Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skandynawskie badanie dotyczące plastyki cewki moczowej (SUPS)

26 października 2021 zaktualizowane przez: Ole Jacob Nilsen, Oslo University Hospital

Skandynawskie badanie dotyczące plastyki cewki moczowej. Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie porównujące plastykę cewki moczowej z wycięciem i pierwotnym zespoleniem lub z procedurą wszczepienia nakładki z użyciem błony śluzowej policzka.

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie porównujące plastykę cewki moczowej z wycięciem i pierwotnym zespoleniem lub z zabiegiem wszczepienia nakładki z użyciem błony śluzowej policzka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem mającym na celu porównanie dwóch powszechnych technik plastyki cewki moczowej stosowanych w leczeniu zwężeń cewki moczowej. Jedną z technik jest wycięcie zwężenia i zespolenie cewki moczowej koniec do końca. Inną techniką jest zabieg wszczepienia nakładu z błoną śluzową policzka, gdzie ciało gąbczaste nie jest podzielone. Badanie ma na celu porównanie powikłań funkcji seksualnych i prącia i nie ma mocy, aby porównać wskaźniki sukcesu tych dwóch technik. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie stopień zaburzeń erekcji i komplikacje prącia. Drugorzędowym punktem końcowym będzie restrykcja prowadząca do ponownej operacji i innych powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital, Dept of Urology
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital, Dept of Urology
      • Örebro, Szwecja, 70185
        • Örebro University Hospital, Dept of Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent ze zwężeniem cewki opuszkowej, długość oceniana na podstawie uretrografii lub endoskopii ≤ 2 cm

Pacjent jest w stanie i chce podpisać świadomą zgodę

Pacjent jest w stanie i chce ukończyć wszystkie wymagania dotyczące badania

Kryteria wyłączenia:

Poprzednia otwarta plastyka cewki moczowej

Poprzednia operacja spodziectwa

Wcześniejsza operacja skrzywienia wrodzonego lub Mb Peyronie

Wcześniejsza radioterapia miednicy

Znane poważne zaburzenie psychiczne

Hemofilia lub inne zaburzenia krzepnięcia powodujące skazę krwotoczną

Stosowanie leków zwiększających erekcję, takich jak inhibitory PDE5 i zastrzyki do ciał jamistych, podczas badania

Każdy stan lub sytuacja, które zdaniem badacza narażają pacjenta na znaczne ryzyko, mogą zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Koniec końców
Wycięcie zwężenia i zespolenie cewki moczowej koniec do końca.
Procedura: Koniec końców
Wycięcie zwężenia i zespolenie cewki moczowej koniec do końca.
Aktywny komparator: Zaszczepić
Nacięcie zwężenia i zabieg przeszczepu z błoną śluzową policzka, gdzie ciało gąbczaste nie jest podzielone.
Procedura: Zaszczepić
Nacięcie zwężenia i przeszczep z błoną śluzową policzka w miejscu, gdzie ciało gąbczaste nie jest podzielone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zaburzeń erekcji po operacji
Ramy czasowe: do jednego roku
Mierzone zmianami w IIEF-5
do jednego roku
Powikłania prącia
Ramy czasowe: do jednego roku
Zmierzone za pomocą kwestionariusza wykonanego na potrzeby tego badania
do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie awarii w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Rok
Rok
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: Od eksploatacji do roku
Od eksploatacji do roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

Helsinki University Central Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Region Örebro County

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Schultz, MD, Consultant

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OUS-URO-SUPS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koniec końców

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj