- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02321787
Ultrasonografi for bekreftelse av kaudal injeksjon
Nytte av ultralyd for bekreftelse av vellykket kaudal epidural injeksjon
Hensikten med studien vår er å evaluere om bruk av ultralydvurdering under kaudal epidural injeksjon pålitelig kan identifisere ukjente og mislykkede nerveblokker under prosedyren, veilede riktig teknikk og endre smertebehandlingsresultatmålinger for pasienter.
Pasienter vil bli randomisert til en gruppe som enten gjennomgår kaudal injeksjon av en elev som bruker typiske teknikker eller ved å bruke typiske teknikker i tillegg til ultralyd for bekreftelse av vellykket injeksjon. Pasientene som er registrert i denne studien vil ha samme intraoperative behandling, i tråd med standarden for omsorg. Data vil bli samlet inn intraoperativt og postoperativt om smerteskåre, tid for utførelse av kaudal blokkering og opplevd suksess for blokken. Det vil ikke være noen direkte fordel for pasientene som er registrert i denne studien, men fremtidige pasienter kan ha nytte av bruk av ultralyd for å bekrefte en vellykket blokkering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Caudal epidural injeksjon er den vanligste regionale anestesiprosedyren hos spedbarn og barn og brukes til å gi perioperativ analgesi for mange nedre abdominale, nedre ekstremiteter og urologiske prosedyrer. Ved å bruke steril teknikk føres en nål gjennom sakralhiatus og lokalbedøvelse injiseres i epiduralrommet. Lokalbedøvelse spres kranialt og resulterer i betydelig sensorisk (+/- motorisk) blokade, avhengig av lokalbedøvelseskonsentrasjon og volum1. Nyere studier har brukt ultralyd for å vurdere kranial spredning under kaudal blokade, spesielt for å evaluere hvordan injeksjonshastighet og forskjellige volumer kan påvirke kranial spredning2,4. Andre studier har undersøkt omfordeling og sekundær spredning etter initial injeksjon av lokalbedøvelse ved å benytte ultralydvurdering av epiduralrommet3.
Selv om det ikke eksisterer noen gjeldende standard for å bekrefte vellykket kaudal epidural injeksjon, kan flere funn indikere en riktig nåleposisjon og kan forutsi vellykket blokkering5. Noen av disse funnene inkluderer: taktil verdsetting av "pop" gjennom sacrococcygeal ligament, negativ blod- eller cerebrospinalvæskeaspirasjon, negativ testdose, passende motstand under injeksjon, ingen subkutan hevelse under injeksjon, ingen motorisk eller hemodynamisk respons på hudsnitt, og ikke behov for administrering av supplerende analgetika. Selv om flere studier har vist at sanntids ultralydveiledning kan brukes under nåleinnføring for kaudal blokkering, garanterer ikke dette tilstrekkelig kranial spredning og kan være teknisk utfordrende for en elev som utfører blokkeringen. Videre kan mange av de taktile funnene som indikerer vellykket inntreden i det aktuelle rommet bare bli verdsatt av praktikanten, ikke den overvåkende anestesilegen, noe som kompliserer tilsyn med denne teknikken. For tiden kan vanskeligheter med å forutsi blokkeringssvikt på en pålitelig måte føre til overforbruk av narkotika for å forhindre smerte hos pasienter med potensielt mislykkede blokkeringer, eller kan føre til utilstrekkelig analgesi hos pasienter som er for unge til å kommunisere smertenivået på en pålitelig måte.
Hensikten med studien vår er å evaluere om bruk av ultralydvurdering under kaudal epidural injeksjon pålitelig kan identifisere ukjente og mislykkede nerveblokker under prosedyren, veilede riktig teknikk og endre smertebehandlingsresultatmålinger for pasienter.
Den foreslåtte studien vil ikke endre gjeldende praksis med hensyn til pasientvalg for kaudal epidural injeksjon og vil ikke endre utførelsen av selve prosedyren. Denne studien kan påvirke praksisen til generelle pediatriske anestesileger ved å gi bevis for at ultralyd er et nyttig verktøy for å bestemme vellykket kaudal epidural injeksjon, kan bidra til å identifisere ukjente mislykkede blokkeringer tidligere og vil evaluere hvilket(e) nivå(er) av anestesiopplæring som vil ha størst nytte av denne vurderingen verktøy.
Pasienter vil bli randomisert ved å bruke forhåndslagde mapper som inneholder en oppgave til enten kontrollgruppen eller studiegruppen. I studiegruppen vil ultralyd bli benyttet i kaudalblokken for å bekrefte plassering. I kontrollgruppen vil kaudal blokkering gjøres uten ultralyd for å hjelpe til med kaudal epidural injeksjon. På operasjonssalen, når anestesiteamet er forberedt på å begynne den kaudale epiduralinjeksjonen, vil pasienten bli plassert i lateral decubitus eller liggende stilling, med knær og hofter bøyd. Deltakeren for kaudalblokken vil merke stedet på pasienten i henhold til retningslinjene for stedsmerking ved Lurie Children's; dette er ikke nødvendigvis protokollen for resten av saken. Når korsbenet er klargjort, vil anestesileverandøren fortsette med den kaudale epiduralinjeksjonen på vanlig måte. Den injiserte løsningen vil være 1 ml/kg 0,2 % ropivakain med 1:200k adrenalin, rundet opp til neste ml, som er i samsvar med gjeldende standardpraksis ved Lurie Children's. Etter injeksjon av testdosen (10 % av det totale blokkvolumet), vil en pause på ett minutt begynne for å vurdere respons. Under denne pausen, før injeksjon av den gjenværende dosen av lokalbedøvelse, vil en 13-6 MHz, lineær ultralydsonde med sterilt dekke og ultralydgel plasseres over pasientens lumbale ryggrad, kranialt til inngangspunktet for kaudalblokken. . Innføringsstedet for kaudal blokken av nålen og det sterile feltet vil bli observert og uforstyrret. Ultralydsonden vil bli plassert paramediant langs den ikke-avhengige siden av ryggraden, og oppnå en langaksevisning av epidural- og intratekalrommet. Cephalad-enden av sonden vil bli plassert på nivå med hoftekammen. Når ultralydsonden er riktig plassert og pausen på ett minutt er over, vil den gjenværende dosen av lokalbedøvelse bli administrert av anestesileverandøren mens et ultralydklipp av epidural spredning visualiseres.
Tilsynsbehandlende anestesilege vil være en av de som er oppført i personalskjemaet. I begge gruppene vil den behandlende anestesilegen veilede beboeren for å hjelpe dem til å lykkes basert på standardene for omsorg med denne blokken. I kontrollgruppen, hvis det oppleves at eleven ikke er i stand til å utføre blokkeringen på en sikker og vellykket måte basert på typisk brukte metoder for vurdering (injeksjonstrykk, kanyleutseende, subkutan hevelse), vil den behandlende ta over blokken, i samsvar med gjeldende praksis ved Lurie barneskole. I studiegruppen vil deltakerne fortsette å bruke tradisjonelle metoder for vurdering, men vil også bruke ultralyd for å vurdere blokkeringssuksess og kan enten overta blokkeringen når injeksjonen har blitt fastslått å være mislykket eller kan omdirigere eleven til suksess i deres ytelse av blokken.
Som en del av forskningsprotokollen bør det primære anestesiteamet unngå å gi pasienten andre smertestillende medisiner før tidspunktet for snittet. I tillegg bør anestesiteamet ha pasienten på 1 MAC sevofluran og unngå bruk av lystgass på tidspunktet for snittet. Etter snittet vil alle anestesiavgjørelser være etter skjønn av den behandlende anestesilege på operasjonsstuen.
Data vil bli samlet inn om treningsnivået til legen som utfører prosedyren, prosedyrelistens erfaringsnivå, funn under prosedyren og deres tillitsnivå for blokkeringssuksess. Påfølgende data vil bli samlet inn om respons på hudsnitt og behov for supplerende analgesi. På restitusjonsrommet vil en smertescore bli vurdert ved fase 1 restitusjonsutskrivning. Personalet på bergingsrom vil bli bedt om å bare gi smertestillende medisiner, standardisert til 0,05 mg/kg morfin, hvis smerte vurderes til > 4 på rFLACC-skalaen, tilpasset pasientens alder. Plassering av ultralydsonde, bildeinnsamling, undersøkelsesadministrasjon, standardisering av anestesi før snitt og terskel for administrasjon av smertestillende midler er de eneste forskningsrelaterte prosedyrene. Alle elementer av pasientbehandling beskrevet ovenfor, inkludert å holde tilbake ytterligere smertestillende midler før snitt, er i samsvar med gjeldende standard for omsorg og standard praksis ved Lurie Children's. Lengden på studiebesøket vil være fra operasjonstidspunktet til PACU utskrives, med intervensjonen kun under operasjonen.
Caudal analgesi vil bli vurdert som vellykket hvis 2 betingelser er oppfylt: (1) prosedyren ble utført uten fysisk assistanse av veilederen, med verbale kommentarer og forslag tillatt, og ikke mer enn 3 passeringer med nålen gjennom huden som trengs, og ( 2) klinisk suksess av blokken. Klinisk svikt vil bli definert som behov for opioidtilskudd eller økt konsentrasjon av flyktige anestesimidler som respons på kliniske tegn på utilstrekkelig analgesi, inkludert økning i hjertefrekvens, blodtrykk, pasientbevegelse eller andre tegn på stress ved snitt eller under prosedyren. Den behandlende anestesilegen vil forutsi om kaudalblokken var vellykket basert på kliniske indikatorer alene i kontrollgruppen og basert på ultralydfunn i studiegruppen. Denne vurderingen av tillit til blokken må gjøres før oppstart fra anestesi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Under åtte år
- 20 kg eller mindre
- Som gjennomgår nedre abdominal, ortopediske eller urologiske prosedyrer på operasjonssalen ved Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital i Chicago (Lurie Children's) og vil få en kaudal epidural injeksjon utført av en anestesiboende lege før kirurgisk snitt
- Barn vil være den eneste pasientpopulasjonen for denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis ultralydbildene deres anses som utilstrekkelige for evaluering av epidural injeksjon
- Den kaudale injeksjonen blir forlatt etter mislykkede forsøk
- Det kirurgiske snittet er ved eller over navlen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Tradisjonelle metoder for vurdering
Kaudalblokken vil bli utført ved bruk av tradisjonelle metoder for vurdering, ikke bekreftet av ultralyd.
|
|
Eksperimentell: Ultralyd for bekreftelse
Den kaudale blokkeringen vil bli utført ved bruk av ultralyd som en ekstra metode for vurdering for vellykket blokkering (i tillegg til alle tradisjonelle metoder for vurdering).
|
Bruk av ultralyd for bekreftelse av vellykket kaudal blokkering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for blokkeringssuksess i tradisjonell gruppe versus intervensjon (ultralyd) gruppe
Tidsramme: 4 timer
|
Suksess i ultralydgruppen vil bli estimert ved ultralydspredning og i den tradisjonelle gruppen etter hjertefrekvens, behov for tilleggsmedisiner og smerteskår.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidadministrasjon
Tidsramme: 4 timer
|
Opioidadministrasjon vil bli sammenlignet mellom kontroll- og intervensjonsgruppene.
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lundblad M, Lonnqvist PA, Eksborg S, Marhofer P. Segmental distribution of high-volume caudal anesthesia in neonates, infants, and toddlers as assessed by ultrasonography. Paediatr Anaesth. 2011 Feb;21(2):121-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03485.x. Epub 2010 Dec 15.
- Triffterer L, Machata AM, Latzke D, Willschke H, Rebhandl W, Kimberger O, Marhofer P. Ultrasound assessment of cranial spread during caudal blockade in children: effect of the speed of injection of local anaesthetics. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):670-4. doi: 10.1093/bja/aer502. Epub 2012 Feb 6.
- Lundblad M, Eksborg S, Lonnqvist PA. Secondary spread of caudal block as assessed by ultrasonography. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):675-81. doi: 10.1093/bja/aer513. Epub 2012 Feb 6.
- Brenner L, Marhofer P, Kettner SC, Willschke H, Machata AM, Al-Zoraigi U, Lundblad M, Lonnqvist PA. Ultrasound assessment of cranial spread during caudal blockade in children: the effect of different volumes of local anaesthetics. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):229-35. doi: 10.1093/bja/aer128. Epub 2011 Jun 3.
- Raghunathan K, Schwartz D, Connelly NR. Determining the accuracy of caudal needle placement in children: a comparison of the swoosh test and ultrasonography. Paediatr Anaesth. 2008 Jul;18(7):606-12. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02529.x.
- Riccabona M. Basics, principles, techniques and modern methods in paediatric ultrasonography. Eur J Radiol. 2014 Sep;83(9):1487-94. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.04.032. Epub 2014 May 10.
- Schuepfer G, Konrad C, Schmeck J, Poortmans G, Staffelbach B, Johr M. Generating a learning curve for pediatric caudal epidural blocks: an empirical evaluation of technical skills in novice and experienced anesthetists. Reg Anesth Pain Med. 2000 Jul-Aug;25(4):385-8. doi: 10.1053/rapm.2000.7590.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB #2015-16004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia