Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skandinávská uretroplastická studie (SUPS)

26. října 2021 aktualizováno: Ole Jacob Nilsen, Oslo University Hospital

Skandinávská uretroplastická studie. Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie srovnávající bulbární uretroplastiku s excizí a primární anastomózou nebo s onlay transplantací s použitím bukální sliznice.

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie srovnávající bulbární uretroplastiku s excizí a primární anastomózou nebo s onlay transplantací s použitím bukální sliznice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, randomizovaná studie k porovnání dvou běžných technik uretroplastiky používaných k léčbě striktury bulbární uretry. Jednou z technik je excize striktury a end-to-end anastomóza uretry. Další technikou je roubování onlay s bukální sliznicí, kde není spongiosum rozděleno. Studie je navržena tak, aby porovnávala komplikace sexuální funkce a funkce penisu, a není zaměřena na srovnání úspěšnosti těchto dvou technik. Primárním cílovým parametrem bude stupeň erektilní dysfunkce a penilní komplikace. Sekundárním koncovým bodem bude omezení vedoucí k reoperaci a dalším komplikacím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital, Dept of Urology
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital, Dept of Urology
      • Örebro, Švédsko, 70185
        • Örebro University Hospital, Dept of Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient s bulbární uretrální strikturou, délka odhadnutá uretrografií nebo endoskopií ≤ 2 cm

Pacient je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas

Pacient je schopen a ochoten splnit všechny studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

Předchozí otevřená uretroplastika

Předchozí operace hypospadie

Předchozí operace vrozeného zakřivení nebo Mb Peyronie

Předchozí terapie ozařováním pánve

Známá vážná psychiatrická porucha

Hemofilie nebo jiné poruchy srážlivosti, které způsobují krvácivou diatézu

Použití léků ke zvýšení erektilní funkce, jako jsou inhibitory PDE5 a intrakavernózní injekce, během studie

Jakýkoli stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta významnému riziku, by mohla zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast pacienta ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: End-to-end
Excize striktury a end-to-end anastomóza uretry.
Postup: End-to-end
Excize striktury a end-to-end anastomóza uretry.
Aktivní komparátor: Štěp
Incize striktury a štěpování s bukální sliznicí, kde corpus spongiosum není rozděleno.
Postup: Štěp
Incize striktury a štěpování s bukální sliznicí, kde není spongiosum rozděleno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň erektilní dysfunkce po operaci
Časové okno: do jednoho roku
Měřeno změnami v IIEF-5
do jednoho roku
Penilní komplikace
Časové okno: do jednoho roku
Měřeno dotazníkem vytvořeným pro tuto studii
do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt selhání v období sledování
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Výskyt komplikací
Časové okno: Od provozu do jednoho roku
Od provozu do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Helsinki University Central Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Region Örebro County

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Schultz, MD, Consultant

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OUS-URO-SUPS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Striktury močové trubice

Klinické studie na End-to-end

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit