Estudo escandinavo de uretroplastia (SUPS)
Estudo escandinavo de uretroplastia. Um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado comparando uretroplastia bulbar com excisão e anastomose primária ou com um procedimento de enxerto onlay usando mucosa bucal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsinki University Hospital
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital, Dept of Urology
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Gothenburg, Suécia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital, Dept of Urology
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Örebro, Suécia, 70185
- Örebro University Hospital, Dept of Urology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente com estenose uretral bulbar, comprimento estimado por uretrografia ou endoscopia ≤ 2 cm
O paciente é capaz e está disposto a assinar o consentimento informado
O paciente é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
Uretroplastia aberta prévia
Cirurgia prévia de hipospádia
Cirurgia anterior para curvatura congênita ou Mb Peyronie
Terapia de irradiação pélvica anterior
Transtorno psiquiátrico grave conhecido
Hemofilia ou outros distúrbios de coagulação que causam diátese hemorrágica
Uso de medicamentos para aumentar a função erétil, como inibidores de PDE5 e injeções intracavernosas, durante o estudo
Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, coloque o paciente em risco significativo, possa confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do paciente no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: De ponta a ponta
Excisão da estenose e anastomose término-terminal da uretra.
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Excisão da estenose e anastomose término-terminal da uretra.
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Comparador Ativo: Enxerto
Incisão do procedimento de estenose e enxerto com mucosa bucal onde o corpo esponjoso não é dividido.
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Incisão de estenose e procedimento de enxerto com mucosa bucal onde o corpo esponjoso não é dividido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de disfunção erétil após a cirurgia
Prazo: Até um ano
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Medido por mudanças no IIEF-5
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Até um ano
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Complicações penianas
Prazo: Até um ano
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Medido por questionário feito para este estudo
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Até um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de falha dentro do período de acompanhamento
Prazo: Um ano
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Um ano
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Ocorrência de complicações
Prazo: Da operação a um ano
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Da operação a um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Schultz, MD, Consultant
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OUS-URO-SUPS
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