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Pharmakokinetik eines auf Trans-Resveratrol basierenden Nahrungsergänzungsmittels und seiner drei Metaboliten in menschlichen Augen und Blut

16. Dezember 2014 aktualisiert von: Xufang Sun, Huazhong University of Science and Technology

Es gibt eine Blut-Augen-Schranke in den Augen, aber einige orale Arzneimittel können in das Gewebe der Augen eindringen.

Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik von Trans-Resveratrol und seinen drei Metaboliten in menschlichen Augen und Blut

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine einfach verblindete, randomisierte Studie zur Untersuchung einer oralen Einzeldosis von LONGEVINEX in zwei Gruppen von etwa 20 Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung (Männer und Frauen). Die Probanden erhielten täglich 100 mg LONGEVINEX, insgesamt drei Tage vor der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • TongJi Medical College of HUST
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung.
  2. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18-60 Jahren.
  3. Nichtraucher oder Raucher
  4. BMI im Bereich von 19 bis 30 kg/m^2 waren für die Studie geeignet.
  5. Die Patienten wurden auf der Grundlage des Elektrokardiogramms (EKG) und der beim Screening durchgeführten klinischen Laborsicherheitstests (Hämatologie, Plasmabiochemie, Urinanalyse und Hepatitis-B-, Hepatitis-C- und HIV-Serologie) als gesund angesehen.
  6. Frauen wenden während der Studienzeit Maßnahmen zur Empfängnisvermeidung an (z. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare [IUPs] und Kondome).
  7. Vermeiden Sie die Einnahme von Grapefruit, Grapefruitsaft oder anderen Produkten, die Grapefruitsaft enthalten, sowie von Nahrungsergänzungsmitteln auf Kräuterbasis oder verschriebenen Medikamenten (Grapefruit-, Cranberry-, Heidelbeerprodukte, Erdnüsse und Erdnussbutter, Trauben- und Traubenprodukte und Rotwein) während des gleichen Zeitraums Zeit.
  8. Patienten sollten mindestens zwei Tage vor und während der Studie auf alkoholhaltige Getränke verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierter Blutdruck über diastolischem Druck von 100 mm Hg (sitzend) während des Screeningzeitraums und unkontrollierter Diabetes mellitus
  2. Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Studie
  3. Dialysepflichtige Niereninsuffizienz oder Nierentransplantation oder Leberfunktionsstörung Vorgeschichte einer anderen Krankheit oder andere Befunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren, die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder den Patienten high machen könnten Risiko von Behandlungskomplikationen.5.IOP über 30 mmHg.
  4. Jede frühere retinale Laser-Photokoagulation am Studienauge bei behandlungsnaiver Behandlung. Jede frühere intravitreale Injektion in das Studienauge (Triamcinolon oder andere) bei behandlungsnaiver Behandlung.
  5. Jede frühere Vitrektomie im Studienauge (hinter oder anterior in Verbindung mit Glaskörperverlust bei einer Kataraktoperation). Intrakapsuläre Kataraktextraktion (hintere Kapsel muss vorhanden sein).
  6. Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel im Studienauge Strukturelle Schäden in der Mitte der Makula im Studienauge, die bereits vor CRVO bestanden, was wahrscheinlich eine Verbesserung der Sehschärfe nach dem Abklingen des Makulaödems ausschließt, einschließlich Atrophie des retinalen Pigmentepithels, subretinal Fibrose, Lasernarbe(n).

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pharmakokinetik, Trans-Resveratrol
Gewebe aus den Augen der Operation von Patienten, die drei Tage lang 1 Longevinex mit 100 mg Trans-Resveratrol-Wirkstoff-Markenkapsel erhielten

Die Patienten erhielten täglich 100 mg Longevinex, insgesamt drei Tage lang

1 Kapsel täglich für einen Tag mit 100 mg Trans-Resveratrol-Wirkstoff

Andere Namen:
  • LANGE REBE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: bis zu drei Tage
1 Kapsel mit 100 mg Trans-Resveratrol-Wirkstoff täglich für drei Tage. Dann die Konzentrationen des Gewebes aus den Augen der Operation ermitteln.
bis zu drei Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sun Xufang, Department of Ophthalmology,Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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