- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02321787
Échographie pour la confirmation de l'injection caudale
Utilité de l'échographie pour la confirmation d'une injection péridurale caudale réussie
Le but de notre étude est d'évaluer si l'utilisation d'une évaluation par ultrasons pendant l'injection péridurale caudale peut identifier de manière fiable les blocs nerveux non reconnus et infructueux pendant la procédure, guider la technique appropriée et modifier les mesures des résultats de la gestion de la douleur pour les patients.
Les patients seront randomisés dans un groupe subissant une injection caudale par un stagiaire utilisant des techniques typiques ou en utilisant des techniques typiques en plus de l'échographie pour la confirmation de l'injection réussie. Les patients inclus dans cette étude bénéficieront des mêmes soins peropératoires, conformément à la norme de soins. Les données seront recueillies en peropératoire et en postopératoire sur les scores de douleur, le temps nécessaire à la réalisation du bloc caudal et la réussite perçue du bloc. Il n'y aura aucun avantage direct pour les patients inscrits à cette étude, mais les futurs patients peuvent bénéficier de l'utilisation de l'échographie pour la confirmation d'un bloc réussi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'injection péridurale caudale est la procédure d'anesthésie régionale la plus couramment pratiquée chez les nourrissons et les enfants et est utilisée pour fournir une analgésie périopératoire pour de nombreuses procédures de l'abdomen inférieur, des membres inférieurs et urologiques. En utilisant une technique stérile, une aiguille est avancée à travers le hiatus sacré et un anesthésique local est injecté dans l'espace épidural. L'anesthésique local se propage crânialement et entraîne un blocage sensitif (+/- moteur) important, en fonction de la concentration et du volume de l'anesthésique local1. Des études récentes ont utilisé des ultrasons pour évaluer la propagation crânienne pendant le blocage caudal, évaluant spécifiquement comment la vitesse d'injection et les différents volumes peuvent affecter la propagation crânienne2,4. D'autres études ont étudié la redistribution et la propagation secondaire après l'injection initiale d'anesthésique local en utilisant l'évaluation échographique de l'espace épidural3.
Bien qu'aucune norme actuelle n'existe pour confirmer le succès de l'injection péridurale caudale, plusieurs résultats peuvent indiquer une position correcte de l'aiguille et peuvent prédire le succès du blocage5. Certains de ces résultats incluent : appréciation tactile du « pop » à travers le ligament sacro-coccygien, aspiration négative de sang ou de liquide céphalo-rachidien, dose de test négative, résistance appropriée pendant l'injection, pas de gonflement sous-cutané pendant l'injection, pas de réponse motrice ou hémodynamique à l'incision cutanée, et pas besoin d'administration d'analgésiques supplémentaires. Bien que plusieurs études aient montré que le guidage échographique en temps réel peut être utilisé lors de l'insertion de l'aiguille pour le bloc caudal, cela ne garantit pas une propagation crânienne adéquate et peut être techniquement difficile pour un stagiaire effectuant le bloc. De plus, bon nombre des résultats tactiles qui indiquent une entrée réussie dans l'espace approprié ne peuvent être appréciés que par le stagiaire, et non par l'anesthésiste superviseur, ce qui complique la supervision de cette technique. À l'heure actuelle, la difficulté à prédire de manière fiable l'échec du bloc peut conduire à une surutilisation de narcotiques pour prévenir la douleur chez les patients dont le bloc a potentiellement échoué ou pourrait conduire à une analgésie inadéquate chez les patients trop jeunes pour communiquer de manière fiable leur niveau de douleur.
Le but de notre étude est d'évaluer si l'utilisation d'une évaluation par ultrasons pendant l'injection péridurale caudale peut identifier de manière fiable les blocs nerveux non reconnus et infructueux pendant la procédure, guider la technique appropriée et modifier les mesures des résultats de la gestion de la douleur pour les patients.
L'étude proposée ne changera pas la pratique actuelle en ce qui concerne la sélection des patients pour l'injection épidurale caudale et ne changera pas la performance de la procédure elle-même. Cette étude peut avoir un impact sur la pratique des anesthésistes pédiatriques généraux en fournissant des preuves que l'échographie est un outil utile pour déterminer une injection péridurale caudale réussie, peut aider à identifier plus tôt les blocs défaillants non reconnus et évaluera quel(s) niveau(x) de formation en anesthésie bénéficierait le plus de cette évaluation outil.
Les patients seront randomisés à l'aide de dossiers prédéfinis contenant une affectation au groupe témoin ou au groupe d'étude. Dans le groupe d'étude, l'échographie sera utilisée dans le bloc caudal pour confirmer le placement. Dans le groupe témoin, le bloc caudal sera fait sans échographie pour aider à l'injection péridurale caudale. Dans la salle d'opération, une fois que l'équipe d'anesthésie est prête à commencer l'injection péridurale caudale, le patient sera placé en décubitus latéral ou en décubitus ventral, les genoux et les hanches fléchis. Le responsable du bloc caudal marquera le site sur le patient conformément à la politique de marquage du site de Lurie Children's ; il ne s'agit pas nécessairement de la présence au dossier pour le reste de l'affaire. Une fois le sacrum préparé, le fournisseur d'anesthésie procédera à l'injection péridurale caudale de la manière habituelle. La solution injectée sera de 1 mL/kg de 0,2 % de ropivacaïne avec 1:200k d'épinéphrine, arrondie au mL supérieur, ce qui est conforme à la pratique standard actuelle chez Lurie Children's. Après l'injection de la dose test (10 % du volume total du bloc), une pause d'une minute commencera à évaluer la réponse. Pendant cette pause, avant l'injection de la dose restante d'anesthésique local, une sonde à ultrasons linéaire de 13-6 MHz avec un revêtement stérile et un gel à ultrasons sera placée sur la colonne lombaire du patient, crânien jusqu'au point d'entrée du bloc caudal . Le site d'insertion de l'aiguille du bloc caudal et le champ stérile seront observés et non perturbés. La sonde échographique sera positionnée paramédiane le long du côté non dépendant de la colonne vertébrale, obtenant une vue grand axe de l'espace épidural et intrathécal. L'extrémité céphalique de la sonde sera placée au niveau de la crête iliaque. Une fois que la sonde à ultrasons est correctement positionnée et que la pause d'une minute est terminée, la dose restante d'anesthésique local sera administrée par le fournisseur d'anesthésie pendant qu'un clip échographique de propagation péridurale est visualisé.
L'anesthésiste traitant superviseur sera l'un de ceux qui figurent sur la fiche du personnel. Dans l'un ou l'autre groupe, l'anesthésiste traitant coachera le résident pour l'aider à réussir en fonction des normes de soins de ce bloc. Dans le groupe témoin, s'il est estimé que le stagiaire est incapable d'effectuer le bloc en toute sécurité et avec succès sur la base des méthodes d'évaluation généralement utilisées (pression d'injection, apparence de l'aiguille, gonflement sous-cutané), le participant prendra en charge le bloc, conformément aux pratiquer au Lurie Children's. Dans le groupe d'étude, le participant continuera à utiliser les méthodes d'évaluation traditionnelles, mais utilisera également l'échographie pour évaluer le succès du bloc et peut soit prendre en charge le bloc au moment où l'injection a été jugée infructueuse, soit rediriger le stagiaire vers le succès dans leur performance du bloc.
Dans le cadre du protocole de recherche, l'équipe d'anesthésie primaire doit éviter de donner au patient d'autres médicaments analgésiques avant le moment de l'incision. De plus, l'équipe d'anesthésie doit avoir le patient à 1 MAC de sévoflurane et éviter d'utiliser du protoxyde d'azote au moment de l'incision. Après l'incision, toutes les décisions anesthésiques seront à la discrétion de l'anesthésiste traitant du dossier dans la salle d'opération.
Des données seront recueillies sur le niveau de formation du médecin exécutant la procédure, le niveau d'expérience du procéduraliste, les constatations au cours de la procédure et son niveau de confiance dans le succès du bloc. Des données ultérieures seront recueillies sur la réponse à l'incision cutanée et le besoin d'analgésie supplémentaire. En salle de réveil, un score de douleur sera évalué au moment de la sortie de récupération de phase 1. Le personnel de la salle de réveil sera avisé de ne donner des médicaments analgésiques, normalisés à 0,05 mg/kg de morphine, que si la douleur est évaluée à > 4 sur l'échelle rFLACC, appropriée à l'âge du patient. Le placement de la sonde échographique, l'acquisition d'images, l'administration de l'enquête, la normalisation de l'anesthésie pré-incision et le seuil d'administration d'analgésiques en salle de réveil sont les seules procédures liées à la recherche. Tous les éléments des soins aux patients décrits ci-dessus, y compris la suppression d'analgésiques supplémentaires avant l'incision, sont conformes à la norme actuelle de soins et aux pratiques standard de Lurie Children's. La durée de la visite d'étude s'étendra du moment de l'opération jusqu'à la sortie de l'USPA, l'intervention n'ayant lieu que pendant l'opération.
L'analgésie caudale sera considérée comme réussie si 2 conditions sont remplies : (1) la procédure a été effectuée sans aucune assistance physique par le superviseur, avec des commentaires verbaux et des suggestions autorisés, et pas plus de 3 passages avec l'aiguille à travers la peau nécessaires, et ( 2) succès clinique du bloc. L'échec clinique sera défini comme la nécessité d'une supplémentation en opioïdes ou d'une concentration accrue d'anesthésique volatil en réponse à des signes cliniques d'analgésie insuffisante, notamment une augmentation de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, des mouvements du patient ou d'autres signes de stress à l'incision ou pendant la procédure. L'anesthésiste traitant prédira si le bloc caudal a réussi sur la base des seuls indicateurs cliniques dans le groupe témoin et sur la base des résultats de l'échographie dans le groupe d'étude. Cette évaluation de la confiance dans le bloc doit être faite avant la sortie d'anesthésie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Moins de huit ans
- 20 kg ou moins
- Qui subissent des interventions orthopédiques ou urologiques dans le bas-ventre, les membres inférieurs ou urologiques dans la salle d'opération de l'hôpital pour enfants Ann & Robert H. Lurie de Chicago (Lurie Children's) et qui subiront une injection épidurale caudale effectuée par un médecin résident en anesthésie avant l'incision chirurgicale
- Les enfants seront la seule population de patients pour cette étude
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus si leurs images échographiques sont jugées inadéquates pour l'évaluation de l'injection péridurale
- L'injection caudale est abandonnée après des tentatives infructueuses
- L'incision chirurgicale est au niveau ou au-dessus de l'ombilic
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Méthodes traditionnelles d'évaluation
Le bloc caudal sera réalisé par des moyens d'évaluation traditionnels, non confirmés par échographie.
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Expérimental: Échographie de confirmation
Le bloc caudal sera effectué en utilisant l'échographie comme méthode d'évaluation supplémentaire pour un bloc réussi (en plus de tous les moyens d'évaluation traditionnels).
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Utilisation de l'échographie pour confirmer le succès du bloc caudal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de succès du bloc dans le groupe traditionnel par rapport au groupe d'intervention (échographie)
Délai: 4 heures
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Le succès dans le groupe échographique sera estimé par la propagation des ultrasons et dans le groupe traditionnel par la fréquence cardiaque, le besoin de médicaments supplémentaires et les scores de douleur.
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Administration d'opioïdes
Délai: 4 heures
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L'administration d'opioïdes sera comparée entre les groupes de contrôle et d'intervention.
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lundblad M, Lonnqvist PA, Eksborg S, Marhofer P. Segmental distribution of high-volume caudal anesthesia in neonates, infants, and toddlers as assessed by ultrasonography. Paediatr Anaesth. 2011 Feb;21(2):121-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03485.x. Epub 2010 Dec 15.
- Triffterer L, Machata AM, Latzke D, Willschke H, Rebhandl W, Kimberger O, Marhofer P. Ultrasound assessment of cranial spread during caudal blockade in children: effect of the speed of injection of local anaesthetics. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):670-4. doi: 10.1093/bja/aer502. Epub 2012 Feb 6.
- Lundblad M, Eksborg S, Lonnqvist PA. Secondary spread of caudal block as assessed by ultrasonography. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):675-81. doi: 10.1093/bja/aer513. Epub 2012 Feb 6.
- Brenner L, Marhofer P, Kettner SC, Willschke H, Machata AM, Al-Zoraigi U, Lundblad M, Lonnqvist PA. Ultrasound assessment of cranial spread during caudal blockade in children: the effect of different volumes of local anaesthetics. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):229-35. doi: 10.1093/bja/aer128. Epub 2011 Jun 3.
- Raghunathan K, Schwartz D, Connelly NR. Determining the accuracy of caudal needle placement in children: a comparison of the swoosh test and ultrasonography. Paediatr Anaesth. 2008 Jul;18(7):606-12. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02529.x.
- Riccabona M. Basics, principles, techniques and modern methods in paediatric ultrasonography. Eur J Radiol. 2014 Sep;83(9):1487-94. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.04.032. Epub 2014 May 10.
- Schuepfer G, Konrad C, Schmeck J, Poortmans G, Staffelbach B, Johr M. Generating a learning curve for pediatric caudal epidural blocks: an empirical evaluation of technical skills in novice and experienced anesthetists. Reg Anesth Pain Med. 2000 Jul-Aug;25(4):385-8. doi: 10.1053/rapm.2000.7590.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #2015-16004
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