ヒトの目と血液におけるトランスレスベラトロールベースの栄養補助食品とその3つの代謝物の薬物動態
2014年12月16日 更新者：Xufang Sun、Huazhong University of Science and Technology
眼には血眼関門がありますが、経口薬の中には眼の組織に入り込むものがあります。
この研究の主な目的は、人間の目と血液中のトランスレスベラトロールとその 3 つの代謝物の薬物動態を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、約20名の裂孔原性網膜剥離網膜剥離患者（男性および女性）の2つのグループに、LONGEVINEXの単回経口投与を調査する単盲検無作為試験でした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Medical College of HUST
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コンタクト：
- Shuaishuai Wang
- 電話番号：15623422892
- メール：949990624@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 裂孔原性網膜剥離の患者。
- 18～60歳の男女患者。
- 非喫煙者または喫煙者
- 19 から 30 kg/m^2 の範囲の BMI が研究に適格でした。
- 患者は、心電図 (ECG) に基づいて健康であると見なされ、臨床検査室の安全性検査 (血液学、血漿生化学、尿検査、B 型肝炎、C 型肝炎、および HIV 血清学) がスクリーニング時に実施されました。
- 女性は研究期間中に受胎を避けるための手段を使用します（例： 経口避妊薬、子宮内避妊具 [IUD]、およびコンドーム)。
- グレープフルーツ、グレープフルーツ ジュース、その他のグレープフルーツ ジュースを含む製品、およびハーブベースの栄養補助食品や処方薬 (グレープフルーツ、クランベリー、ブルーベリー製品、ピーナッツとピーナッツ バター、ブドウとブドウ製品、赤ワイン) の摂取を避けてください。時間。
- 患者は、研究の少なくとも2日前および研究中は、アルコール含有飲料を控えるべきです。
除外基準:
- 制御不能 スクリーニング期間中の拡張期血圧100mmHg（座位）を超える血圧および制御不能な糖尿病
- 別の同時の医学調査または治験への参加
- 透析または腎移植または肝機能障害を必要とする腎不全 他の疾患の病歴、または疾患または状態の合理的な疑いを与えるその他の所見 治験薬の使用を禁忌とする、研究の結果の解釈に影響を与える、または被験者を高状態にする可能性がある治療合併症のリスク。 5. 30 mmHg を超える IOP。
- -治療未経験の研究眼への以前の網膜レーザー光凝固。 -研究眼（トリアムシノロンまたはその他）への以前の硝子体内注射 未治療。
- -研究眼の以前の硝子体切除術（白内障手術での硝子体喪失に関連する後部または前部）。 嚢内白内障摘出（後嚢が存在する必要があります）。
研究眼における無水晶体症または後嚢の欠如 CRVOに先立って研究眼における黄斑の中心への構造的損傷は、網膜色素上皮の萎縮、網膜下の萎縮を含む、黄斑浮腫の解消後の視力の改善を妨げる可能性が高い線維症、レーザー傷跡。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物動態、トランスレスベラトロール
100mgのトランスレスベラトロール有効成分ブランドカプセルを含むLongevinex 1個を3日間投与された患者の手術眼からの組織
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患者は毎日 100mg の Longevinex を合計 3 日間投与されました トランスレスベラトロール有効成分100mgを含む1日1カプセルを1日分
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tmax
時間枠：3日まで
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トランスレスベラトロール有効成分100mgを含む1カプセルを1日3日間服用。手術した目から組織の濃度を検出します。
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3日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sun Xufang、Department of Ophthalmology,Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2015年4月1日
研究の完了 (予想される)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月16日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。