Farmakokinetyka suplementu diety na bazie trans-resweratrolu i jego trzech metabolitów w ludzkich oczach i krwi
16 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Xufang Sun, Huazhong University of Science and Technology
W oczach występuje bariera krew-oko, ale niektóre leki doustne mogą dostać się do tkanek oczu.
Głównym celem badania jest zbadanie farmakokinetyki trans-resweratrolu i jego trzech metabolitów w ludzkich oczach i krwi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Było to randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające pojedynczą doustną dawkę produktu LONGEVINEX w dwóch grupach po około 20 pacjentów z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki (kobiety i mężczyźni). Pacjenci otrzymywali 100 mg produktu LONGEVINEX codziennie, w sumie trzy dni przed operacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Tongji Medical College of HUST
-
Kontakt:
- Shuaishuai Wang
- Numer telefonu: 15623422892
- E-mail: 949990624@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-60 lat.
- niepalących lub palących
- Do badania kwalifikowano BMI w zakresie od 19 do 30 kg/m^2.
- Pacjentów uznano za zdrowych na podstawie elektrokardiogramu (EKG) oraz klinicznych badań laboratoryjnych bezpieczeństwa (hematologia, biochemia osocza, badanie moczu i wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i serologia HIV) wykonanych podczas badań przesiewowych.
- Kobiety stosują środki zapobiegające poczęciu w okresie studiów (np. doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne [IUD] i prezerwatywy).
- Unikaj spożywania grejpfruta, soku grejpfrutowego lub innych produktów zawierających sok grejpfrutowy oraz wszelkich ziołowych suplementów diety lub przepisanych leków (grejpfrut, żurawina, produkty z jagód, orzeszki ziemne i masło orzechowe, winogrona i produkty z winogron oraz czerwone wino) w tym samym okresie czas.
- pacjenci powinni powstrzymać się od napojów zawierających alkohol co najmniej dwa dni przed badaniem iw jego trakcie.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane ciśnienie krwi przekraczające ciśnienie rozkurczowe 100 mm Hg (w pozycji siedzącej) w okresie przesiewowym i niekontrolowana cukrzyca
- Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie
- Niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczepu nerki lub dysfunkcja wątroby Historia innej choroby lub inne ustalenia dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku, może wpłynąć na interpretację wyników badania lub sprawić, że osoba badana będzie w wysokim ryzyko powikłań leczenia. 5.IOP powyżej 30 mmHg.
- Jakakolwiek wcześniejsza fotokoagulacja laserowa siatkówki badanego oka w leczeniu nieleczonym. Wszelkie wcześniejsze wstrzyknięcia do ciała szklistego badanego oka (triamcynolonu lub innego) u osób nieleczonych wcześniej.
- Jakakolwiek wcześniejsza witrektomia w badanym oku (tylna lub przednia związana z utratą ciała szklistego podczas operacji zaćmy). Wewnątrztorebkowe usunięcie zaćmy (wymagana obecność torebki tylnej).
Bezsoczewka lub brak torebki tylnej w badanym oku, Uszkodzenie strukturalne środka plamki żółtej w badanym oku istniejące przed CRVO, które może uniemożliwić poprawę ostrości wzroku po ustąpieniu obrzęku plamki, w tym zanik nabłonka barwnikowego siatkówki, podsiatkówkowy zwłóknienie, blizna (blizny) po laserze.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: farmakokinetyka, trans-resweratrol
tkanki z oczu chirurgicznych pacjentów, którzy otrzymywali 1 kapsułkę marki Longevinex zawierającą 100 mg substancji czynnej trans resweratrolu przez trzy dni
|
pacjenci otrzymywali 100 mg Longevinex codziennie, łącznie przez trzy dni 1 kapsułka dziennie przez jeden dzień zawierająca 100 mg składnika aktywnego trans-resweratrolu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tmaks
Ramy czasowe: do trzech dni
|
1 kapsułka zawierająca 100 mg składnika aktywnego trans-resweratrolu dziennie przez 3 dni. Następnie oznaczyć stężenie tkanek w oczach podczas zabiegu.
|
do trzech dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sun Xufang, Department of Ophthalmology,Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of science and Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sun2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .