Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Skandináv uretroplasztikai tanulmány (SUPS)

2021. október 26. frissítette: Ole Jacob Nilsen, Oslo University Hospital

Skandináv uretroplasztikai tanulmány. Multicentrikus, prospektív, randomizált vizsgálat a kivágással és az elsődleges anasztomózissal, illetve a szájnyálkahártya felhasználásával végzett rátétbeültetési eljárással végzett bulbaris urethroplasztikával összehasonlítva.

Multicentrikus, prospektív, randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a bulbaris urethroplasztikát kivágással és primer anasztomózissal, vagy szájnyálkahártyát használó onlay graftolási eljárással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy prospektív, randomizált vizsgálat, amely a bulbaris húgycsőszűkületek kezelésére használt uretroplasztika két általános technikáját hasonlítja össze. Az egyik technika a húgycső szűkületének kimetszése és end-to-end anasztomózisa. A másik technika a szájnyálkahártyával végzett onlay graftolás, ahol a corpus spongiosum nincs felosztva. A tanulmány célja a szexuális és a péniszfunkció szövődményeinek összehasonlítása, és nem arra szolgál, hogy összehasonlítsa a két technika sikerességi arányát. Az elsődleges végpont az erekciós zavar mértéke és a pénisz szövődményei. A másodlagos végpont az újraműtéthez és egyéb szövődményekhez vezető korlátozás lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Oslo University Hospital, Dept of Urology
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital, Dept of Urology
      • Örebro, Svédország, 70185
        • Örebro University Hospital, Dept of Urology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bulbáris húgycső szűkületben szenvedő beteg, uretrográfiával vagy endoszkópiával becsült hossza ≤ 2 cm

A beteg képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezését

A beteg képes és hajlandó minden vizsgálati követelményt teljesíteni

Kizárási kritériumok:

Korábbi nyitott uretroplasztika

Korábbi hypospadia műtét

Korábbi műtét veleszületett görbület vagy Mb Peyronie miatt

Korábbi kismedencei sugárterápia

Ismert súlyos pszichiátriai rendellenesség

Haemophilia vagy más véralvadási rendellenességek, amelyek vérzéses diatézist okoznak

Az erekciós funkciót fokozó gyógyszerek, például PDE5-gátlók és intracavernous injekciók alkalmazása a vizsgálat során

Bármilyen állapot vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teszi ki a beteget, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja a páciens vizsgálatban való részvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Végtől végig
A húgycső szűkületének és end-to-end anasztomózisának kimetszése.
Eljárás: Végtől végig
A húgycső szűkületének és end-to-end anasztomózisának kimetszése.
Aktív összehasonlító: Graft
A szűkület bemetszése és az átültetési eljárás szájnyálkahártyával, ahol a corpus spongiosum nincs felosztva.
Eljárás: Graft
Szűkület bemetszése és beültetési eljárás szájnyálkahártyával, ahol a corpus spongiosum nincs felosztva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erekciós zavar mértéke a műtét után
Időkeret: legfeljebb egy évig
Az IIEF-5 változásai alapján mérve
legfeljebb egy évig
A pénisz szövődményei
Időkeret: legfeljebb egy évig
A vizsgálathoz készített kérdőívvel mérve
legfeljebb egy évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hiba előfordulása a követési időszakban
Időkeret: Egy év
Egy év
Komplikációk előfordulása
Időkeret: Működéstől egy évig
Működéstől egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Együttműködők

Helsinki University Central Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Region Örebro County

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander Schultz, MD, Consultant

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OUS-URO-SUPS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végtől végig

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel