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Ultrasonografía para la confirmación de la inyección caudal

14 de enero de 2016 actualizado por: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Utilidad de la ecografía para la confirmación de una inyección epidural caudal exitosa

El propósito de nuestro estudio es evaluar si el uso de la evaluación por ultrasonido durante la inyección epidural caudal puede identificar de manera confiable bloqueos nerviosos no reconocidos y fallidos durante el procedimiento, guiar la técnica adecuada y alterar las medidas de resultado del manejo del dolor para los pacientes.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo que se someterá a una inyección caudal por parte de un aprendiz usando técnicas típicas o usando técnicas típicas además de ultrasonido para confirmar la inyección exitosa. Los pacientes inscritos en este estudio tendrán la misma atención intraoperatoria, de acuerdo con el estándar de atención. Se recopilarán datos durante y después de la operación sobre las puntuaciones de dolor, el tiempo para realizar el bloqueo caudal y el éxito percibido del bloqueo. No habrá beneficio directo para los pacientes inscritos en este estudio, pero los pacientes futuros pueden beneficiarse del uso de ultrasonido para la confirmación de un bloqueo exitoso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La inyección epidural caudal es el procedimiento anestésico regional más comúnmente realizado en bebés y niños y se usa para proporcionar analgesia perioperatoria para muchos procedimientos urológicos, abdominales inferiores y de las extremidades inferiores. Utilizando una técnica estéril, se avanza una aguja a través del hiato sacro y se inyecta anestesia local en el espacio epidural. El anestésico local se propaga cranealmente y produce un bloqueo sensorial (+/- motor) significativo, según la concentración y el volumen del anestésico local1. Estudios recientes han utilizado ultrasonido para evaluar la extensión craneal durante el bloqueo caudal, evaluando específicamente cómo la velocidad de inyección y los diferentes volúmenes pueden afectar la extensión craneal2,4. Otros estudios han investigado la redistribución y la diseminación secundaria después de la inyección inicial de anestésico local mediante la evaluación por ultrasonido del espacio epidural3.

Aunque no existe un estándar actual para confirmar una inyección epidural caudal exitosa, varios hallazgos pueden indicar una posición adecuada de la aguja y pueden predecir un bloqueo exitoso5. Algunos de estos hallazgos incluyen: apreciación táctil del "pop" a través del ligamento sacrococcígeo, aspiración negativa de sangre o líquido cefalorraquídeo, dosis de prueba negativa, resistencia adecuada durante la inyección, sin hinchazón subcutánea durante la inyección, sin respuesta motora o hemodinámica a la incisión cutánea y sin necesidad de administración de analgésicos suplementarios. Aunque varios estudios han demostrado que se puede utilizar la guía de ultrasonido en tiempo real durante la inserción de la aguja para el bloqueo caudal, esto no garantiza una extensión craneal adecuada y puede ser un desafío técnico para un aprendiz que realiza el bloqueo. Además, muchos de los hallazgos táctiles que indican una entrada exitosa en el espacio apropiado solo pueden ser apreciados por el residente, no por el anestesiólogo supervisor, lo que complica la supervisión de esta técnica. En la actualidad, la dificultad para predecir de manera confiable el fracaso del bloqueo puede conducir al uso excesivo de narcóticos para prevenir el dolor en pacientes con bloqueos potencialmente fallidos o podría conducir a una analgesia inadecuada en pacientes demasiado jóvenes para comunicar de manera confiable su nivel de dolor.

El propósito de nuestro estudio es evaluar si el uso de la evaluación por ultrasonido durante la inyección epidural caudal puede identificar de manera confiable bloqueos nerviosos no reconocidos y fallidos durante el procedimiento, guiar la técnica adecuada y alterar las medidas de resultado del manejo del dolor para los pacientes.

El estudio propuesto no cambiará la práctica actual con respecto a la selección de pacientes para la inyección epidural caudal y no cambiará la realización del procedimiento en sí. Este estudio puede afectar la práctica de los anestesiólogos pediátricos generales al proporcionar evidencia de que el ultrasonido es una herramienta útil para determinar la inyección epidural caudal exitosa, puede ayudar a identificar antes los bloqueos fallidos no reconocidos y evaluará qué nivel(es) de capacitación en anestesia se beneficiarían más de esta evaluación herramienta.

Los pacientes serán aleatorizados utilizando carpetas prefabricadas que contienen una asignación al grupo de control o al grupo de estudio. En el grupo de estudio, se utilizará ultrasonido en el bloque caudal para confirmar la colocación. En el grupo de control, el bloqueo caudal se realizará sin ultrasonido para ayudar con la inyección epidural caudal. En el quirófano, una vez que el equipo de anestesia esté preparado para iniciar la inyección epidural caudal, se colocará al paciente en decúbito lateral o prono, con las rodillas y caderas flexionadas. El encargado del bloqueo caudal marcará el sitio en el paciente según la política de marcado del sitio en Lurie Children's; esto no es necesariamente la atención del registro para el resto del caso. Una vez que se prepara el sacro, el anestesista procederá con la inyección epidural caudal de la manera habitual. La solución inyectada será 1 ml/kg de ropivacaína al 0,2 % con 1:200k de epinefrina, redondeada al siguiente ml, lo cual es consistente con la práctica estándar actual en Lurie Children's. Después de la inyección de la dosis de prueba (10 % del volumen total del bloque), comenzará una pausa de un minuto para evaluar la respuesta. Durante esta pausa, antes de la inyección de la dosis restante de anestésico local, se colocará una sonda de ultrasonido lineal de 13-6 MHz con una cubierta estéril y gel de ultrasonido sobre la columna lumbar del paciente, craneal hasta el punto de entrada para el bloqueo caudal. . El sitio de inserción de la aguja de bloqueo caudal y el campo estéril se observarán y no se tocarán. La sonda de ultrasonido se colocará paramedial a lo largo del lado no dependiente de la columna vertebral, obteniendo una vista de eje largo del espacio epidural e intratecal. El extremo cefálico de la sonda se colocará al nivel de la cresta ilíaca. Una vez que la sonda de ultrasonido esté colocada correctamente y haya terminado la pausa de un minuto, el anestesista administrará la dosis restante de anestésico local mientras se visualiza un clip de ultrasonido de la extensión epidural.

El anestesiólogo asistente supervisor será uno de los que figuran en el formulario de personal. En cualquiera de los grupos, el anestesiólogo a cargo entrenará al residente para ayudarlo a guiarlo hacia el éxito según los estándares de atención con este bloque. En el grupo de control, si se considera que el aprendiz no puede realizar el bloqueo de manera segura y exitosa en base a los métodos de evaluación utilizados normalmente (presión de la inyección, apariencia de la aguja, hinchazón subcutánea), entonces el asistente se hará cargo del bloqueo, de acuerdo con la práctica actual. práctica en Lurie Children's. En el grupo de estudio, el asistente seguirá utilizando los métodos tradicionales de evaluación, pero también utilizará el ultrasonido para evaluar el éxito del bloqueo y puede hacerse cargo del bloqueo en el momento en que se haya determinado que la inyección no tuvo éxito o puede redirigir al alumno al éxito en su desempeño del bloque.

Como parte del protocolo de investigación, el equipo de anestesia primaria debe evitar administrar al paciente otros medicamentos analgésicos antes del momento de la incisión. Además, el equipo de anestesia debe tener al paciente a 1 MAC de sevoflurano y evitar el uso de óxido nitroso, en el momento de la incisión. Después de la incisión, todas las decisiones anestésicas quedarán a criterio del anestesiólogo a cargo registrado en el quirófano.

Se recopilarán datos sobre el nivel de capacitación del médico que realiza el procedimiento, el nivel de experiencia del especialista en procedimientos, los hallazgos durante el procedimiento y su nivel de confianza en el éxito del bloque. Se recopilarán datos posteriores sobre la respuesta a la incisión en la piel y la necesidad de analgesia suplementaria. En la sala de recuperación, se evaluará una puntuación de dolor en el momento del alta de recuperación de la fase 1. Se recomendará al personal de la sala de recuperación que solo administre medicamentos analgésicos, estandarizados a 0,05 mg/kg de morfina, si el dolor tiene una calificación de > 4 en la escala rFLACC, apropiada para la edad del paciente. La colocación de la sonda de ultrasonido, la adquisición de imágenes, la administración de la encuesta, la estandarización anestésica previa a la incisión y el umbral de administración de analgésicos en la sala de recuperación son los únicos procedimientos relacionados con la investigación. Todos los elementos de la atención del paciente descritos anteriormente, incluida la retención de analgésicos adicionales antes de la incisión, son consistentes con el estándar actual de atención y las prácticas estándar en Lurie Children's. La duración de la visita de estudio será desde el momento de la operación hasta el alta de la URPA, realizándose la intervención únicamente durante la operación.

La analgesia caudal se calificará como exitosa si se cumplen 2 condiciones: (1) el procedimiento se realizó sin ninguna asistencia física por parte del supervisor, se permitieron comentarios verbales y sugerencias, y no se necesitaron más de 3 pasadas con la aguja a través de la piel, y ( 2) éxito clínico del bloqueo. El fracaso clínico se definirá como la necesidad de suplementos de opioides o una mayor concentración de anestésico volátil en respuesta a signos clínicos de analgesia insuficiente, incluidos aumentos en la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el movimiento del paciente u otros signos de estrés en la incisión o durante el procedimiento. El anestesiólogo a cargo pronosticará si el bloqueo caudal fue exitoso según los indicadores clínicos solo en el grupo de control y según los resultados de la ecografía en el grupo de estudio. Esta evaluación de la confianza en el bloqueo debe realizarse antes de salir de la anestesia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Menores de ocho años
  • 20 kg o menos
  • Que se sometan a procedimientos ortopédicos o urológicos en la parte inferior del abdomen, en las extremidades inferiores en el quirófano del Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (Lurie Children's) y un médico residente de anestesia realizará una inyección epidural caudal antes de la incisión quirúrgica
  • Los niños serán la única población de pacientes para este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos si sus imágenes de ultrasonido se consideran inadecuadas para la evaluación de la inyección epidural.
  • La inyección caudal se abandona después de intentos fallidos.
  • La incisión quirúrgica está en o por encima del ombligo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Métodos tradicionales de evaluación
El bloqueo caudal se realizará por medios tradicionales de valoración, no confirmados por ecografía.
Experimental: Ultrasonido para Confirmación
El bloqueo caudal se realizará utilizando ultrasonido como un método adicional de evaluación para un bloqueo exitoso (además de todos los medios tradicionales de evaluación).
Uso de ultrasonido para la confirmación del bloqueo caudal exitoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del bloqueo en el grupo tradicional frente al grupo de intervención (ultrasonido)
Periodo de tiempo: 4 horas
El éxito en el grupo ultrasonográfico se estimará por la distribución del ultrasonido y en el grupo tradicional por la frecuencia cardíaca, la necesidad de medicamentos adicionales y las puntuaciones del dolor.
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Administración de opioides
Periodo de tiempo: 4 horas
La administración de opioides se comparará entre los grupos de control e intervención.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB #2015-16004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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