- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02321176
Pharmacocinétique du complément nutritionnel à base de trans-resvératrol et de ses trois métabolites dans les yeux et le sang humains
Il existe une barrière hémato-oculaire dans les yeux, mais certains médicaments oraux peuvent pénétrer dans les tissus des yeux.
L'objectif principal de l'étude est d'étudier la pharmacocinétique du trans-resvératrol et de ses trois métabolites dans les yeux et le sang humains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Recrutement
- Tongji Medical College of HUST
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Contact:
- Shuaishuai Wang
- Numéro de téléphone: 15623422892
- E-mail: 949990624@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de décollement de rétine rhegmatogène.
- Patients masculins et féminins âgés de 18 à 60 ans.
- non-fumeurs ou qui fument
- Des IMC allant de 19 à 30 kg/m^2 étaient éligibles pour l'étude.
- Les patients ont été considérés comme sains sur la base de l'électrocardiogramme (ECG) et des tests cliniques de sécurité en laboratoire (hématologie, biochimie du plasma, analyse d'urine et sérologie de l'hépatite B, de l'hépatite C et du VIH) effectués lors du dépistage.
- Les femmes utilisent des mesures pour éviter la conception pendant la période d'étude (par ex. contraceptifs oraux, dispositifs intra-utérins [DIU] et préservatifs).
- Évitez d'ingérer du pamplemousse, du jus de pamplemousse ou d'autres produits contenant du jus de pamplemousse, ainsi que tout supplément nutritif à base de plantes ou médicaments prescrits (pamplemousse, canneberge, produits de myrtille, cacahuètes et beurre de cacahuète, raisin et produits à base de raisin et vin rouge) pendant la même période de temps.
- les patients doivent s'abstenir de boissons contenant de l'alcool au moins deux jours avant et pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Tension artérielle non contrôlée dépassant la pression diastolique de 100 mm Hg (assis) pendant la période de dépistage et diabète sucré non contrôlé
- Participation à une autre investigation médicale simultanée ou à un essai
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une greffe rénale ou un dysfonctionnement hépatique Antécédents d'une autre maladie, ou d'autres résultats donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental, pourraient affecter l'interprétation des résultats de l'étude, ou rendre le sujet à haut risque de complications du traitement.5.PIO supérieure à 30 mmHg.
- Toute photocoagulation laser rétinienne antérieure sur l'œil de l'étude chez les patients naïfs de traitement. Toute injection intravitréenne antérieure dans l'œil de l'étude (triamcinolone ou autre) chez les patients naïfs de traitement.
- Toute vitrectomie antérieure dans l'œil à l'étude (postérieure ou antérieure associée à une perte de vitré lors d'une chirurgie de la cataracte). Extraction intracapsulaire de la cataracte (la capsule postérieure doit être présente).
Aphakie ou absence de la capsule postérieure dans l'œil à l'étude, Dommage structurel au centre de la macula dans l'œil à l'étude préexistant à l'OVCR susceptible d'empêcher l'amélioration de l'acuité visuelle suite à la résolution de l'œdème maculaire, y compris l'atrophie de l'épithélium pigmentaire rétinien, sous-rétinien fibrose, cicatrice(s) laser.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: pharmacocinétique, trans-resvératrol
tissus des yeux de la chirurgie des patients qui ont reçu 1 Longevinex contenant 100 mg de capsule de marque d'ingrédient actif trans resvératrol pendant trois jours
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les patients ont reçu 100 mg de Longevinex tous les jours, pendant trois jours au total 1 gélule par jour pendant une journée contenant 100 mg d'actif trans resvératrol
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tmax
Délai: jusqu'à trois jours
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1 gélule contenant 100 mg de principe actif trans resvératrol par jour pendant trois jours.Afin de détecter les concentrations des tissus des yeux du cabinet.
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jusqu'à trois jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sun Xufang, Department of Ophthalmology,Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sun2
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