Skandinavisk Urethroplastik Undersøgelse (SUPS)
Skandinavisk Urethroplastik Undersøgelse. En multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner bulbar urethroplastik med excision og primær anastomose eller med en onlay-transplantationsprocedure ved brug af buccal slimhinde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient med bulbar urethral striktur, længde estimeret ved uretrografi eller endoskopi ≤ 2 cm
Patienten er i stand til og villig til at underskrive informeret samtykke
Patienten er i stand til og villig til at opfylde alle undersøgelseskrav
Ekskluderingskriterier:
Tidligere åben urethroplastik
Tidligere hypospadi-operation
Tidligere operation for medfødt krumning eller Mb Peyronie
Tidligere bækkenbestrålingsbehandling
Kendt alvorlig psykiatrisk lidelse
Hæmofili eller andre koagulationsforstyrrelser, der forårsager blødende diatese
Brug af medicin til at øge erektil funktion, såsom PDE5-hæmmere og intrakavernøse injektioner, under undersøgelsen
Enhver tilstand eller situation, som efter investigators mening sætter patienten i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ende til ende
Excision af forsnævringen og ende-til-ende anastomose af urinrøret.
|
Excision af forsnævringen og ende-til-ende anastomose af urinrøret.
|
|
Aktiv komparator: Pode
Incision af forsnævringen og podningsprocedure med mundslimhinden, hvor corpus spongiosum ikke er delt.
|
Indsnit af forsnævring og podningsprocedure med mundslimhinde, hvor corpus spongiosum ikke er opdelt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af erektil dysfunktion efter operation
Tidsramme: op til et år
|
Målt ved ændringer i IIEF-5
|
op til et år
|
|
Penile komplikationer
Tidsramme: op til et år
|
Målt ved spørgeskema lavet til denne undersøgelse
|
op til et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af fejl inden for opfølgningsperioden
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Fra drift til et år
|
Fra drift til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Schultz, MD, Consultant
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OUS-URO-SUPS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .