Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van op trans-resveratrol gebaseerd voedingssupplement en zijn drie metabolieten in menselijke ogen en bloed

16 december 2014 bijgewerkt door: Xufang Sun, Huazhong University of Science and Technology

Er is een bloed-oogbarrière in de ogen, maar sommige orale geneesmiddelen kunnen in de weefsels van de ogen terechtkomen.

Het primaire doel van de studie is het bestuderen van de farmacokinetiek van trans-resveratrol en zijn drie metabolieten in menselijke ogen en bloed

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een enkelblinde, gerandomiseerde studie waarin een enkele orale dosis LONGEVINEX werd onderzocht in twee groepen van ongeveer 20 patiënten met regmatogene netvliesloslating netvliesloslating (mannen en vrouwen). De proefpersonen kregen elke dag 100 mg LONGEVINEX, in totaal drie dagen vóór de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Medical College of HUST
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met regmatogene netvliesloslating.
  2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-60 jaar.
  3. niet-rokers of die roken
  4. BMI variërend van 19 tot 30 kg/m^2 kwamen in aanmerking voor het onderzoek.
  5. Patiënten werden als gezond beschouwd op basis van een elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumveiligheidstests (hematologie, plasmabiochemie, urineonderzoek en hepatitis B-, hepatitis C- en HIV-serologie) uitgevoerd bij de screening.
  6. Vrouwen gebruiken maatregelen om bevruchting tijdens de onderzoeksperiode te voorkomen (bijv. orale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten [IUD's] en condooms).
  7. Vermijd de inname van grapefruit, grapefruitsap of andere producten die grapefruitsap bevatten, en voedingssupplementen op basis van kruiden of voorgeschreven medicijnen (pompelmoes, veenbessen, bosbessenproducten, pinda's en pindakaas, druiven en druivenproducten en rode wijn) gedurende dezelfde periode van tijd.
  8. patiënten moeten zich ten minste twee dagen voorafgaand aan en tijdens het onderzoek onthouden van alcoholhoudende dranken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde bloeddruk hoger dan de diastolische druk van 100 mm Hg (zittend) tijdens de screeningsperiode en ongecontroleerde diabetes mellitus
  2. Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of proces
  3. Nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig is of leverdisfunctie Voorgeschiedenis van een andere ziekte, of andere bevindingen die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, kunnen de interpretatie van de resultaten van het onderzoek beïnvloeden of de proefpersoon in een roes brengen risico op behandelingscomplicaties.5.IOP meer dan 30 mmHg.
  4. Elke eerdere laserfotocoagulatie van het netvlies naar het onderzoeksoog bij naïeve behandeling. Elke eerdere intravitreale injectie in het onderzoeksoog (triamcinolon of andere) die naïef is behandeld.
  5. Elke eerdere vitrectomie in het onderzoeksoog (posterieur of anterieur geassocieerd met glasvochtverlies bij cataractchirurgie). Intracapsulaire cataractextractie (achterkapsel moet aanwezig zijn).
  6. Afakie of afwezigheid van het achterste kapsel in het onderzoeksoog, structurele schade aan het centrum van de macula in het onderzoeksoog die al bestond voor CRVO, die waarschijnlijk verbetering van de gezichtsscherpte uitsluit na het verdwijnen van macula-oedeem, waaronder atrofie van het retinale pigmentepitheel, subretinaal fibrose, laserlitteken(s).

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: farmacokinetiek, trans-resveratrol
weefsels van de ogen van de operatie van patiënten die gedurende drie dagen 1 Longevinex met 100 mg trans-resveratrol-capsule met werkzame stof van het merk kregen

patiënten kregen elke dag 100 mg Longevinex, in totaal drie dagen

1 capsule per dag gedurende één dag met 100 mg trans-resveratrol als actief bestanddeel

Andere namen:
  • LANGEVINEX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax
Tijdsspanne: tot drie dagen
1 capsule met 100 mg trans-resveratrol actief ingrediënt dagelijks gedurende drie dagen. Detecteer vervolgens de concentraties van de weefsels van de ogen van de operatie.
tot drie dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sun Xufang, Department of Ophthalmology,Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren