Étude scandinave sur l'urétroplastie (SUPS)
Étude scandinave sur l'urétroplastie. Une étude multicentrique, prospective et randomisée comparant l'urétroplastie bulbaire à l'excision et à l'anastomose primaire ou à une procédure de greffe onlay utilisant la muqueuse buccale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patient avec sténose bulbaire de l'urètre, longueur estimée par urétrographie ou endoscopie ≤ 2 cm
Le patient est capable et disposé à signer un consentement éclairé
Le patient est capable et disposé à remplir toutes les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
Urétroplastie ouverte antérieure
Chirurgie antérieure de l'hypospade
Chirurgie antérieure pour courbure congénitale ou Mb Peyronie
Traitement antérieur par irradiation pelvienne
Trouble psychiatrique grave connu
Hémophilie ou autres troubles de la coagulation provoquant une diathèse hémorragique
Utilisation de médicaments pour augmenter la fonction érectile, tels que les inhibiteurs de la PDE5 et les injections intra-caverneuses, pendant l'étude
Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, expose le patient à un risque significatif, pourrait confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du patient à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: De bout en bout
Excision de la sténose et anastomose bout à bout de l'urètre.
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Excision de la sténose et anastomose bout à bout de l'urètre.
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Comparateur actif: Greffer
Incision de la sténose et procédure de greffe avec de la muqueuse buccale où le corps spongieux n'est pas divisé.
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Incision de la sténose et procédure de greffe avec la muqueuse buccale où le corps spongieux n'est pas divisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Degré de dysfonction érectile après la chirurgie
Délai: Jusqu'à un an
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Mesuré par les changements dans IIEF-5
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Jusqu'à un an
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Complications péniennes
Délai: Jusqu'à un an
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Mesuré par le questionnaire réalisé pour cette étude
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Jusqu'à un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Apparition de l'échec au cours de la période de suivi
Délai: Un ans
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Un ans
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Apparition de complications
Délai: De l'exploitation à un an
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De l'exploitation à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Schultz, MD, Consultant
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OUS-URO-SUPS
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