Skandinavische Urethroplastik-Studie (SUPS)
26. Oktober 2021 aktualisiert von: Ole Jacob Nilsen, Oslo University Hospital
Skandinavische Urethroplastik-Studie. Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der bulbären Urethroplastik mit Exzision und primärer Anastomose oder mit einem Onlay-Transplantationsverfahren unter Verwendung der Wangenschleimhaut.
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der bulbären Urethroplastik mit Exzision und primärer Anastomose oder mit einem Onlay-Transplantationsverfahren unter Verwendung von Wangenschleimhaut.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich zweier gängiger Techniken der Urethroplastik zur Behandlung von bulbären Harnröhrenstrikturen.
Eine Technik ist die Exzision der Striktur und die End-zu-End-Anastomose der Harnröhre.
Die andere Technik ist ein Onlay-Transplantationsverfahren mit Wangenschleimhaut, bei dem das Corpus spongiosum nicht geteilt wird.
Die Studie wurde entwickelt, um Komplikationen der Sexual- und Penisfunktion zu vergleichen, und hat nicht die Kraft, die Erfolgsraten der beiden Techniken zu vergleichen.
Der primäre Endpunkt wird der Grad der erektilen Dysfunktion und der Peniskomplikationen sein.
Der sekundäre Endpunkt wird eine Einschränkung sein, die zu einer erneuten Operation und anderen Komplikationen führt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
151
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Helsinki, Finnland, 00029
- Helsinki University Hospital
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Oslo, Norwegen, 0424
- Oslo University Hospital, Dept of Urology
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Gothenburg, Schweden, 41345
- Sahlgrenska University Hospital, Dept of Urology
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Örebro, Schweden, 70185
- Örebro University Hospital, Dept of Urology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patient mit bulbärer Harnröhrenstriktur, Länge geschätzt durch Urethrographie oder Endoskopie ≤ 2 cm
Der Patient ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
Der Patient ist in der Lage und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
Frühere offene Urethroplastik
Vorherige Hypospadie-Operation
Vorherige Operation wegen angeborener Krümmung oder Mb Peyronie
Vorherige Beckenbestrahlungstherapie
Bekannte schwere psychiatrische Störung
Hämophilie oder andere Gerinnungsstörungen, die eine blutende Diathese verursachen
Verwendung von Medikamenten zur Steigerung der erektilen Funktion, wie PDE5-Hemmer und intrakavernöse Injektionen, während der Studie
Jede Bedingung oder Situation, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes einem erheblichen Risiko aussetzt, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ende zu Ende
Exzision der Striktur und End-zu-End-Anastomose der Harnröhre.
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Exzision der Striktur und End-zu-End-Anastomose der Harnröhre.
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Aktiver Komparator: Transplantat
Inzision der Striktur und Transplantationsverfahren mit Wangenschleimhaut, wo das Corpus spongiosum nicht durchtrennt ist.
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Inzision der Striktur und Transplantationsverfahren mit Wangenschleimhaut, wo das Corpus spongiosum nicht geteilt ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der erektilen Dysfunktion nach der Operation
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
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Gemessen durch Änderungen in IIEF-5
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bis zu einem Jahr
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Peniskomplikationen
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
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Gemessen anhand eines Fragebogens, der für diese Studie erstellt wurde
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bis zu einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten des Fehlers innerhalb der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: Von der Operation bis zu einem Jahr
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Von der Operation bis zu einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Schultz, MD, Consultant
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OUS-URO-SUPS
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