Scandinavisch urethroplastiekonderzoek (SUPS)
Scandinavisch urethroplastiekonderzoek. Een multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde studie waarin bulbaire urethroplastiek wordt vergeleken met excisie en primaire anastomose of met een onlay-transplantatieprocedure met behulp van buccale mucosa.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt met bulbaire urethrale strictuur, lengte geschat door urethrografie of endoscopie ≤ 2 cm
Patiënt kan en wil geïnformeerde toestemming ondertekenen
Patiënt is in staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen
Uitsluitingscriteria:
Eerdere open urethroplastiek
Eerdere hypospadie-operatie
Eerdere operatie voor aangeboren kromming of Mb Peyronie
Eerdere bekkenbestralingstherapie
Bekende ernstige psychiatrische stoornis
Hemofilie of andere stollingsstoornissen die bloedingsdiathese veroorzaken
Gebruik van medicatie ter verbetering van de erectiele functie, zoals PDE5-remmers en intracaverneuze injecties, tijdens het onderzoek
Elke aandoening of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een aanzienlijk risico geeft, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eind tot eind
Excisie van de strictuur en end-to-end anastomose van de urethra.
|
Excisie van de strictuur en end-to-end anastomose van de urethra.
|
|
Actieve vergelijker: Enten
Incisie van de vernauwing en transplantatieprocedure met buccale mucosa waar het corpus spongiosum niet is gedeeld.
|
Incisie van vernauwing en transplantatieprocedure met buccale mucosa waarbij het corpus spongiosum niet is gedeeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van erectiestoornissen na een operatie
Tijdsspanne: tot een jaar
|
Gemeten door veranderingen in IIEF-5
|
tot een jaar
|
|
Complicaties van de penis
Tijdsspanne: tot een jaar
|
Gemeten aan de hand van een vragenlijst die voor dit onderzoek is gemaakt
|
tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van falen binnen de follow-up periode
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Optreden van complicaties
Tijdsspanne: Van operatie tot een jaar
|
Van operatie tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Schultz, MD, Consultant
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OUS-URO-SUPS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .