Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скандинавское исследование уретропластики (SUPS)

26 октября 2021 г. обновлено: Ole Jacob Nilsen, Oslo University Hospital

Скандинавское исследование уретропластики. Многоцентровое, проспективное, рандомизированное исследование, сравнивающее бульбарную уретропластику с иссечением и первичным анастомозом или с процедурой наложения накладки с использованием слизистой оболочки щеки.

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное исследование, сравнивающее бульбарную уретропластику с иссечением и первичным анастомозом или с процедурой наложения накладки с использованием слизистой оболочки щеки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное рандомизированное исследование для сравнения двух распространенных методов уретропластики, используемых для лечения бульбарных стриктур уретры. Одним из способов является иссечение стриктуры и наложение анастомоза уретры конец в конец. Другой метод представляет собой процедуру наложения накладки со слизистой оболочкой щеки, когда губчатое тело не разделено. Исследование предназначено для сравнения осложнений сексуальной функции и функции полового члена и не позволяет сравнить показатели успеха двух методов. Первичной конечной точкой будет степень эректильной дисфункции и осложнений полового члена. Вторичной конечной точкой будут ограничения, ведущие к повторной операции и другим осложнениям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Oslo University Hospital, Dept of Urology
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital, Dept of Urology
      • Örebro, Швеция, 70185
        • Örebro University Hospital, Dept of Urology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Пациент со стриктурой бульбарной уретры, длина которой оценивается с помощью уретрографии или эндоскопии ≤ 2 см.

Пациент может и желает подписать информированное согласие

Пациент может и желает выполнить все требования исследования

Критерий исключения:

Предыдущая открытая уретропластика

Предшествующая операция по поводу гипоспадии

Предыдущая операция по поводу врожденного искривления или Mb Peyronie

Предыдущая лучевая терапия таза

Известное тяжелое психическое расстройство

Гемофилия или другие нарушения свертываемости крови, вызывающие геморрагический диатез.

Использование лекарств для повышения эректильной функции, таких как ингибиторы ФДЭ-5 и интракавернозные инъекции, во время исследования

Любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, подвергают пациента значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Концы с концами
Иссечение стриктуры и наложение анастомоза уретры конец в конец.
Процедура: Концы с концами
Иссечение стриктуры и наложение анастомоза уретры конец в конец.
Активный компаратор: Прививать
Разрез стриктуры и процедура трансплантации со слизистой оболочкой щеки, где губчатое тело не разделено.
Процедура: Прививать
Разрез стриктуры и процедура трансплантации со слизистой оболочкой щеки, где губчатое тело не разделено

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень эректильной дисфункции после операции
Временное ограничение: до одного года
Измеряется изменениями в IIEF-5
до одного года
Осложнения полового члена
Временное ограничение: до одного года
Измерено с помощью анкеты, составленной для этого исследования
до одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение отказа в течение периода наблюдения
Временное ограничение: Один год
Один год
Возникновение осложнений
Временное ограничение: От эксплуатации до года
От эксплуатации до года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

Helsinki University Central Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Region Örebro County

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Schultz, MD, Consultant

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OUS-URO-SUPS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться