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Estudio de uretroplastia escandinava (SUPS)

26 de octubre de 2021 actualizado por: Ole Jacob Nilsen, Oslo University Hospital

Estudio Escandinavo de Uretroplastia. Un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado que compara la uretroplastia bulbar con la escisión y anastomosis primaria o con un procedimiento de injerto onlay usando mucosa bucal.

Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado que compara la uretroplastia bulbar con la escisión y anastomosis primaria o con un procedimiento de injerto onlay utilizando mucosa bucal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio prospectivo y aleatorizado para comparar dos técnicas comunes de uretroplastia utilizadas para tratar las estenosis uretrales bulbares. Una técnica es la escisión de la estenosis y la anastomosis terminoterminal de la uretra. La otra técnica es un procedimiento de injerto onlay con mucosa bucal donde no se divide el cuerpo esponjoso. El estudio está diseñado para comparar las complicaciones de la función sexual y del pene, y no está diseñado para comparar las tasas de éxito de las dos técnicas. El criterio principal de valoración será el grado de disfunción eréctil y las complicaciones del pene. El criterio de valoración secundario será la restricción que conduce a la reoperación y otras complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital, Dept of Urology
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital, Dept of Urology
      • Örebro, Suecia, 70185
        • Örebro University Hospital, Dept of Urology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Paciente con estenosis de uretra bulbar, longitud estimada por uretrografía o endoscopia ≤ 2 cm

El paciente puede y está dispuesto a firmar el consentimiento informado

El paciente puede y está dispuesto a completar todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

Uretroplastia abierta previa

Cirugía de hipospadias previa

Cirugía previa por curvatura congénita o Mb Peyronie

Terapia de irradiación pélvica previa

Trastorno psiquiátrico grave conocido

Hemofilia u otros trastornos de la coagulación que causan diátesis hemorrágica

Uso de medicamentos para aumentar la función eréctil, como inhibidores de la PDE5 e inyecciones intracavernosas, durante el estudio

Cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, ponga al paciente en riesgo significativo, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: De extremo a extremo
Escisión de la estenosis y anastomosis terminoterminal de la uretra.
Procedimiento: De extremo a extremo
Escisión de la estenosis y anastomosis terminoterminal de la uretra.
Comparador activo: Injerto
Incisión de la estenosis y procedimiento de injerto con mucosa bucal donde no se divide el cuerpo esponjoso.
Procedimiento: Injerto
Incisión de estenosis y procedimiento de injerto con mucosa bucal donde no se divide el cuerpo esponjoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de disfunción eréctil después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta un año
Medido por cambios en IIEF-5
hasta un año
Complicaciones del pene
Periodo de tiempo: hasta un año
Medido por cuestionario realizado para este estudio
hasta un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de falla dentro del período de seguimiento
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Ocurrencia de complicaciones
Periodo de tiempo: De operación a un año
De operación a un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

Helsinki University Central Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Region Örebro County

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Schultz, MD, Consultant

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OUS-URO-SUPS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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