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Farmacocinética del suplemento nutricional a base de trans-resveratrol y sus tres metabolitos en ojos y sangre humanos

16 de diciembre de 2014 actualizado por: Xufang Sun, Huazhong University of Science and Technology

Hay una barrera de sangre en los ojos, pero algunos medicamentos orales pueden entrar en los tejidos de los ojos.

El objetivo principal del estudio es estudiar la farmacocinética del trans-resveratrol y sus tres metabolitos en los ojos y la sangre humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio aleatorio simple ciego que investigó una dosis oral única de LONGEVINEX en dos grupos de aproximadamente 20 pacientes con desprendimiento de retina regmatógeno (hombres y mujeres). Los sujetos recibieron 100 mg de LONGEVINEX todos los días, un total de tres días antes de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Medical College of HUST
        • Contacto:
          • Shuaishuai Wang
          • Número de teléfono: 15623422892
          • Correo electrónico: 949990624@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con desprendimiento de retina regmatógeno.
  2. Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 60 años de edad.
  3. no fumadores o que fuman
  4. El IMC que oscilaba entre 19 y 30 kg/m^2 fue elegible para el estudio.
  5. Se consideró que los pacientes estaban sanos según el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de seguridad de laboratorio clínico (hematología, bioquímica plasmática, análisis de orina y serología para hepatitis B, hepatitis C y VIH) realizadas en la selección.
  6. Las mujeres utilizan medidas para evitar la concepción durante el período de estudio (p. anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos [DIU] y condones).
  7. Evite ingerir toronja, jugo de toronja u otros productos que contengan jugo de toronja, y cualquier suplemento nutritivo a base de hierbas o medicamentos recetados (toronja, arándano, productos de arándano, maní y mantequilla de maní, uva y productos de uva y vino tinto) durante el mismo período de hora.
  8. los pacientes deben abstenerse de bebidas que contengan alcohol al menos dos días antes y durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Presión arterial no controlada que exceda la presión diastólica de 100 mm Hg (sentado) durante el período de selección y diabetes mellitus no controlada
  2. Participación en otra investigación o ensayo médico simultáneo
  3. Insuficiencia renal que requiere diálisis o trasplante renal o disfunción hepática Historial de otra enfermedad, u otros hallazgos que den una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación, podría afectar la interpretación de los resultados del estudio o dejar al sujeto en un nivel alto. riesgo de complicaciones del tratamiento. 5. PIO superior a 30 mmHg.
  4. Cualquier fotocoagulación láser retiniana previa al ojo de estudio en tratamiento naïve. Cualquier inyección intravítrea previa en el ojo del estudio (triamcinolona u otra) sin tratamiento previo.
  5. Cualquier vitrectomía previa en el ojo de estudio (posterior o anterior asociada a pérdida de vítreo en cirugía de catarata). Extracción de catarata intracapsular (es necesario que haya cápsula posterior).
  6. Afaquia o ausencia de la cápsula posterior en el ojo del estudio, daño estructural en el centro de la mácula en el ojo del estudio preexistente a la OVCR que probablemente impida la mejora de la agudeza visual tras la resolución del edema macular, incluida la atrofia del epitelio pigmentario de la retina, fibrosis, cicatriz(es) láser.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: farmacocinética, trans-resveratrol
tejidos de los ojos de la cirugía de pacientes que recibieron 1 Longevinex que contiene 100 mg de cápsula de marca de ingrediente activo trans resveratrol durante tres días

los pacientes recibieron 100 mg de Longevinex todos los días, un total de tres días

1 cápsula diaria durante un día que contiene 100 mg de ingrediente activo trans resveratrol

Otros nombres:
  • LONGEVINEX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tmáx
Periodo de tiempo: hasta tres días
1 cápsula que contiene 100 mg de principio activo trans resveratrol diariamente durante tres días. Luego se detectan las concentraciones de los tejidos de los ojos de la cirugía.
hasta tres días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Sun Xufang, Department of Ophthalmology,Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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