- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02321176
Farmacocinética do suplemento nutricional à base de trans-resveratrol e seus três metabólitos em olhos e sangue humanos
Há barreira hemato-ocular nos olhos, mas alguns medicamentos orais podem entrar nos tecidos dos olhos.
O objetivo principal do estudo é estudar a farmacocinética do trans-resveratrol e seus três metabólitos em olhos e sangue humanos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Medical College of HUST
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Contato:
- Shuaishuai Wang
- Número de telefone: 15623422892
- E-mail: 949990624@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com descolamento regmatogênico da retina.
- Pacientes masculinos e femininos de 18 a 60 anos de idade.
- não fumantes ou que fumam
- IMC variando de 19 a 30 kg/m^2 foram elegíveis para o estudo.
- Os pacientes foram considerados saudáveis com base no eletrocardiograma (ECG) e nos testes clínicos laboratoriais de segurança (hematologia, bioquímica plasmática, exame de urina e sorologia para hepatite B, hepatite C e HIV) realizados na triagem.
- As mulheres usam medidas para evitar a concepção durante o período do estudo (p. contraceptivos orais, dispositivos intrauterinos [DIU] e preservativos).
- Evite ingerir toranja, suco de toranja ou outros produtos que contenham suco de toranja e qualquer suplemento nutricional à base de ervas ou medicamentos prescritos (toranja, cranberry, produtos de mirtilo, amendoim e manteiga de amendoim, uva e produtos de uva e vinho tinto) durante o mesmo período de Tempo.
- os pacientes devem se abster de bebidas contendo álcool pelo menos dois dias antes e durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Pressão arterial não controlada excedendo a pressão diastólica de 100 mm Hg (sentado) durante o período de triagem e diabetes mellitus não controlado
- Participação em outra investigação ou ensaio médico simultâneo
- Insuficiência renal que requer diálise ou transplante renal ou disfunção hepática História de outra doença ou outros achados que dão suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindica o uso de um medicamento em investigação, pode afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o sujeito em alta risco de complicações do tratamento.5.IOP acima de 30 mmHg.
- Qualquer fotocoagulação retiniana a laser anterior no olho do estudo em tratamento ingênuo. Qualquer injeção intravítrea anterior no olho do estudo (triancinolona ou outro) em tratamento ingênuo.
- Qualquer vitrectomia anterior no olho do estudo (posterior ou anterior associada à perda vítrea na cirurgia de catarata). Extração de catarata intracapsular (a cápsula posterior precisa estar presente).
Afacia ou ausência da cápsula posterior no olho do estudo, Danos estruturais no centro da mácula no olho do estudo preexistente ao CRVO provavelmente impedem a melhora da acuidade visual após a resolução do edema macular, incluindo atrofia do epitélio pigmentar da retina, sub-retiniano fibrose, cicatriz(ões) de laser.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: farmacocinética, trans-resveratrol
tecidos dos olhos da cirurgia de pacientes que receberam 1 cápsula da marca Longevinex contendo 100 mg de princípio ativo resveratrol trans por três dias
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os pacientes receberam 100 mg de Longevinex todos os dias, total de três dias 1 cápsula por dia durante um dia contendo 100 mg de ingrediente ativo resveratrol trans
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tmáx
Prazo: até três dias
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1 cápsula contendo 100 mg de ingrediente ativo resveratrol trans diariamente por três dias.Detetar as concentrações dos tecidos dos olhos da cirurgia.
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até três dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sun Xufang, Department of Ophthalmology,Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of science and Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sun2
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