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尾部注射を確認するための超音波検査

尾部硬膜外注射の成功を確認するための超音波検査の有用性

私たちの研究の目的は、尾部硬膜外注射中に超音波評価を利用することで、手術中に認識されていない神経ブロックや失敗した神経ブロックを確実に特定し、適切な技術を導き、患者の疼痛管理の結果の測定値を変更できるかどうかを評価することです。

患者は、典型的な技術を使用して研修医によって尾部注射を受けるグループ、または注射の成功を確認するために超音波に加えて典型的な技術を使用するグループに無作為に割り当てられます。 この研究に登録された患者は、標準治療に沿った同じ術中ケアを受けることになります。 痛みのスコア、尾部ブロックの実行時間、およびブロックの成功の認識に関するデータが術中および術後に収集されます。 この研究に登録された患者には直接的な利益はありませんが、将来の患者はブロックの成功を確認するために超音波を使用することで恩恵を受ける可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

尾部硬膜外注射は、乳児や小児に対して最も一般的に行われる局所麻酔処置であり、多くの下腹部、下肢、泌尿器科処置の周術期鎮痛を提供するために使用されます。 無菌技術を利用して、仙骨裂孔に針を進め、硬膜外腔に局所麻酔薬を注入します。 局所麻酔薬は頭蓋に広がり、局所麻酔薬の濃度と量に応じて重大な感覚(+/- 運動)遮断を引き起こします1。 最近の研究では、超音波を使用して尾側遮断中の頭蓋の広がりを評価し、特に注射の速度とさまざまな量が頭蓋の広がりにどのように影響するかを評価しています2,4。 他の研究では、硬膜外腔の超音波評価を利用して、局所麻酔薬の初回注射後の再分布と二次拡散を調査しました。

尾部硬膜外注射の成功を確認するための現在の基準は存在しませんが、いくつかの所見は適切な針の位置を示し、ブロックの成功を予測できる可能性があります5。 これらの所見には、仙尾骨靱帯を通る「ポップ」の触覚認識、血液または脳脊髄液吸引陰性、検査用量陰性、注射中の適切な抵抗、注射中の皮下の腫れなし、皮膚切開に対する運動反応または血行力学的反応なし、および追加の鎮痛剤の投与は必要ありません。 いくつかの研究では、尾部ブロックの針挿入中にリアルタイムの超音波ガイドを使用できることが示されていますが、これは頭蓋への適切な広がりを保証するものではなく、ブロックを実行する研修医にとっては技術的に困難な場合があります。 さらに、適切な空間への進入が成功したことを示す触覚所見の多くは、監督する麻酔科医ではなく研修医のみが認識できるため、この技術の監督が複雑になります。 現時点では、ブロックの失敗を確実に予測することが難しいため、ブロックが失敗する可能性がある患者の痛みを防ぐために麻薬の過剰使用につながる可能性や、痛みのレベルを確実に伝えるには若すぎる患者の鎮痛が不十分になる可能性があります。

私たちの研究の目的は、尾部硬膜外注射中に超音波評価を利用することで、手術中に認識されていない神経ブロックや失敗した神経ブロックを確実に特定し、適切な技術を導き、患者の疼痛管理の結果の測定値を変更できるかどうかを評価することです。

提案された研究は、尾部硬膜外注射の患者選択に関する現在の慣行を変更するものではなく、処置自体の性能を変更するものではありません。 この研究は、超音波が尾部硬膜外注射の成功を判断するための有用なツールであるという証拠を提供することにより、一般小児麻酔科医の診療に影響を与える可能性があり、認識されていない失敗したブロックを早期に特定するのに役立ち、どのレベルの麻酔訓練がこの評価から最も恩恵を受けるかを評価することになる可能性がある道具。

患者は、対照グループまたは研究グループのいずれかへの割り当てを含む事前に作成されたフォルダーを使用してランダム化されます。 研究グループでは、尾ブロックに超音波を利用して配置を確認します。 対照群では、尾部硬膜外注射を補助するために超音波を使用せずに尾部ブロックが行われます。 手術室では、麻酔チームが尾部硬膜外注射を開始する準備ができたら、患者を側臥位または腹臥位にし、膝と股関節を曲げます。 尾ブロックの診察では、Lurie Children's の部位マーキング方針に従って患者の部位にマーキングを行います。これは、必ずしも事件の残りの部分の記録に残るわけではありません。 仙骨の準備が完了したら、麻酔医は通常の方法で尾部硬膜外注射を開始します。 注射される溶液は、1:200k エピネフリンを含む 1 mL/kg の 0.2% ロピバカインであり、次の mL に切り上げられます。これは、Lurie Children's での現在の標準的な治療法と一致しています。 試験用量 (総ブロック量の 10%) を注射した後、1 分間の休止期間を経て反応の評価が開始されます。 この一時停止中に、残りの局所麻酔薬を注射する前に、滅菌カバーと超音波ジェルを備えた 13 ~ 6 MHz の線形超音波プローブが患者の腰椎上、頭側から尾ブロックの入口点まで配置されます。 。 尾側ブロック針の挿入部位と無菌野は、邪魔されずに観察されます。 超音波プローブは脊椎の非依存側に沿って正中傍に配置され、硬膜外腔およびくも膜下腔の長軸像が得られます。 プローブの頭側端は腸骨稜のレベルに配置されます。 超音波プローブが適切に配置され、1 分間の停止が終了すると、硬膜外広がりの超音波クリップが視覚化されながら、麻酔医によって残りの局所麻酔薬が投与されます。

監督担当麻酔科医は、人事フォームに記載されている麻酔科医の 1 名となります。 どちらのグループでも、担当の麻酔科医が研修医を指導し、このブロックの治療標準に基づいて研修医を成功に導く手助けをします。 対照群では、研修生が通常使用される評価方法(注射圧力、針の外観、皮下の腫れ)に基づいてブロックを安全かつ首尾よく行うことができないと感じられた場合、現行に従って、受講者がブロックを引き継ぎます。ルーリーチルドレンで練習。 研究グループでは、参加者は従来の評価方法を引き続き使用しますが、ブロックの成功を評価するために超音波も利用し、注射が失敗したと判断された時点でブロックを引き継ぐことも、研修生を成功に向けてリダイレクトすることもできます。彼らのブロックのパフォーマンス。

研究プロトコールの一環として、一次麻酔チームは切開前に患者に他の鎮痛薬を投与することを避ける必要があります。 さらに、麻酔チームは患者に 1 MAC のセボフルランを投与し、切開時に亜酸化窒素の使用を避ける必要があります。 切開後のすべての麻酔の決定は、手術室の担当麻酔科医の裁量によって行われます。

データは、処置を行う医師の訓練レベル、処置者の経験レベル、処置中の所見、ブロック成功の信頼レベルに関して収集されます。 その後のデータは、皮膚切開に対する反応と追加の鎮痛の必要性について収集されます。 回復室では、フェーズ 1 の回復退院時に疼痛スコアが評価されます。 回復室スタッフには、患者の年齢に応じて、rFLACC スケールで痛みの評価が 4 以上の場合、モルヒネ 0.05 mg/kg に標準化された鎮痛薬のみを投与するようアドバイスされます。 研究関連の手順は、超音波プローブの設置、画像取得、調査管理、切開前の麻酔薬の標準化、回復室の鎮痛剤投与閾値のみです。 切開前に追加の鎮痛剤の投与を控えることなど、上記の患者ケアのすべての要素は、Lurie Children's での現在の標準治療および標準的な実践と一致しています。 研究訪問の長さは手術時からPACU退院までであり、介入は手術中にのみ行われます。

尾側鎮痛は、次の 2 つの条件が満たされた場合に成功と評価されます: (1) 処置は監督者による物理的な援助なしで実行され、口頭でのコメントや提案は許可され、必要な皮膚への針の通過は 3 回以下でした。 2) ブロックの臨床的成功。 臨床的失敗は、心拍数、血圧、患者の動きの増加、または切開時または処置中のその他のストレスの兆候を含む不十分な鎮痛の臨床兆候に応じて、オピオイドの補充または揮発性麻酔薬の濃度の増加の必要性として定義されます。 担当の麻酔科医は、対照群では臨床指標のみに基づいて、研究群では超音波所見に基づいて尾部ブロックが成功したかどうかを予測します。 ブロックに対する信頼性のこの評価は、麻酔から覚醒する前に行う必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 8歳未満
  • 20kg以下
  • シカゴのアン & ロバート H. ルーリー小児病院 (ルーリー小児病院) の手術室で下腹部、下肢の整形外科、または泌尿器科の処置を受けており、外科的切開の前に麻酔研修医によって尾部硬膜外注射が行われる人
  • この研究の唯一の患者集団は子供たちです

除外基準:

  • 超音波画像が硬膜外注射の評価に不適切と判断された場合、患者は除外されます。
  • 尾部への注射は失敗に終わり断念される
  • 外科的切開は臍または臍の上にあります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:伝統的な評価方法
尾部ブロックは、超音波による確認ではなく、従来の評価手段を使用して行われます。
実験的:確認のための超音波検査
尾部ブロックは、(従来のすべての評価手段に加えて)ブロック成功の追加評価方法として超音波を利用して実行されます。
尾ブロックの成功を確認するための超音波の使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来のグループと介入(超音波)グループのブロック成功率
時間枠:4時間
超音波検査グループの成功は超音波の広がりによって推定され、従来のグループでは心拍数、追加の薬剤の必要性、および痛みのスコアによって推定されます。
4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド投与
時間枠:4時間
オピオイドの投与は、対照群と介入群の間で比較されます。
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月14日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB #2015-16004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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