Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Scandinavian Urethroplasty Study (SUPS)

26 oktober 2021 uppdaterad av: Ole Jacob Nilsen, Oslo University Hospital

Scandinavian Urethroplasty Study. En multicenter, prospektiv, randomiserad studie som jämför bulbar uretroplastik med excision och primär anastomos eller med en onlay-transplantationsprocedur med användning av buckal mucosa.

En multicenter, prospektiv, randomiserad studie som jämför bulbar uretroplastik med excision och primär anastomos eller med en onlay-transplantationsprocedur med buckal slemhinna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en prospektiv, randomiserad studie för att jämföra två vanliga tekniker för uretroplastik som används för att behandla bulbar urethral strikturer. En teknik är excision av strikturen och end-to-end anastomos i urinröret. Den andra tekniken är en onlay-transplantationsprocedur med buckal mucosa där corpus spongiosum inte delas. Studien är utformad för att jämföra komplikationer av sexuell funktion och penisfunktion, och är inte driven för att jämföra framgångsfrekvensen för de två teknikerna. Det primära effektmåttet kommer att vara graden av erektil dysfunktion och peniskomplikationer. Det sekundära effektmåttet kommer att vara begränsande vilket leder till reoperation och andra komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital, Dept of Urology
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital, Dept of Urology
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Örebro University Hospital, Dept of Urology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient med bulbar urethral striktur, längd beräknad med uretrografi eller endoskopi ≤ 2 cm

Patienten kan och vill underteckna informerat samtycke

Patienten kan och vill uppfylla alla studiekrav

Exklusions kriterier:

Tidigare öppen uretroplastik

Tidigare hypospadioperation

Tidigare operation för medfödd krökning eller Mb Peyronie

Tidigare bäckenbestrålningsterapi

Känd grav psykiatrisk störning

Blödarsjuka eller andra koagulationsstörningar som orsakar blödande diates

Användning av medicin för att öka erektil funktion, såsom PDE5-hämmare och intrakavernösa injektioner, under studien

Varje tillstånd eller situation som, enligt utredarens åsikt, utsätter patienten för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa patientens deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Början till slut
Excision av strikturen och end-to-end anastomos i urinröret.
Procedur: Början till slut
Excision av strikturen och end-to-end anastomos i urinröret.
Aktiv komparator: Ympa
Snitt av strikturen och ympningsprocedur med munslemhinna där corpus spongiosum inte är delad.
Procedur: Ympa
Snitt av striktur och ympningsprocedur med munslemhinnan där corpus spongiosum inte är delad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av erektil dysfunktion efter operation
Tidsram: upp till ett år
Mätt med förändringar i IIEF-5
upp till ett år
Peniskomplikationer
Tidsram: upp till ett år
Mätt med frågeformulär gjord för denna studie
upp till ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av fel inom uppföljningsperioden
Tidsram: Ett år
Ett år
Förekomst av komplikationer
Tidsram: Från drift till ett år
Från drift till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

Helsinki University Central Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Region Örebro County

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Schultz, MD, Consultant

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2014

Första postat (Uppskatta)

22 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OUS-URO-SUPS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urethral förträngning

Kliniska prövningar på Början till slut

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera