- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02321176
Farmacocinética del suplemento nutricional a base de trans-resveratrol y sus tres metabolitos en ojos y sangre humanos
Hay una barrera de sangre en los ojos, pero algunos medicamentos orales pueden entrar en los tejidos de los ojos.
El objetivo principal del estudio es estudiar la farmacocinética del trans-resveratrol y sus tres metabolitos en los ojos y la sangre humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Medical College of HUST
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Contacto:
- Shuaishuai Wang
- Número de teléfono: 15623422892
- Correo electrónico: 949990624@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con desprendimiento de retina regmatógeno.
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 60 años de edad.
- no fumadores o que fuman
- El IMC que oscilaba entre 19 y 30 kg/m^2 fue elegible para el estudio.
- Se consideró que los pacientes estaban sanos según el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de seguridad de laboratorio clínico (hematología, bioquímica plasmática, análisis de orina y serología para hepatitis B, hepatitis C y VIH) realizadas en la selección.
- Las mujeres utilizan medidas para evitar la concepción durante el período de estudio (p. anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos [DIU] y condones).
- Evite ingerir toronja, jugo de toronja u otros productos que contengan jugo de toronja, y cualquier suplemento nutritivo a base de hierbas o medicamentos recetados (toronja, arándano, productos de arándano, maní y mantequilla de maní, uva y productos de uva y vino tinto) durante el mismo período de hora.
- los pacientes deben abstenerse de bebidas que contengan alcohol al menos dos días antes y durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Presión arterial no controlada que exceda la presión diastólica de 100 mm Hg (sentado) durante el período de selección y diabetes mellitus no controlada
- Participación en otra investigación o ensayo médico simultáneo
- Insuficiencia renal que requiere diálisis o trasplante renal o disfunción hepática Historial de otra enfermedad, u otros hallazgos que den una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación, podría afectar la interpretación de los resultados del estudio o dejar al sujeto en un nivel alto. riesgo de complicaciones del tratamiento. 5. PIO superior a 30 mmHg.
- Cualquier fotocoagulación láser retiniana previa al ojo de estudio en tratamiento naïve. Cualquier inyección intravítrea previa en el ojo del estudio (triamcinolona u otra) sin tratamiento previo.
- Cualquier vitrectomía previa en el ojo de estudio (posterior o anterior asociada a pérdida de vítreo en cirugía de catarata). Extracción de catarata intracapsular (es necesario que haya cápsula posterior).
Afaquia o ausencia de la cápsula posterior en el ojo del estudio, daño estructural en el centro de la mácula en el ojo del estudio preexistente a la OVCR que probablemente impida la mejora de la agudeza visual tras la resolución del edema macular, incluida la atrofia del epitelio pigmentario de la retina, fibrosis, cicatriz(es) láser.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: farmacocinética, trans-resveratrol
tejidos de los ojos de la cirugía de pacientes que recibieron 1 Longevinex que contiene 100 mg de cápsula de marca de ingrediente activo trans resveratrol durante tres días
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los pacientes recibieron 100 mg de Longevinex todos los días, un total de tres días 1 cápsula diaria durante un día que contiene 100 mg de ingrediente activo trans resveratrol
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tmáx
Periodo de tiempo: hasta tres días
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1 cápsula que contiene 100 mg de principio activo trans resveratrol diariamente durante tres días. Luego se detectan las concentraciones de los tejidos de los ojos de la cirugía.
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hasta tres días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sun Xufang, Department of Ophthalmology,Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of science and Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sun2
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