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Studio scandinavo sull'uretroplastica (SUPS)

26 ottobre 2021 aggiornato da: Ole Jacob Nilsen, Oslo University Hospital

Studio sull'uretroplastica scandinava. Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato che confronta l'uretroplastica bulbare con l'escissione e l'anastomosi primaria o con una procedura di innesto onlay utilizzando la mucosa buccale.

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato che confronta l'uretroplastica bulbare con l'escissione e l'anastomosi primaria o con una procedura di innesto onlay utilizzando la mucosa buccale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico randomizzato per confrontare due tecniche comuni di uretroplastica utilizzate per trattare le stenosi uretrali bulbari. Una tecnica è l'escissione della stenosi e l'anastomosi end-to-end dell'uretra. L'altra tecnica è una procedura di innesto onlay con mucosa buccale in cui il corpo spugnoso non è diviso. Lo studio è progettato per confrontare le complicanze della funzione sessuale e del pene e non ha la potenza per confrontare i tassi di successo delle due tecniche. L'endpoint primario sarà il grado di disfunzione erettile e le complicanze del pene. L'endpoint secondario sarà restrittivo che porta al reintervento e ad altre complicazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital, Dept of Urology
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital, Dept of Urology
      • Örebro, Svezia, 70185
        • Örebro University Hospital, Dept of Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente con stenosi uretrale bulbare, lunghezza stimata mediante uretrografia o endoscopia ≤ 2 cm

Il paziente è in grado e disposto a firmare il consenso informato

Il paziente è in grado e disposto a completare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

Precedente uretroplastica aperta

Pregresso intervento chirurgico per ipospadia

Precedente intervento chirurgico per curvatura congenita o Mb Peyronie

Precedente terapia di irradiazione pelvica

Disturbo psichiatrico grave noto

Emofilia o altri disturbi della coagulazione che causano diatesi emorragica

Uso di farmaci per aumentare la funzione erettile, come inibitori della PDE5 e iniezioni intracavernose, durante lo studio

Qualsiasi condizione o situazione che, a giudizio dello sperimentatore, metta il paziente a rischio significativo, potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Da un capo all'altro
Asportazione della stenosi e anastomosi end-to-end dell'uretra.
Procedura: Da un capo all'altro
Asportazione della stenosi e anastomosi end-to-end dell'uretra.
Comparatore attivo: Corruzione
Incisione della stenosi e procedura di innesto con mucosa buccale dove il corpo spugnoso non è diviso.
Procedura: Corruzione
Incisione della stenosi e procedura di innesto con mucosa buccale dove il corpo spugnoso non è diviso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di disfunzione erettile dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a un anno
Misurato dai cambiamenti in IIEF-5
fino a un anno
Complicazioni del pene
Lasso di tempo: fino a un anno
Misurato dal questionario realizzato per questo studio
fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di fallimento entro il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Evento di complicazioni
Lasso di tempo: Dall'operazione a un anno
Dall'operazione a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Helsinki University Central Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Region Örebro County

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Schultz, MD, Consultant

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OUS-URO-SUPS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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