- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02321176
Pharmakokinetik eines auf Trans-Resveratrol basierenden Nahrungsergänzungsmittels und seiner drei Metaboliten in menschlichen Augen und Blut
Es gibt eine Blut-Augen-Schranke in den Augen, aber einige orale Arzneimittel können in das Gewebe der Augen eindringen.
Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik von Trans-Resveratrol und seinen drei Metaboliten in menschlichen Augen und Blut
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Rekrutierung
- Tongji Medical College of HUST
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Kontakt:
- Shuaishuai Wang
- Telefonnummer: 15623422892
- E-Mail: 949990624@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung.
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18-60 Jahren.
- Nichtraucher oder Raucher
- BMI im Bereich von 19 bis 30 kg/m^2 waren für die Studie geeignet.
- Die Patienten wurden auf der Grundlage des Elektrokardiogramms (EKG) und der beim Screening durchgeführten klinischen Laborsicherheitstests (Hämatologie, Plasmabiochemie, Urinanalyse und Hepatitis-B-, Hepatitis-C- und HIV-Serologie) als gesund angesehen.
- Frauen wenden während der Studienzeit Maßnahmen zur Empfängnisvermeidung an (z. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare [IUPs] und Kondome).
- Vermeiden Sie die Einnahme von Grapefruit, Grapefruitsaft oder anderen Produkten, die Grapefruitsaft enthalten, sowie von Nahrungsergänzungsmitteln auf Kräuterbasis oder verschriebenen Medikamenten (Grapefruit-, Cranberry-, Heidelbeerprodukte, Erdnüsse und Erdnussbutter, Trauben- und Traubenprodukte und Rotwein) während des gleichen Zeitraums Zeit.
- Patienten sollten mindestens zwei Tage vor und während der Studie auf alkoholhaltige Getränke verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Blutdruck über diastolischem Druck von 100 mm Hg (sitzend) während des Screeningzeitraums und unkontrollierter Diabetes mellitus
- Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Studie
- Dialysepflichtige Niereninsuffizienz oder Nierentransplantation oder Leberfunktionsstörung Vorgeschichte einer anderen Krankheit oder andere Befunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren, die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder den Patienten high machen könnten Risiko von Behandlungskomplikationen.5.IOP über 30 mmHg.
- Jede frühere retinale Laser-Photokoagulation am Studienauge bei behandlungsnaiver Behandlung. Jede frühere intravitreale Injektion in das Studienauge (Triamcinolon oder andere) bei behandlungsnaiver Behandlung.
- Jede frühere Vitrektomie im Studienauge (hinter oder anterior in Verbindung mit Glaskörperverlust bei einer Kataraktoperation). Intrakapsuläre Kataraktextraktion (hintere Kapsel muss vorhanden sein).
Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel im Studienauge Strukturelle Schäden in der Mitte der Makula im Studienauge, die bereits vor CRVO bestanden, was wahrscheinlich eine Verbesserung der Sehschärfe nach dem Abklingen des Makulaödems ausschließt, einschließlich Atrophie des retinalen Pigmentepithels, subretinal Fibrose, Lasernarbe(n).
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pharmakokinetik, Trans-Resveratrol
Gewebe aus den Augen der Operation von Patienten, die drei Tage lang 1 Longevinex mit 100 mg Trans-Resveratrol-Wirkstoff-Markenkapsel erhielten
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Die Patienten erhielten täglich 100 mg Longevinex, insgesamt drei Tage lang 1 Kapsel täglich für einen Tag mit 100 mg Trans-Resveratrol-Wirkstoff
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tmax
Zeitfenster: bis zu drei Tage
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1 Kapsel mit 100 mg Trans-Resveratrol-Wirkstoff täglich für drei Tage. Dann die Konzentrationen des Gewebes aus den Augen der Operation ermitteln.
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bis zu drei Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Sun Xufang, Department of Ophthalmology,Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sun2
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