此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

确认尾部注射的超声检查

超声检查确认尾部硬膜外注射成功的效用

我们研究的目的是评估在尾部硬膜外注射期间使用超声评估是否可以可靠地识别手术过程中未识别和不成功的神经阻滞,指导正确的技术,并改变患者的疼痛管理结果测量。

患者将被随机分配到一组,要么由受训者使用典型技术进行尾部注射,要么通过使用除超声之外的典型技术来确认注射成功。 参加本研究的患者将按照护理标准进行相同的术中护理。 将在术中和术后收集关于疼痛评分、执行尾部阻滞的时间以及阻滞的感知成功的数据。 参加这项研究的患者不会直接受益,但未来的患者可能会受益于使用超声波来确认阻滞成功。

研究概览

详细说明

尾部硬膜外注射是婴儿和儿童最常进行的区域麻醉手术,用于为许多下腹部、下肢和泌尿外科手术提供围手术期镇痛。 利用无菌技术,将针头穿过骶骨裂孔,并将局部麻醉剂注入硬膜外腔。 局麻药沿颅骨扩散并导致显着的感觉(+/- 运动)阻滞,具体取决于局麻药的浓度和体积 1。 最近的研究使用超声来评估尾部阻滞期间的颅骨扩散,特别是评估注射速度和不同体积如何影响颅骨扩散2, 4。 其他研究通过对硬膜外腔进行超声评估,研究了初次注射局部麻醉剂后的再分布和二次扩散 3。

尽管目前尚无用于确认尾部硬膜外注射成功的标准,但一些发现可能表明针头位置正确并可以预测阻滞成功 5。 其中一些发现包括:对通过骶尾韧带的“流行”的触觉感知、血液或脑脊液抽吸阴性、测试剂量阴性、注射过程中适当的阻力、注射过程中无皮下肿胀、对皮肤切口无运动或血液动力学反应,以及无需服用补充镇痛药。 虽然多项研究表明,在针头插入期间可以使用实时超声引导进行尾部阻滞,但这并不能保证充分的颅骨扩散,并且对于执行阻滞的受训者来说可能在技术上具有挑战性。 此外,许多表明成功进入适当空间的触觉发现只能由受训者而不是监督麻醉师理解,这使得对该技术的监督变得复杂。 目前,难以可靠地预测阻滞失败可能会导致过度使用麻醉剂来预防可能失败的阻滞患者的疼痛,或者可能导致太年轻而无法可靠地传达其疼痛程度的患者镇痛不足。

我们研究的目的是评估在尾部硬膜外注射期间使用超声评估是否可以可靠地识别手术过程中未识别和不成功的神经阻滞,指导正确的技术,并改变患者的疼痛管理结果测量。

拟议的研究不会改变目前关于尾部硬膜外注射患者选择的做法,也不会改变程序本身的性能。 这项研究可能会通过提供证据证明超声是确定尾部硬膜外注射成功的有用工具来影响普通儿科麻醉师的实践,可能有助于更早地识别未识别的失败阻滞,并将评估哪种麻醉培训水平最能从该评估中获益工具。

患者将使用预制文件夹随机分组,其中包含分配给对照组或研究组的信息。 在研究组中,超声将用于尾部阻滞以确认放置。 在对照组中,尾部阻滞将在没有超声的情况下完成,以协助尾部硬膜外注射。 在手术室内,一旦麻醉团队准备好开始尾部硬膜外注射,患者将被置于侧卧位或俯卧位,屈膝和屈髋。 根据 Lurie Children's 的部位标记政策,尾部块的护理人员将在患者身上标记部位;这不一定是案件其余部分的出席记录。 准备好骶骨后,麻醉师将以通常的方式进行尾部硬膜外注射。 注射溶液为 1 mL/kg 的 0.2% 罗哌卡因和 1:200k 肾上腺素,四舍五入到下一个 mL,这与 Lurie Children's 目前的标准做法一致。 注射测试剂量(总块体积的 10%)后,将开始暂停一分钟以评估反应。 在此暂停期间,在注射剩余剂量的局部麻醉剂之前,将带有无菌覆盖物和超声凝胶的 13-6 MHz 线性超声探头放置在患者的腰椎上,头颅至尾部阻滞的进入点. 尾部块针插入部位和无菌区域将被观察和不受干扰。 超声探头将沿着脊柱的非依赖侧放置在正中旁,获得硬膜外和鞘内空间的长轴视图。 探头的头端将放置在髂嵴的水平。 一旦超声探头正确定位并且一分钟的暂停结束,麻醉师将在可视化硬膜外扩散的超声片段时施用剩余剂量的局部麻醉剂。

监督主治麻醉师将是人员表中列出的人员之一。 在任一组中,主治麻醉师都会指导住院医师,以根据该区域的护理标准帮助指导他们取得成功。 在对照组中,如果感觉受训者无法根据通常使用的评估方法(注射压力、针头外观、皮下肿胀)安全和成功地执行阻滞,则主治医师将接管阻滞,与当前的一致在 Lurie Children's 实习。 在研究组中,主治医师将继续使用传统的评估方法,但也将利用超声波来评估阻滞是否成功,并且可以在注射被确定为不成功时接管阻滞,或者可以将受训者重新定向到成功他们的块表现。

作为研究方案的一部分,初级麻醉团队应避免在切开前给患者服用其他镇痛药。 此外,麻醉团队应让患者接受 1 MAC 的七氟醚,并在切开时避免使用一氧化二氮。 切开后,所有麻醉决定将由手术室记录在案的主治麻醉师自行决定。

将收集有关执行手术的医生的培训水平、手术师的经验水平、手术过程中的发现以及他们对阻滞成功的信心水平的数据。 将收集有关皮肤切口反应和补充镇痛需求的后续数据。 在恢复室,将在第一阶段恢复出院时评估疼痛评分。 如果疼痛在 rFLACC 量表上评分 > 4,适合患者年龄,则建议恢复室工作人员仅给予镇痛药物,标准化为 0.05 mg/kg 吗啡。 超声探头放置、图像采集、调查管理、切口前麻醉标准化和恢复室镇痛管理阈值是唯一与研究相关的程序。 上述患者护理的所有要素,包括在切开前不使用额外的镇痛药,都符合 Lurie Children's 当前的护理标准和标准做法。 研究访问的时间将从手术时间到 PACU 出院,干预仅在手术期间进行。

如果满足 2 个条件,则尾部镇痛将被评为成功:(1) 该程序是在没有主管的任何身体协助下进行的,允许口头评论和建议,并且针穿过所需皮肤的次数不超过 3 次,并且 ( 2)块的临床成功。 临床失败将被定义为需要补充阿片类药物或增加挥发性麻醉剂的浓度以应对镇痛不充分的临床症状,包括心率、血压、患者运动增加或切口处或手术过程中的其他压力迹象。 主治麻醉师将仅根据对照组的临床指标和研究组的超声检查结果来预测尾部阻滞是否成功。 这种对阻滞信心的评估必须在麻醉苏醒前进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 7年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 八岁以下
  • 20kg以下
  • 在芝加哥 Ann & Robert H. Lurie 儿童医院(Lurie Children's)的手术室接受下腹部、下肢骨科或泌尿外科手术的患者,将在手术切口前由麻醉住院医师进行尾部硬膜外注射
  • 儿童将是这项研究的唯一患者群体

排除标准:

  • 如果患者的超声图像被认为不足以评估硬膜外注射,则患者将被排除在外
  • 尝试失败后放弃尾部注射
  • 手术切口在脐部或脐部以上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:传统评估方法
尾部阻滞将使用传统的评估方式完成,而不是通过超声波确认。
实验性的:超声波确认
尾部阻滞将利用超声波作为评估成功阻滞的附加方法(除了所有传统的评估方法之外)进行。
使用超声波确认成功的尾部阻滞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
传统组与干预(超声)组的阻滞成功率
大体时间:4个小时
超声检查组的成功将通过超声传播进行评估,而在传统组中,将通过心率、是否需要额外的药物和疼痛评分来评估。
4个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物管理
大体时间:4个小时
将在对照组和干预组之间比较阿片类药物的给药。
4个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月19日

首次发布 (估计)

2014年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月14日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB #2015-16004

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅