Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Skandinavian uretroplastiatutkimus (SUPS)

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: Ole Jacob Nilsen, Oslo University Hospital

Skandinavian uretroplastiatutkimus. Monikeskus, mahdollinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan bulbar-uretroplastiaa leikkauksella ja primaarisella anastomoosilla tai posken limakalvoa käyttävällä onlay-siirtomenetelmällä.

Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan bulbar-uretroplastiaa leikkaukseen ja primaariseen anastomoosiin tai posken limakalvoa käyttävään onlay-siirtotoimenpiteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta yleistä virtsaputken ahtaumien hoitoon käytettyä virtsaputken plastiikkatekniikkaa. Yksi tekniikka on virtsaputken ahtauman ja päästä päähän -anastomoosin poisto. Toinen tekniikka on posken limakalvolla tehtävä onlay-siirtomenetelmä, jossa corpus spongiosum ei ole jakautunut. Tutkimus on suunniteltu vertailemaan seksuaalisen ja peniksen toiminnan komplikaatioita, eikä sillä ole valtaa vertailla näiden kahden tekniikan onnistumisasteita. Ensisijainen päätetapahtuma on erektiohäiriön aste ja peniksen komplikaatiot. Toissijainen päätetapahtuma on rajoittava, joka johtaa uusintaleikkaukseen ja muihin komplikaatioihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • Oslo University Hospital, Dept of Urology
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital, Dept of Urology
      • Örebro, Ruotsi, 70185
        • Örebro University Hospital, Dept of Urology
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Helsinki University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas, jolla on bulbaalinen virtsaputken ahtauma, uretrografialla tai endoskopialla arvioitu pituus ≤ 2 cm

Potilas pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Potilas pystyy ja haluaa suorittaa kaikki opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

Edellinen avoin uretroplastia

Edellinen hypospadia-leikkaus

Aiempi leikkaus synnynnäisen kaarevuuden tai Mb Peyronien vuoksi

Aikaisempi lantion sädehoito

Tunnettu vakava psykiatrinen häiriö

Hemofilia tai muut hyytymishäiriöt, jotka aiheuttavat verenvuotodiateesia

Erektiotoimintaa parantavien lääkkeiden, kuten PDE5-estäjien ja intrakavernoosisten injektioiden käyttö tutkimuksen aikana

Mikä tahansa tila tai tilanne, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa potilaan merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Päittäin
Virtsaputken ahtauman leikkaus ja päästä päähän -anastomoosi.
Menettely: Päittäin
Virtsaputken ahtauman leikkaus ja päästä päähän -anastomoosi.
Active Comparator: Siirrä
Ahtauman viilto ja siirto posken limakalvolla, jossa corpus spongiosum ei ole jakautunut.
Menettely: Siirrä
Ahtauman viilto ja siirto posken limakalvolla, jossa corpus spongiosum ei ole jakautunut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erektiohäiriön aste leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa vuosi
Mitattu IIEF-5:n muutoksilla
jopa vuosi
Peniksen komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa vuosi
Mitattu tätä tutkimusta varten tehdyllä kyselylomakkeella
jopa vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vian esiintyminen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Toiminnasta yhteen vuoteen
Toiminnasta yhteen vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

Helsinki University Central Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Region Örebro County

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Schultz, MD, Consultant

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OUS-URO-SUPS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa