec des cibles de PaO2 dans les limites de la pratique actuelle
Groupe 1 : cible PaO2 120 (105 - 135) mmHg (élevé-normal)
Groupe 2 : cible PaO2 75 (60 - 90) mmHg (faible-normale)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- VU University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
≥2 critères SIRS positifs :
- Température >38 deg.C ou hypothermie <36 deg.C
- Fréquence cardiaque > 90 bpm
- Fréquence respiratoire >20/min ou pCO2 <32 mmHg (4,3 kPa)
- Nombre de leucocytes >12 x 10^9/l de <4 x 10^9/l de bandes >10%
- Dans les 12 heures suivant l'admission aux soins intensifs
- Séjour prévu de plus de 48 heures tel qu'estimé par le médecin traitant
Critère d'exclusion:
- Chirurgie élective
- Empoisonnement au monoxyde de carbone
- Intoxication au cyanure
- Méthémoglobinémie
- L'anémie falciforme
- Hypertension artérielle pulmonaire sévère (OMS classe III ou IV)
- Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) sévère connu (PaO2/FiO2 ≤100 mmHg et PEP ≥ 5 cm H2O)
- shunt cardiaque droit-gauche connu
- Grossesse
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère (Gold classe III ou IV) ou autre maladie pulmonaire chronique sévère
- Patients participant à d'autres essais interventionnels
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PaO2 haute-normale
Chez les patients nécessitant une surveillance respiratoire, l'oxygène supplémentaire est titré pour atteindre une PaO2 de 120 mmHg (16 kPa), plage 105-135 mmHg (14-18 kPa).
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Comparateur actif: PaO2 basse-normale
Chez les patients nécessitant une surveillance respiratoire, l'oxygène supplémentaire est titré pour atteindre une PaO2 cible de 75 mmHg (10 kPa), plage 60-90 mmHg (8-18 kPa).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score quotidien d'évaluation de l'insuffisance organique séquentielle delta
Délai: 14 jours
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Le critère d'évaluation principal sera le score delta SOFA quotidien cumulé (CDDS) du jour 1 au jour 14, calculé comme la somme [du score SOFA quotidien moins le score SOFA à l'admission] du jour 2 au jour 14. Le score SOFA quotidien est calculé comme le total des scores maximaux pour chaque système d'organes à l'exclusion du système respiratoire (en raison d'une éventuelle distorsion PaO2/FiO2). Pour les patients sortis de l'unité de soins intensifs, le score SOFA sera enregistré à 0 du jour de la sortie au jour 14. Le décès dans l'unité de soins intensifs sera enregistré sous la forme d'un score de 20 (maximum) du jour du décès au jour 14. |
14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score SOFA maximum total moins score SOFA à l'admission
Délai: 14 jours
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14 jours
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Taux de déclin du SOFA
Délai: 14 jours
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14 jours
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Score SOFA maximum total, score SOFA maximum total moins score SOFA à l'admission, taux de déclin SOFA
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mortalité
Délai: 14 jours, en soins intensifs (max 90 jours), à l'hôpital (max 90 jours)
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14 jours, en soins intensifs (max 90 jours), à l'hôpital (max 90 jours)
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Événements hypoxiques (PaO2 <55 mmHg)
Délai: 14 jours
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14 jours
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Exigences vasopresseurs / inotropes
Délai: 14 jours
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14 jours
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Fonction rénale, équilibre hydrique
Délai: 14 jours
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14 jours
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Stress oxydatif (F2-isoprostanes)
Délai: jours 1, 3, 7
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jours 1, 3, 7
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Durée de la ventilation mécanique et jours sans ventilateur
Délai: 14 jours
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14 jours
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Durée du séjour (USI)
Délai: moyenne prévue 2 à 28 jours
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moyenne prévue 2 à 28 jours
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Durée du séjour (hôpital)
Délai: moyenne prévue 10 à 28 jours
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moyenne prévue 10 à 28 jours
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Indice de résistance vasculaire systémique
Délai: 14 jours
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Dans une sous-population aléatoire.
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14 jours
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Indice cardiaque
Délai: 14 jours
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Dans une sous-population aléatoire.
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14 jours
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Indice de débit microcirculatoire et densité des vaisseaux perfusés
Délai: 14 jours
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Dans une sous-population aléatoire.
Point final composite pour deux mesures microcirculatoires latérales en champ noir.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A.M.E. de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/459
- 2014-003468-19 (Numéro EudraCT)
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