- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02321176
Farmacokinetiek van op trans-resveratrol gebaseerd voedingssupplement en zijn drie metabolieten in menselijke ogen en bloed
Er is een bloed-oogbarrière in de ogen, maar sommige orale geneesmiddelen kunnen in de weefsels van de ogen terechtkomen.
Het primaire doel van de studie is het bestuderen van de farmacokinetiek van trans-resveratrol en zijn drie metabolieten in menselijke ogen en bloed
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Werving
- Tongji Medical College of HUST
-
Contact:
- Shuaishuai Wang
- Telefoonnummer: 15623422892
- E-mail: 949990624@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met regmatogene netvliesloslating.
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-60 jaar.
- niet-rokers of die roken
- BMI variërend van 19 tot 30 kg/m^2 kwamen in aanmerking voor het onderzoek.
- Patiënten werden als gezond beschouwd op basis van een elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumveiligheidstests (hematologie, plasmabiochemie, urineonderzoek en hepatitis B-, hepatitis C- en HIV-serologie) uitgevoerd bij de screening.
- Vrouwen gebruiken maatregelen om bevruchting tijdens de onderzoeksperiode te voorkomen (bijv. orale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten [IUD's] en condooms).
- Vermijd de inname van grapefruit, grapefruitsap of andere producten die grapefruitsap bevatten, en voedingssupplementen op basis van kruiden of voorgeschreven medicijnen (pompelmoes, veenbessen, bosbessenproducten, pinda's en pindakaas, druiven en druivenproducten en rode wijn) gedurende dezelfde periode van tijd.
- patiënten moeten zich ten minste twee dagen voorafgaand aan en tijdens het onderzoek onthouden van alcoholhoudende dranken.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde bloeddruk hoger dan de diastolische druk van 100 mm Hg (zittend) tijdens de screeningsperiode en ongecontroleerde diabetes mellitus
- Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of proces
- Nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig is of leverdisfunctie Voorgeschiedenis van een andere ziekte, of andere bevindingen die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, kunnen de interpretatie van de resultaten van het onderzoek beïnvloeden of de proefpersoon in een roes brengen risico op behandelingscomplicaties.5.IOP meer dan 30 mmHg.
- Elke eerdere laserfotocoagulatie van het netvlies naar het onderzoeksoog bij naïeve behandeling. Elke eerdere intravitreale injectie in het onderzoeksoog (triamcinolon of andere) die naïef is behandeld.
- Elke eerdere vitrectomie in het onderzoeksoog (posterieur of anterieur geassocieerd met glasvochtverlies bij cataractchirurgie). Intracapsulaire cataractextractie (achterkapsel moet aanwezig zijn).
Afakie of afwezigheid van het achterste kapsel in het onderzoeksoog, structurele schade aan het centrum van de macula in het onderzoeksoog die al bestond voor CRVO, die waarschijnlijk verbetering van de gezichtsscherpte uitsluit na het verdwijnen van macula-oedeem, waaronder atrofie van het retinale pigmentepitheel, subretinaal fibrose, laserlitteken(s).
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: farmacokinetiek, trans-resveratrol
weefsels van de ogen van de operatie van patiënten die gedurende drie dagen 1 Longevinex met 100 mg trans-resveratrol-capsule met werkzame stof van het merk kregen
|
patiënten kregen elke dag 100 mg Longevinex, in totaal drie dagen 1 capsule per dag gedurende één dag met 100 mg trans-resveratrol als actief bestanddeel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tmax
Tijdsspanne: tot drie dagen
|
1 capsule met 100 mg trans-resveratrol actief ingrediënt dagelijks gedurende drie dagen. Detecteer vervolgens de concentraties van de weefsels van de ogen van de operatie.
|
tot drie dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sun Xufang, Department of Ophthalmology,Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of science and Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sun2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .