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Pharmacocinétique du complément nutritionnel à base de trans-resvératrol et de ses trois métabolites dans les yeux et le sang humains

16 décembre 2014 mis à jour par: Xufang Sun, Huazhong University of Science and Technology

Il existe une barrière hémato-oculaire dans les yeux, mais certains médicaments oraux peuvent pénétrer dans les tissus des yeux.

L'objectif principal de l'étude est d'étudier la pharmacocinétique du trans-resvératrol et de ses trois métabolites dans les yeux et le sang humains.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude randomisée en simple aveugle portant sur une dose orale unique de LONGEVINEX dans deux groupes d'environ 20 patients atteints de décollement de la rétine rhegmatogène (hommes et femmes). Les sujets ont reçu 100 mg de LONGEVINEX tous les jours, un total de trois jours avant la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Medical College of HUST
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de décollement de rétine rhegmatogène.
  2. Patients masculins et féminins âgés de 18 à 60 ans.
  3. non-fumeurs ou qui fument
  4. Des IMC allant de 19 à 30 kg/m^2 étaient éligibles pour l'étude.
  5. Les patients ont été considérés comme sains sur la base de l'électrocardiogramme (ECG) et des tests cliniques de sécurité en laboratoire (hématologie, biochimie du plasma, analyse d'urine et sérologie de l'hépatite B, de l'hépatite C et du VIH) effectués lors du dépistage.
  6. Les femmes utilisent des mesures pour éviter la conception pendant la période d'étude (par ex. contraceptifs oraux, dispositifs intra-utérins [DIU] et préservatifs).
  7. Évitez d'ingérer du pamplemousse, du jus de pamplemousse ou d'autres produits contenant du jus de pamplemousse, ainsi que tout supplément nutritif à base de plantes ou médicaments prescrits (pamplemousse, canneberge, produits de myrtille, cacahuètes et beurre de cacahuète, raisin et produits à base de raisin et vin rouge) pendant la même période de temps.
  8. les patients doivent s'abstenir de boissons contenant de l'alcool au moins deux jours avant et pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Tension artérielle non contrôlée dépassant la pression diastolique de 100 mm Hg (assis) pendant la période de dépistage et diabète sucré non contrôlé
  2. Participation à une autre investigation médicale simultanée ou à un essai
  3. Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une greffe rénale ou un dysfonctionnement hépatique Antécédents d'une autre maladie, ou d'autres résultats donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental, pourraient affecter l'interprétation des résultats de l'étude, ou rendre le sujet à haut risque de complications du traitement.5.PIO supérieure à 30 mmHg.
  4. Toute photocoagulation laser rétinienne antérieure sur l'œil de l'étude chez les patients naïfs de traitement. Toute injection intravitréenne antérieure dans l'œil de l'étude (triamcinolone ou autre) chez les patients naïfs de traitement.
  5. Toute vitrectomie antérieure dans l'œil à l'étude (postérieure ou antérieure associée à une perte de vitré lors d'une chirurgie de la cataracte). Extraction intracapsulaire de la cataracte (la capsule postérieure doit être présente).
  6. Aphakie ou absence de la capsule postérieure dans l'œil à l'étude, Dommage structurel au centre de la macula dans l'œil à l'étude préexistant à l'OVCR susceptible d'empêcher l'amélioration de l'acuité visuelle suite à la résolution de l'œdème maculaire, y compris l'atrophie de l'épithélium pigmentaire rétinien, sous-rétinien fibrose, cicatrice(s) laser.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pharmacocinétique, trans-resvératrol
tissus des yeux de la chirurgie des patients qui ont reçu 1 Longevinex contenant 100 mg de capsule de marque d'ingrédient actif trans resvératrol pendant trois jours

les patients ont reçu 100 mg de Longevinex tous les jours, pendant trois jours au total

1 gélule par jour pendant une journée contenant 100 mg d'actif trans resvératrol

Autres noms:
  • LONGEVINEX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tmax
Délai: jusqu'à trois jours
1 gélule contenant 100 mg de principe actif trans resvératrol par jour pendant trois jours.Afin de détecter les concentrations des tissus des yeux du cabinet.
jusqu'à trois jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sun Xufang, Department of Ophthalmology,Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2014

Première publication (Estimation)

22 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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