Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika výživového doplňku na bázi trans-resveratrolu a jeho tří metabolitů v lidských očích a krvi

16. prosince 2014 aktualizováno: Xufang Sun, Huazhong University of Science and Technology

V očích je hematoencefalická bariéra, ale některé perorální léky mohou proniknout do tkání očí.

Primárním cílem studie je studium farmakokinetiky trans-resveratrolu a jeho tří metabolitů v lidských očích a krvi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o jednoduše zaslepenou, randomizovanou studii zkoumající jednorázovou perorální dávku přípravku LONGEVINEX ve dvou skupinách po přibližně 20 pacientech s rhegmatogenním odchlípením sítnice odchlípení sítnice (muži a ženy). Subjektům bylo podáváno 100 mg přípravku LONGEVINEX denně, celkem tři dny před operací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • TongJi Medical College of HUST
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s regmatogenním odchlípením sítnice.
  2. Pacienti muži a ženy ve věku 18-60 let.
  3. nekuřáci nebo kuřáci
  4. BMI v rozmezí od 19 do 30 kg/m^2 byly způsobilé pro studii.
  5. Pacienti byli považováni za zdravé na základě elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních bezpečnostních testů (hematologie, biochemie plazmy, analýza moči a hepatitidy B, hepatitidy C a sérologie HIV) provedených při screeningu.
  6. Ženy používají opatření k zabránění početí během období studie (např. perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska [IUD] a kondomy).
  7. Vyvarujte se požívání grapefruitu, grapefruitové šťávy nebo jiných produktů obsahujících grapefruitovou šťávu a jakýchkoli doplňků stravy na rostlinné bázi nebo předepsaných léků (grep, brusinky, borůvky, arašídy a arašídové máslo, hroznové a hroznové produkty a červené víno) během stejného období čas.
  8. pacienti by se měli zdržet pití nápojů obsahujících alkohol alespoň dva dny před a během studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaný krevní tlak přesahující diastolický tlak 100 mm Hg (vsedě) během období screeningu a nekontrolovaný diabetes mellitus
  2. Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce
  3. Selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledvin nebo dysfunkce jater Jiné onemocnění v anamnéze nebo jiné nálezy dávající důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku, mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo způsobit, že subjekt bude napjatý. riziko z komplikací léčby.5.IOP nad 30 mmHg.
  4. Jakákoli předchozí laserová fotokoagulace sítnice do studovaného oka při léčbě naivní. Jakákoli předchozí intravitreální injekce do studovaného oka (triamcinolon nebo jiná) při dosud neléčené léčbě.
  5. Jakákoli předchozí vitrektomie ve studovaném oku (zadní nebo přední spojená se ztrátou sklivce při operaci katarakty). Intrakapsulární extrakce katarakty (musí být přítomna zadní kapsle).

  6. Afakie nebo nepřítomnost zadního pouzdra ve studovaném oku, Strukturální poškození středu makuly ve studovaném oku dříve existující CRVO pravděpodobně zabrání zlepšení zrakové ostrosti po vyřešení makulárního edému, včetně atrofie pigmentového epitelu sítnice, subretinální fibróza, laserová jizva (jizvy).

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: farmakokinetika, trans-resveratrol
tkáně z očí ordinace pacientů, kteří dostali 1 Longevinex obsahující 100 mg tobolky účinné látky trans resveratrol po dobu tří dnů
Lék: trans-resveratrol

pacienti dostávali 100 mg Longevinexu denně, celkem tři dny

1 kapsle denně po dobu jednoho dne obsahující 100 mg účinné látky trans resveratrol

Ostatní jména:
  • LONGEVINEX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: až tři dny
1 kapsle obsahující 100 mg účinné látky trans resveratrol denně po dobu tří dnů. Poté zjistěte koncentrace tkání z očí ordinace.
až tři dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huazhong University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sun Xufang, Department of Ophthalmology,Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sun2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční onemocnění

Klinické studie na trans-resveratrol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit