Фармакокинетика пищевой добавки на основе транс-ресвератрола и ее трех метаболитов в глазах и крови человека
16 декабря 2014 г. обновлено: Xufang Sun, Huazhong University of Science and Technology
В глазах существует гематоэнцефалический барьер, но некоторые пероральные препараты могут проникать в ткани глаз.
Основной целью исследования является изучение фармакокинетики транс-ресвератрола и трех его метаболитов в глазах и крови человека.
Обзор исследования
Подробное описание
Это было простое слепое рандомизированное исследование, посвященное однократной пероральной дозе LONGEVINEX в двух группах примерно по 20 пациентов с регматогенной отслойкой сетчатки (мужчины и женщины). Субъекты получали 100 мг LONGEVINEX ежедневно, в общей сложности за три дня до операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Medical College of HUST
-
Контакт:
- Shuaishuai Wang
- Номер телефона: 15623422892
- Электронная почта: 949990624@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с регматогенной отслойкой сетчатки.
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-60 лет.
- некурящие или курящие
- ИМТ в диапазоне от 19 до 30 кг/м^2 подходил для исследования.
- Пациенты считались здоровыми на основании электрокардиограммы (ЭКГ) и клинико-лабораторных тестов безопасности (гематология, биохимия плазмы, анализ мочи и серология гепатита В, гепатита С и ВИЧ), выполненных при скрининге.
- Женщины используют меры, чтобы избежать зачатия в течение периода исследования (например, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали [ВМС] и презервативы).
- Избегайте употребления грейпфрута, грейпфрутового сока или других продуктов, содержащих грейпфрутовый сок, а также любых пищевых добавок на травяной основе или предписанных лекарств (грейпфрут, клюква, продукты из черники, арахис и арахисовое масло, виноград и продукты из винограда, а также красное вино) в течение одного и того же периода. время.
- пациенты должны воздерживаться от употребления спиртосодержащих напитков как минимум за два дня до и во время исследования.
Критерий исключения:
- Неконтролируемое артериальное давление, превышающее диастолическое давление на 100 мм рт. ст. (сидя) в период скрининга и неконтролируемый сахарный диабет
- Участие в другом одновременном медицинском расследовании или испытании
- Почечная недостаточность, требующая диализа или трансплантации почки, или дисфункция печени История другого заболевания или другие данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее использование исследуемого препарата, могут повлиять на интерпретацию результатов исследования или вызвать у субъекта высокие риск осложнений лечения. 5.ВГД более 30 мм рт.ст.
- Любая предыдущая лазерная фотокоагуляция сетчатки на исследуемом глазу, ранее не получавшая лечения. Любая предыдущая интравитреальная инъекция в исследуемый глаз (триамцинолон или другой препарат), ранее не получавшая лечения.
- Любая предшествующая витрэктомия на исследуемом глазу (задняя или передняя, связанная с потерей стекловидного тела при операции по удалению катаракты). Интракапсулярная экстракция катаракты (необходимо присутствие задней капсулы).
Афакия или отсутствие задней капсулы в исследуемом глазу. Структурное повреждение центра макулы в исследуемом глазу, существовавшее до CRVO, что может препятствовать улучшению остроты зрения после разрешения макулярного отека, включая атрофию пигментного эпителия сетчатки, субретинальный фиброз, лазерный шрам(ы).
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фармакокинетика, транс-ресвератрол
ткани из глаз после хирургического вмешательства пациентов, получавших 1 капсулу торговой марки Longevinex, содержащую 100 мг активного ингредиента транс-ресвератрола, в течение трех дней.
|
пациенты получали 100 мг лонгевинекса каждый день, всего три дня. 1 капсула в день в течение одного дня, содержащая 100 мг активного ингредиента транс-ресвератрола.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тмакс
Временное ограничение: до трех дней
|
1 капсула, содержащая 100 мг активного ингредиента транс-ресвератрола, ежедневно в течение трех дней. Затем определяют концентрации в тканях глаза после операции.
|
до трех дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Sun Xufang, Department of Ophthalmology,Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of science and Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sun2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .