Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skandinavisk uretroplastikkstudie (SUPS)

26. oktober 2021 oppdatert av: Ole Jacob Nilsen, Oslo University Hospital

Skandinavisk uretroplastikkstudie. En multisenter, prospektiv, randomisert studie som sammenligner bulbar uretroplastikk med eksisjon og primær anastomose eller med en påliggende podeprosedyre ved bruk av bukkal slimhinne.

En multisenter, prospektiv, randomisert studie som sammenligner bulbar uretroplastikk med eksisjon og primær anastomose eller med en onlay-graftingprosedyre ved bruk av bukkal slimhinne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, randomisert studie for å sammenligne to vanlige teknikker for uretroplastikk som brukes til å behandle bulbar urethral strikturer. En teknikk er eksisjon av strikturen og ende-til-ende anastomose i urinrøret. Den andre teknikken er en onlay-grafting-prosedyre med bukkal mucosa hvor corpus spongiosum ikke er delt. Studien er designet for å sammenligne komplikasjoner av seksuell funksjon og penisfunksjon, og er ikke drevet til å sammenligne suksessratene til de to teknikkene. Det primære endepunktet vil være graden av erektil dysfunksjon og peniskomplikasjoner. Det sekundære endepunktet vil være begrensende som fører til reoperasjon og andre komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital, Dept of Urology
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital, Dept of Urology
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Örebro University Hospital, Dept of Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient med bulbar urethral striktur, lengde beregnet ved uretrografi eller endoskopi ≤ 2 cm

Pasienten er i stand til og villig til å signere informert samtykke

Pasienten er i stand og villig til å fullføre alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

Tidligere åpen uretroplastikk

Tidligere hypospadi-operasjon

Tidligere operasjon for medfødt krumning eller Mb Peyronie

Tidligere bekkenbestrålingsbehandling

Kjent alvorlig psykiatrisk lidelse

Hemofili eller andre koagulasjonsforstyrrelser som forårsaker blødende diatese

Bruk av medisiner for å øke erektil funksjon, slik som PDE5-hemmere og intrakavernøse injeksjoner, under studien

Enhver tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening setter pasienten i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre pasientens deltakelse i studien betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ende til ende
Eksisjon av strikturen og ende-til-ende anastomose i urinrøret.
Fremgangsmåte: Ende til ende
Eksisjon av strikturen og ende-til-ende anastomose i urinrøret.
Aktiv komparator: Pode
Snitt av striktur og podeprosedyre med bukkal slimhinne hvor corpus spongiosum ikke er delt.
Fremgangsmåte: Pode
Innsnitt av striktur og podeprosedyre med bukkal slimhinne der corpus spongiosum ikke er delt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av erektil dysfunksjon etter operasjon
Tidsramme: opptil ett år
Målt ved endringer i IIEF-5
opptil ett år
Peniskomplikasjoner
Tidsramme: opptil ett år
Målt ved spørreskjema laget for denne studien
opptil ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av feil innenfor oppfølgingsperioden
Tidsramme: Ett år
Ett år
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Fra drift til ett år
Fra drift til ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Helsinki University Central Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Region Örebro County

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Schultz, MD, Consultant

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OUS-URO-SUPS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urethral innsnevring

Kliniske studier på Ende til ende

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere