스칸디나비아 요도성형술 연구 (SUPS)
2021년 10월 26일 업데이트: Ole Jacob Nilsen, Oslo University Hospital
스칸디나비아 요도성형술 연구. 구근 요도 성형술과 절제 및 일차 문합 또는 구강 점막을 이용한 온레이 이식술을 비교한 다기관, 전향적, 무작위 연구.
구부 요도성형술을 절제 및 1차 문합 또는 협점막을 이용한 온레이 이식 절차와 비교하는 다기관, 전향적, 무작위 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 구근 요도 협착을 치료하는 데 사용되는 두 가지 일반적인 요도 성형술 기술을 비교하기 위한 전향적 무작위 연구입니다.
한 가지 기술은 요도의 협착을 절제하고 종단 간 문합입니다.
다른 기술은 해면체가 분할되지 않은 협점막을 이용한 온레이 이식술입니다.
이 연구는 성 기능과 음경 기능의 합병증을 비교하기 위해 고안되었으며 두 기술의 성공률을 비교하기 위한 것은 아닙니다.
1차 종점은 발기 부전 및 음경 합병증의 정도입니다.
이차 종점은 재수술 및 기타 합병증으로 이어지는 제한적일 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
요도조영술 또는 내시경 검사로 길이가 2cm 이하로 추정되는 연수 요도 협착이 있는 환자
환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
환자는 모든 연구 요건을 완료할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
이전 개방 요도 성형술
이전 요도 하열 수술
선천성 곡률 또는 Mb Peyronie에 대한 이전 수술
이전 골반 방사선 요법
알려진 무덤 정신 장애
출혈 체질을 유발하는 혈우병 또는 기타 응고 장애
연구 기간 동안 PDE5 억제제 및 해면체 내 주사와 같은 발기 기능을 증가시키기 위한 약물 사용
연구자의 의견에 따라 환자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나, 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 조건 또는 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 끝으로 종료
협착의 절제 및 요도의 종단 간 문합.
|
협착의 절제 및 요도의 종단 간 문합.
|
|
활성 비교기: 부정 이득
해면체가 분할되지 않은 협점막을 이용한 협착부의 절개 및 이식술.
|
해면체가 분할되지 않은 협점막을 이용한 협착부의 절개 및 이식술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 발기부전 정도
기간: 최대 1년
|
IIEF-5의 변경 사항으로 측정됨
|
최대 1년
|
|
음경 합병증
기간: 최대 1년
|
이 연구를 위해 만든 설문지로 측정
|
최대 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
사후관리 기간 내 장애발생
기간: 1년
|
1년
|
|
합병증의 발생
기간: 운영에서 1년까지
|
운영에서 1년까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Schultz, MD, Consultant
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .