- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02321787
Ultrahangvizsgálat a kaudális injekció megerősítésére
Az ultrahangos vizsgálat hasznossága a sikeres caudalis epidurális injekció megerősítésére
Vizsgálatunk célja annak felmérése, hogy a caudalis epidurális injekció során végzett ultrahangvizsgálat segítségével megbízhatóan azonosíthatóak-e az eljárás során fel nem ismert és sikertelen idegblokkok, a megfelelő technika iránymutatása, valamint a betegek fájdalomcsillapítási eredményeinek megváltoztatása.
A betegeket véletlenszerűen besorolják egy csoportba, ahol egy gyakornok faroki injekciót végez, tipikus technikák alkalmazásával, vagy az ultrahangon kívül a tipikus technikák alkalmazásával a sikeres injekció megerősítésére. A vizsgálatba bevont betegek ugyanazt az intraoperatív ellátást kapják, az ellátás színvonalának megfelelően. Intraoperatív és posztoperatív adatokat gyűjtenek a fájdalompontszámokról, a caudalis blokk végrehajtásának idejéről és a blokk észlelt sikeréről. A vizsgálatba bevont betegek számára nem lesz közvetlen előny, de a jövőbeli betegek számára előnyös lehet az ultrahang használata a sikeres blokkolás megerősítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A caudális epidurális injekció a leggyakrabban végzett regionális érzéstelenítő eljárás csecsemők és gyermekek esetében, és perioperatív fájdalomcsillapításra használják számos alhasi, alsó végtagi és urológiai eljárás során. Steril technika alkalmazásával a tűt a keresztcsonti hiatuson keresztül vezetik át, és helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be az epidurális térbe. A helyi érzéstelenítő koponyán terjed, és jelentős szenzoros (+/- motoros) blokádot eredményez, a helyi érzéstelenítő koncentrációjától és térfogatától függően1. A közelmúltban végzett tanulmányok ultrahangot használtak a koponya terjedésének felmérésére a caudalis blokád során, különösen azt értékelve, hogy az injekció sebessége és a különböző térfogatok hogyan befolyásolhatják a koponya terjedését2,4. Más tanulmányok az epidurális tér ultrahangvizsgálatával3 vizsgálták a helyi érzéstelenítő kezdeti injekciója utáni újraeloszlást és másodlagos terjedést.
Bár nincs jelenlegi szabvány a sikeres caudalis epidurális injekció megerősítésére, számos lelet jelezheti a megfelelő tűhelyzetet, és megjósolhatja a sikeres blokkot5. Ezek közül néhány: a „pattanás” tapintható érzékelése a sacrococcygealis ínszalagon keresztül, negatív vér- vagy agy-gerincvelői folyadék aspiráció, negatív tesztdózis, megfelelő ellenállás az injekció beadásakor, nincs szubkután duzzanat az injekció során, nincs motoros vagy hemodinamikai válasz a bőr bemetszésére, és nincs szükség kiegészítő fájdalomcsillapítók beadására. Bár számos tanulmány kimutatta, hogy a valós idejű ultrahangos irányítás használható a tűszúrás során a caudalis blokk esetében, ez nem garantálja a megfelelő koponyaterítést, és technikailag kihívást jelenthet a blokkot végző hallgató számára. Ezen túlmenően a megfelelő térbe való sikeres bejutást jelző tapintási leletek közül sokat csak a gyakornok tudja értékelni, a felügyelő aneszteziológus nem, ami megnehezíti ennek a technikának a felügyeletét. Jelenleg a blokk kudarcának megbízható előrejelzésének nehézségei a kábítószerek túlzott használatához vezethetnek a fájdalom megelőzésére potenciálisan sikertelen blokkokkal rendelkező betegeknél, vagy nem megfelelő fájdalomcsillapításhoz vezethetnek olyan betegeknél, akik túl fiatalok ahhoz, hogy megbízhatóan közöljék fájdalomszintjüket.
Vizsgálatunk célja annak felmérése, hogy a caudalis epidurális injekció során végzett ultrahangvizsgálat segítségével megbízhatóan azonosíthatóak-e az eljárás során fel nem ismert és sikertelen idegblokkok, a megfelelő technika iránymutatása, valamint a betegek fájdalomcsillapítási eredményeinek megváltoztatása.
A javasolt vizsgálat nem változtatja meg a betegek caudális epidurális injekcióhoz történő kiválasztására vonatkozó jelenlegi gyakorlatot, és magát az eljárást sem. Ez a tanulmány hatással lehet az általános gyermekaneszteziológusok gyakorlatára azáltal, hogy bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy az ultrahang hasznos eszköz a sikeres caudalis epidurális injekció meghatározásában, segíthet a fel nem ismert, sikertelen blokkok korábbi azonosításában, és felméri, hogy az anesztézia képzés mely szintjén lenne a legnagyobb haszna ebből az értékelésből. eszköz.
A betegek véletlenszerű besorolása előre elkészített mappák segítségével történik, amelyek a kontrollcsoporthoz vagy a vizsgálati csoporthoz való hozzárendelést tartalmazzák. A vizsgálati csoportban ultrahangot használnak a caudalis blokkban az elhelyezés megerősítésére. A kontrollcsoportban a caudalis blokkot ultrahang nélkül végzik el, hogy segítsék a caudalis epidurális injekciót. A műtőben, miután az érzéstelenítő csapat felkészült a caudalis epidurális injekció megkezdésére, a pácienst oldalsó decubitus vagy hason fekvő helyzetbe helyezik, térdét és csípőjét behajlítva. A kaudális blokk ellátása a betegen megjelöli a helyet a Lurie Children's helyjelölési szabályzata szerint; ez nem feltétlenül az ügy hátralévő részére vonatkozó jegyzőkönyv felvétele. A keresztcsont előkészítése után az érzéstelenítő a szokásos módon folytatja a caudalis epidurális injekciót. Az injektált oldat 1 ml/kg 0,2%-os ropivakain 1:200 ezer epinefrinnel, felfelé kerekítve a következő ml-re, ami összhangban van a Lurie Children's jelenlegi szokásos gyakorlatával. A tesztdózis befecskendezése után (a blokk teljes térfogatának 10%-a) egyperces szünet kezdődik a válasz értékeléséhez. Ebben a szünetben, a helyi érzéstelenítő fennmaradó adagjának befecskendezése előtt, egy 13-6 MHz-es, lineáris ultrahang szondát steril borítással és ultrahang géllel helyeznek a páciens ágyéki gerincére, a caudalis blokk belépési pontjáig. . A caudalis blokk tűszúrás helye és a steril mező megfigyelhető és zavartalan. Az ultrahangszondát a gerincoszlop nem függő oldala mentén kell elhelyezni, így az epidurális és intratekális tér hosszirányú nézetét kapja. A szonda fejhaladó vége a csípőtaréj szintjén kerül elhelyezésre. Miután az ultrahangszondát megfelelően elhelyezték, és az egyperces szünet véget ért, a helyi érzéstelenítő fennmaradó adagját az érzéstelenítő beadja, miközben az epidurális terjedés ultrahangos klipje láthatóvá válik.
A felügyelő kezelő aneszteziológus a személyzeti adatlapon felsoroltak egyike. Mindkét csoportban a kezelő aneszteziológus felkészíti a rezidenst, hogy ezzel a blokkal segítse őket a sikerre az ellátási standardok alapján. A kontrollcsoportban, ha úgy érzi, hogy a gyakornok nem tudja biztonságosan és sikeresen elvégezni a blokkot a tipikusan alkalmazott értékelési módszerek (injekciónyomás, tű megjelenése, bőr alatti duzzanat) alapján, akkor a kezelő veszi át a blokkot az aktuális állapotnak megfelelően. gyakorlat a Lurie Children'snél. A vizsgálati csoportban a résztvevők továbbra is a hagyományos értékelési módszereket alkalmazzák, de az ultrahangot is használják a blokk sikerességének értékelésére, és vagy átvehetik a blokkot abban az időben, amikor az injekciót sikertelennek ítélik, vagy átirányíthatják a hallgatót a sikerre. a blokk teljesítményét.
A kutatási protokoll részeként az elsődleges érzéstelenítő csoportnak kerülnie kell, hogy a bemetszés időpontja előtt más fájdalomcsillapító gyógyszert adjon a betegnek. Ezenkívül az érzéstelenítő csoportnak 1 MAC sevofluránnal kell kezelnie a beteget, és kerülnie kell a dinitrogén-oxid használatát a bemetszés idején. A bemetszés után minden érzéstelenítési döntést a műtőben járó aneszteziológus dönt.
Adatokat gyűjtünk az eljárást végző orvos képzettségi szintjéről, a proceduralista tapasztalati szintjéről, az eljárás során szerzett leletekről, valamint a blokk sikerességére vonatkozó bizalmi szintről. A későbbiekben adatokat gyűjtenek a bőrmetszésre adott válaszról és a kiegészítő fájdalomcsillapítás szükségességéről. A lábadozószobában fájdalompontszámot értékelnek az 1. fázisú gyógyulási kiürítés időpontjában. A rehabilitációs szoba személyzetének azt tanácsolják, hogy csak akkor adjanak fájdalomcsillapító gyógyszereket, standardizált 0,05 mg/kg morfiumra, ha a fájdalom > 4-es besorolása az rFLACC skálán, a páciens életkorának megfelelően. Az ultrahangos szonda elhelyezése, a képfelvétel, a felmérés adminisztrációja, a metszés előtti érzéstelenítés szabványosítása és a gyógyulási szoba fájdalomcsillapító beadási küszöbértéke az egyetlen kutatással kapcsolatos eljárás. A betegellátás fent leírt összes eleme, beleértve a további fájdalomcsillapítók visszatartását a bemetszés előtt, összhangban van a Lurie Children's jelenlegi ellátási standardjával és szokásos gyakorlatával. A tanulmányút időtartama a műtéttől a PACU kiürítéséig tart, a beavatkozás csak a műtét alatt történik.
A caudalis fájdalomcsillapítás akkor minősül sikeresnek, ha 2 feltétel teljesül: (1) az eljárást a felügyelő fizikai segítsége nélkül végezték, szóbeli megjegyzések és javaslatok megengedettek, és legfeljebb 3 áthaladás szükséges a tűvel a bőrön, és ( 2) a blokk klinikai sikere. A klinikai kudarc az elégtelen fájdalomcsillapítás klinikai tüneteire adott válaszként opioid-kiegészítés vagy illékony érzéstelenítő fokozott koncentrációjának szükségességét jelenti, ideértve a szívfrekvencia, a vérnyomás, a beteg mozgásának növekedését vagy a bemetszéskor vagy az eljárás alatti stressz egyéb jeleit. A kezelő aneszteziológus pusztán a kontrollcsoport klinikai mutatói és a vizsgált csoport ultrahangos leletei alapján megjósolja, hogy a caudalis blokk sikeres volt-e. A blokkba vetett bizalom értékelését az érzéstelenítésből való kilépés előtt kell elvégezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyolc éves kor alatt
- 20 kg vagy kevesebb
- Akik alhasi, alsó végtagi ortopédiai vagy urológiai beavatkozáson esnek át a Chicagói Ann & Robert H. Lurie Gyermekkórház (Lurie Children's) műtőjében, és a műtéti metszést megelőzően altatásos rezidens orvos caudalis epidurális injekciót fog végezni
- Ebben a vizsgálatban a gyermekek lesznek az egyetlen betegpopuláció
Kizárási kritériumok:
- A betegek kizárásra kerülnek, ha az ultrahang képeiket nem tartják megfelelőnek az epidurális injekció értékeléséhez
- Sikertelen próbálkozások után a caudalis injekciót abbahagyják
- A sebészeti bemetszés a köldöknél vagy felett van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos értékelési módszerek
A caudalis blokkot hagyományos értékelési eszközökkel kell elvégezni, ultrahanggal nem erősítik meg.
|
|
|
Kísérleti: Ultrahang a megerősítéshez
A kaudális blokkot ultrahanggal végezzük, mint a sikeres blokkolás értékelésének további módszerét (a hagyományos értékelési módszerek mellett).
|
Ultrahang használata a sikeres caudalis blokk megerősítésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A blokk sikerének aránya a hagyományos csoportban a beavatkozással (ultrahangos) csoporttal szemben
Időkeret: 4 óra
|
Az ultrahangos csoportban a sikert az ultrahang terjedése, a hagyományos csoportban a pulzusszám, a további gyógyszerek szükségessége és a fájdalom pontszáma alapján becsülik meg.
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid adminisztráció
Időkeret: 4 óra
|
Az opioidok beadását összehasonlítják a kontroll és az intervenciós csoport között.
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lundblad M, Lonnqvist PA, Eksborg S, Marhofer P. Segmental distribution of high-volume caudal anesthesia in neonates, infants, and toddlers as assessed by ultrasonography. Paediatr Anaesth. 2011 Feb;21(2):121-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03485.x. Epub 2010 Dec 15.
- Triffterer L, Machata AM, Latzke D, Willschke H, Rebhandl W, Kimberger O, Marhofer P. Ultrasound assessment of cranial spread during caudal blockade in children: effect of the speed of injection of local anaesthetics. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):670-4. doi: 10.1093/bja/aer502. Epub 2012 Feb 6.
- Lundblad M, Eksborg S, Lonnqvist PA. Secondary spread of caudal block as assessed by ultrasonography. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):675-81. doi: 10.1093/bja/aer513. Epub 2012 Feb 6.
- Brenner L, Marhofer P, Kettner SC, Willschke H, Machata AM, Al-Zoraigi U, Lundblad M, Lonnqvist PA. Ultrasound assessment of cranial spread during caudal blockade in children: the effect of different volumes of local anaesthetics. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):229-35. doi: 10.1093/bja/aer128. Epub 2011 Jun 3.
- Raghunathan K, Schwartz D, Connelly NR. Determining the accuracy of caudal needle placement in children: a comparison of the swoosh test and ultrasonography. Paediatr Anaesth. 2008 Jul;18(7):606-12. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02529.x.
- Riccabona M. Basics, principles, techniques and modern methods in paediatric ultrasonography. Eur J Radiol. 2014 Sep;83(9):1487-94. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.04.032. Epub 2014 May 10.
- Schuepfer G, Konrad C, Schmeck J, Poortmans G, Staffelbach B, Johr M. Generating a learning curve for pediatric caudal epidural blocks: an empirical evaluation of technical skills in novice and experienced anesthetists. Reg Anesth Pain Med. 2000 Jul-Aug;25(4):385-8. doi: 10.1053/rapm.2000.7590.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB #2015-16004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .