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Farmacocinética do suplemento nutricional à base de trans-resveratrol e seus três metabólitos em olhos e sangue humanos

16 de dezembro de 2014 atualizado por: Xufang Sun, Huazhong University of Science and Technology

Há barreira hemato-ocular nos olhos, mas alguns medicamentos orais podem entrar nos tecidos dos olhos.

O objetivo principal do estudo é estudar a farmacocinética do trans-resveratrol e seus três metabólitos em olhos e sangue humanos

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo randomizado, simples-cego, investigando uma dose oral única de LONGEVINEX em dois grupos de cerca de 20 pacientes com descolamento de retina regmatogênico (homens e mulheres). Os indivíduos receberam 100 mg de LONGEVINEX todos os dias, um total de três dias antes da cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Medical College of HUST
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com descolamento regmatogênico da retina.
  2. Pacientes masculinos e femininos de 18 a 60 anos de idade.
  3. não fumantes ou que fumam
  4. IMC variando de 19 a 30 kg/m^2 foram elegíveis para o estudo.
  5. Os pacientes foram considerados saudáveis ​​com base no eletrocardiograma (ECG) e nos testes clínicos laboratoriais de segurança (hematologia, bioquímica plasmática, exame de urina e sorologia para hepatite B, hepatite C e HIV) realizados na triagem.
  6. As mulheres usam medidas para evitar a concepção durante o período do estudo (p. contraceptivos orais, dispositivos intrauterinos [DIU] e preservativos).
  7. Evite ingerir toranja, suco de toranja ou outros produtos que contenham suco de toranja e qualquer suplemento nutricional à base de ervas ou medicamentos prescritos (toranja, cranberry, produtos de mirtilo, amendoim e manteiga de amendoim, uva e produtos de uva e vinho tinto) durante o mesmo período de Tempo.
  8. os pacientes devem se abster de bebidas contendo álcool pelo menos dois dias antes e durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pressão arterial não controlada excedendo a pressão diastólica de 100 mm Hg (sentado) durante o período de triagem e diabetes mellitus não controlado
  2. Participação em outra investigação ou ensaio médico simultâneo
  3. Insuficiência renal que requer diálise ou transplante renal ou disfunção hepática História de outra doença ou outros achados que dão suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindica o uso de um medicamento em investigação, pode afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o sujeito em alta risco de complicações do tratamento.5.IOP acima de 30 mmHg.
  4. Qualquer fotocoagulação retiniana a laser anterior no olho do estudo em tratamento ingênuo. Qualquer injeção intravítrea anterior no olho do estudo (triancinolona ou outro) em tratamento ingênuo.
  5. Qualquer vitrectomia anterior no olho do estudo (posterior ou anterior associada à perda vítrea na cirurgia de catarata). Extração de catarata intracapsular (a cápsula posterior precisa estar presente).
  6. Afacia ou ausência da cápsula posterior no olho do estudo, Danos estruturais no centro da mácula no olho do estudo preexistente ao CRVO provavelmente impedem a melhora da acuidade visual após a resolução do edema macular, incluindo atrofia do epitélio pigmentar da retina, sub-retiniano fibrose, cicatriz(ões) de laser.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: farmacocinética, trans-resveratrol
tecidos dos olhos da cirurgia de pacientes que receberam 1 cápsula da marca Longevinex contendo 100 mg de princípio ativo resveratrol trans por três dias

os pacientes receberam 100 mg de Longevinex todos os dias, total de três dias

1 cápsula por dia durante um dia contendo 100 mg de ingrediente ativo resveratrol trans

Outros nomes:
  • LONGEVINEX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tmáx
Prazo: até três dias
1 cápsula contendo 100 mg de ingrediente ativo resveratrol trans diariamente por três dias.Detetar as concentrações dos tecidos dos olhos da cirurgia.
até três dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sun Xufang, Department of Ophthalmology,Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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