Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahangvizsgálat a kaudális injekció megerősítésére

Az ultrahangos vizsgálat hasznossága a sikeres caudalis epidurális injekció megerősítésére

Vizsgálatunk célja annak felmérése, hogy a caudalis epidurális injekció során végzett ultrahangvizsgálat segítségével megbízhatóan azonosíthatóak-e az eljárás során fel nem ismert és sikertelen idegblokkok, a megfelelő technika iránymutatása, valamint a betegek fájdalomcsillapítási eredményeinek megváltoztatása.

A betegeket véletlenszerűen besorolják egy csoportba, ahol egy gyakornok faroki injekciót végez, tipikus technikák alkalmazásával, vagy az ultrahangon kívül a tipikus technikák alkalmazásával a sikeres injekció megerősítésére. A vizsgálatba bevont betegek ugyanazt az intraoperatív ellátást kapják, az ellátás színvonalának megfelelően. Intraoperatív és posztoperatív adatokat gyűjtenek a fájdalompontszámokról, a caudalis blokk végrehajtásának idejéről és a blokk észlelt sikeréről. A vizsgálatba bevont betegek számára nem lesz közvetlen előny, de a jövőbeli betegek számára előnyös lehet az ultrahang használata a sikeres blokkolás megerősítésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A caudális epidurális injekció a leggyakrabban végzett regionális érzéstelenítő eljárás csecsemők és gyermekek esetében, és perioperatív fájdalomcsillapításra használják számos alhasi, alsó végtagi és urológiai eljárás során. Steril technika alkalmazásával a tűt a keresztcsonti hiatuson keresztül vezetik át, és helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be az epidurális térbe. A helyi érzéstelenítő koponyán terjed, és jelentős szenzoros (+/- motoros) blokádot eredményez, a helyi érzéstelenítő koncentrációjától és térfogatától függően1. A közelmúltban végzett tanulmányok ultrahangot használtak a koponya terjedésének felmérésére a caudalis blokád során, különösen azt értékelve, hogy az injekció sebessége és a különböző térfogatok hogyan befolyásolhatják a koponya terjedését2,4. Más tanulmányok az epidurális tér ultrahangvizsgálatával3 vizsgálták a helyi érzéstelenítő kezdeti injekciója utáni újraeloszlást és másodlagos terjedést.

Bár nincs jelenlegi szabvány a sikeres caudalis epidurális injekció megerősítésére, számos lelet jelezheti a megfelelő tűhelyzetet, és megjósolhatja a sikeres blokkot5. Ezek közül néhány: a „pattanás” tapintható érzékelése a sacrococcygealis ínszalagon keresztül, negatív vér- vagy agy-gerincvelői folyadék aspiráció, negatív tesztdózis, megfelelő ellenállás az injekció beadásakor, nincs szubkután duzzanat az injekció során, nincs motoros vagy hemodinamikai válasz a bőr bemetszésére, és nincs szükség kiegészítő fájdalomcsillapítók beadására. Bár számos tanulmány kimutatta, hogy a valós idejű ultrahangos irányítás használható a tűszúrás során a caudalis blokk esetében, ez nem garantálja a megfelelő koponyaterítést, és technikailag kihívást jelenthet a blokkot végző hallgató számára. Ezen túlmenően a megfelelő térbe való sikeres bejutást jelző tapintási leletek közül sokat csak a gyakornok tudja értékelni, a felügyelő aneszteziológus nem, ami megnehezíti ennek a technikának a felügyeletét. Jelenleg a blokk kudarcának megbízható előrejelzésének nehézségei a kábítószerek túlzott használatához vezethetnek a fájdalom megelőzésére potenciálisan sikertelen blokkokkal rendelkező betegeknél, vagy nem megfelelő fájdalomcsillapításhoz vezethetnek olyan betegeknél, akik túl fiatalok ahhoz, hogy megbízhatóan közöljék fájdalomszintjüket.

Vizsgálatunk célja annak felmérése, hogy a caudalis epidurális injekció során végzett ultrahangvizsgálat segítségével megbízhatóan azonosíthatóak-e az eljárás során fel nem ismert és sikertelen idegblokkok, a megfelelő technika iránymutatása, valamint a betegek fájdalomcsillapítási eredményeinek megváltoztatása.

A javasolt vizsgálat nem változtatja meg a betegek caudális epidurális injekcióhoz történő kiválasztására vonatkozó jelenlegi gyakorlatot, és magát az eljárást sem. Ez a tanulmány hatással lehet az általános gyermekaneszteziológusok gyakorlatára azáltal, hogy bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy az ultrahang hasznos eszköz a sikeres caudalis epidurális injekció meghatározásában, segíthet a fel nem ismert, sikertelen blokkok korábbi azonosításában, és felméri, hogy az anesztézia képzés mely szintjén lenne a legnagyobb haszna ebből az értékelésből. eszköz.

A betegek véletlenszerű besorolása előre elkészített mappák segítségével történik, amelyek a kontrollcsoporthoz vagy a vizsgálati csoporthoz való hozzárendelést tartalmazzák. A vizsgálati csoportban ultrahangot használnak a caudalis blokkban az elhelyezés megerősítésére. A kontrollcsoportban a caudalis blokkot ultrahang nélkül végzik el, hogy segítsék a caudalis epidurális injekciót. A műtőben, miután az érzéstelenítő csapat felkészült a caudalis epidurális injekció megkezdésére, a pácienst oldalsó decubitus vagy hason fekvő helyzetbe helyezik, térdét és csípőjét behajlítva. A kaudális blokk ellátása a betegen megjelöli a helyet a Lurie Children's helyjelölési szabályzata szerint; ez nem feltétlenül az ügy hátralévő részére vonatkozó jegyzőkönyv felvétele. A keresztcsont előkészítése után az érzéstelenítő a szokásos módon folytatja a caudalis epidurális injekciót. Az injektált oldat 1 ml/kg 0,2%-os ropivakain 1:200 ezer epinefrinnel, felfelé kerekítve a következő ml-re, ami összhangban van a Lurie Children's jelenlegi szokásos gyakorlatával. A tesztdózis befecskendezése után (a blokk teljes térfogatának 10%-a) egyperces szünet kezdődik a válasz értékeléséhez. Ebben a szünetben, a helyi érzéstelenítő fennmaradó adagjának befecskendezése előtt, egy 13-6 MHz-es, lineáris ultrahang szondát steril borítással és ultrahang géllel helyeznek a páciens ágyéki gerincére, a caudalis blokk belépési pontjáig. . A caudalis blokk tűszúrás helye és a steril mező megfigyelhető és zavartalan. Az ultrahangszondát a gerincoszlop nem függő oldala mentén kell elhelyezni, így az epidurális és intratekális tér hosszirányú nézetét kapja. A szonda fejhaladó vége a csípőtaréj szintjén kerül elhelyezésre. Miután az ultrahangszondát megfelelően elhelyezték, és az egyperces szünet véget ért, a helyi érzéstelenítő fennmaradó adagját az érzéstelenítő beadja, miközben az epidurális terjedés ultrahangos klipje láthatóvá válik.

A felügyelő kezelő aneszteziológus a személyzeti adatlapon felsoroltak egyike. Mindkét csoportban a kezelő aneszteziológus felkészíti a rezidenst, hogy ezzel a blokkal segítse őket a sikerre az ellátási standardok alapján. A kontrollcsoportban, ha úgy érzi, hogy a gyakornok nem tudja biztonságosan és sikeresen elvégezni a blokkot a tipikusan alkalmazott értékelési módszerek (injekciónyomás, tű megjelenése, bőr alatti duzzanat) alapján, akkor a kezelő veszi át a blokkot az aktuális állapotnak megfelelően. gyakorlat a Lurie Children'snél. A vizsgálati csoportban a résztvevők továbbra is a hagyományos értékelési módszereket alkalmazzák, de az ultrahangot is használják a blokk sikerességének értékelésére, és vagy átvehetik a blokkot abban az időben, amikor az injekciót sikertelennek ítélik, vagy átirányíthatják a hallgatót a sikerre. a blokk teljesítményét.

A kutatási protokoll részeként az elsődleges érzéstelenítő csoportnak kerülnie kell, hogy a bemetszés időpontja előtt más fájdalomcsillapító gyógyszert adjon a betegnek. Ezenkívül az érzéstelenítő csoportnak 1 MAC sevofluránnal kell kezelnie a beteget, és kerülnie kell a dinitrogén-oxid használatát a bemetszés idején. A bemetszés után minden érzéstelenítési döntést a műtőben járó aneszteziológus dönt.

Adatokat gyűjtünk az eljárást végző orvos képzettségi szintjéről, a proceduralista tapasztalati szintjéről, az eljárás során szerzett leletekről, valamint a blokk sikerességére vonatkozó bizalmi szintről. A későbbiekben adatokat gyűjtenek a bőrmetszésre adott válaszról és a kiegészítő fájdalomcsillapítás szükségességéről. A lábadozószobában fájdalompontszámot értékelnek az 1. fázisú gyógyulási kiürítés időpontjában. A rehabilitációs szoba személyzetének azt tanácsolják, hogy csak akkor adjanak fájdalomcsillapító gyógyszereket, standardizált 0,05 mg/kg morfiumra, ha a fájdalom > 4-es besorolása az rFLACC skálán, a páciens életkorának megfelelően. Az ultrahangos szonda elhelyezése, a képfelvétel, a felmérés adminisztrációja, a metszés előtti érzéstelenítés szabványosítása és a gyógyulási szoba fájdalomcsillapító beadási küszöbértéke az egyetlen kutatással kapcsolatos eljárás. A betegellátás fent leírt összes eleme, beleértve a további fájdalomcsillapítók visszatartását a bemetszés előtt, összhangban van a Lurie Children's jelenlegi ellátási standardjával és szokásos gyakorlatával. A tanulmányút időtartama a műtéttől a PACU kiürítéséig tart, a beavatkozás csak a műtét alatt történik.

A caudalis fájdalomcsillapítás akkor minősül sikeresnek, ha 2 feltétel teljesül: (1) az eljárást a felügyelő fizikai segítsége nélkül végezték, szóbeli megjegyzések és javaslatok megengedettek, és legfeljebb 3 áthaladás szükséges a tűvel a bőrön, és ( 2) a blokk klinikai sikere. A klinikai kudarc az elégtelen fájdalomcsillapítás klinikai tüneteire adott válaszként opioid-kiegészítés vagy illékony érzéstelenítő fokozott koncentrációjának szükségességét jelenti, ideértve a szívfrekvencia, a vérnyomás, a beteg mozgásának növekedését vagy a bemetszéskor vagy az eljárás alatti stressz egyéb jeleit. A kezelő aneszteziológus pusztán a kontrollcsoport klinikai mutatói és a vizsgált csoport ultrahangos leletei alapján megjósolja, hogy a caudalis blokk sikeres volt-e. A blokkba vetett bizalom értékelését az érzéstelenítésből való kilépés előtt kell elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyolc éves kor alatt
  • 20 kg vagy kevesebb
  • Akik alhasi, alsó végtagi ortopédiai vagy urológiai beavatkozáson esnek át a Chicagói Ann & Robert H. Lurie Gyermekkórház (Lurie Children's) műtőjében, és a műtéti metszést megelőzően altatásos rezidens orvos caudalis epidurális injekciót fog végezni
  • Ebben a vizsgálatban a gyermekek lesznek az egyetlen betegpopuláció

Kizárási kritériumok:

  • A betegek kizárásra kerülnek, ha az ultrahang képeiket nem tartják megfelelőnek az epidurális injekció értékeléséhez
  • Sikertelen próbálkozások után a caudalis injekciót abbahagyják
  • A sebészeti bemetszés a köldöknél vagy felett van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Hagyományos értékelési módszerek
A caudalis blokkot hagyományos értékelési eszközökkel kell elvégezni, ultrahanggal nem erősítik meg.
Kísérleti: Ultrahang a megerősítéshez
A kaudális blokkot ultrahanggal végezzük, mint a sikeres blokkolás értékelésének további módszerét (a hagyományos értékelési módszerek mellett).
Ultrahang használata a sikeres caudalis blokk megerősítésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A blokk sikerének aránya a hagyományos csoportban a beavatkozással (ultrahangos) csoporttal szemben
Időkeret: 4 óra
Az ultrahangos csoportban a sikert az ultrahang terjedése, a hagyományos csoportban a pulzusszám, a további gyógyszerek szükségessége és a fájdalom pontszáma alapján becsülik meg.
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid adminisztráció
Időkeret: 4 óra
Az opioidok beadását összehasonlítják a kontroll és az intervenciós csoport között.
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB #2015-16004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel