スカンジナビア尿道形成術研究 (SUPS)
2021年10月26日 更新者：Ole Jacob Nilsen、Oslo University Hospital
スカンジナビア尿道形成術研究。球尿道形成術と切除および一次吻合術、または頬粘膜を使用したオンレー移植術とを比較した、多施設、前向き、無作為化研究。
球尿道形成術と切除および一次吻合術、または頬粘膜を使用したオンレー移植術とを比較した多施設共同前向き無作為研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、球尿道狭窄症の治療に使用される尿道形成術の 2 つの一般的な技術を比較するための前向きランダム化研究です。
1 つの技術は、尿道の狭窄と端々 の吻合の切除です。
もう 1 つの手法は、海綿体が分割されていない頬粘膜を使用したアンレー移植術です。
この研究は、性機能と陰茎機能の合併症を比較するように設計されており、2 つの技術の成功率を比較するためのものではありません。
主要評価項目は、勃起不全および陰茎合併症の程度です。
二次エンドポイントは、再手術やその他の合併症につながる制限です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
-球部尿道狭窄を有する患者、尿道造影または内視鏡検査によって推定される長さが2cm以下
-患者はインフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名します
-患者はすべての研究要件を完了することができ、喜んで完了します
除外基準:
以前の開放尿道形成術
以前の尿道下裂手術
先天性湾曲または Mb Peyronie の以前の手術
以前の骨盤照射療法
既知の重大な精神障害
出血素因を引き起こす血友病またはその他の凝固障害
-研究中のPDE5阻害剤や海綿体内注射など、勃起機能を高めるための薬物の使用
-研究者の意見では、患者を重大なリスクにさらす、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への患者の参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：端から端まで
尿道の狭窄および端々吻合の切除。
|
尿道の狭窄および端々吻合の切除。
|
|
アクティブコンパレータ：移植
海綿体が分割されていない頬粘膜での狭窄および移植手順の切開。
|
海綿体が分割されていない頬粘膜での狭窄の切開および移植手順
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後の勃起不全の程度
時間枠：1年まで
|
IIEF-5の変化により測定
|
1年まで
|
|
陰茎合併症
時間枠：1年まで
|
本研究のために作成したアンケートで測定
|
1年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
フォローアップ期間内の障害の発生
時間枠：1年
|
1年
|
|
合併症の発生
時間枠：運用から1年間
|
運用から1年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alexander Schultz, MD、Consultant
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2021年1月31日
研究の完了 (実際)
2021年2月15日
試験登録日
最初に提出
2014年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月26日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。