- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02321787
Ultrassonografia para confirmação de injeção caudal
Utilidade da ultrassonografia para confirmação de injeção epidural caudal bem-sucedida
O objetivo do nosso estudo é avaliar se a avaliação por ultrassom durante a injeção peridural caudal pode identificar de forma confiável bloqueios nervosos não reconhecidos e malsucedidos durante o procedimento, orientar a técnica adequada e alterar as medições dos resultados do tratamento da dor para os pacientes.
Os pacientes serão randomizados para um grupo submetido a injeção caudal por um estagiário usando técnicas típicas ou usando técnicas típicas além de ultrassom para confirmação da injeção bem-sucedida. Os pacientes incluídos neste estudo terão os mesmos cuidados intraoperatórios, de acordo com o padrão de atendimento. Os dados serão coletados no intraoperatório e no pós-operatório nos escores de dor, tempo para a realização do bloqueio caudal e sucesso percebido do bloqueio. Não haverá benefício direto para os pacientes incluídos neste estudo, mas futuros pacientes podem se beneficiar do uso do ultrassom para a confirmação de um bloqueio bem-sucedido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A injeção peridural caudal é o procedimento anestésico regional mais comumente realizado em lactentes e crianças e é usado para fornecer analgesia perioperatória para muitos procedimentos urológicos e abdominais inferiores. Utilizando técnica estéril, uma agulha é avançada através do hiato sacral e o anestésico local é injetado no espaço epidural. O anestésico local se espalha cranialmente e resulta em bloqueio sensitivo (+/- motor) significativo, dependendo da concentração e do volume do anestésico local1. Estudos recentes têm utilizado a ultrassonografia para avaliar a dispersão cranial durante o bloqueio caudal, avaliando especificamente como a velocidade de injeção e diferentes volumes podem afetar a dispersão cranial2,4. Outros estudos investigaram a redistribuição e a disseminação secundária após a injeção inicial de anestésico local, utilizando avaliação ultrassonográfica do espaço peridural3.
Embora não exista um padrão atual para confirmar o sucesso da injeção peridural caudal, vários achados podem indicar uma posição adequada da agulha e prever o sucesso do bloqueio5. Alguns desses achados incluem: apreciação tátil do "pop" através do ligamento sacrococcígeo, aspiração negativa de sangue ou líquido cefalorraquidiano, dose teste negativa, resistência adequada durante a injeção, ausência de edema subcutâneo durante a injeção, ausência de resposta motora ou hemodinâmica à incisão cutânea e não há necessidade de administração de analgésicos suplementares. Embora vários estudos tenham mostrado que a orientação por ultrassom em tempo real pode ser usada durante a inserção da agulha para o bloqueio caudal, isso não garante uma dispersão craniana adequada e pode ser tecnicamente desafiador para um treinando que realiza o bloqueio. Além disso, muitos dos achados táteis que indicam entrada bem-sucedida no espaço apropriado só podem ser apreciados pelo estagiário, não pelo anestesiologista supervisor, o que complica a supervisão dessa técnica. Atualmente, a dificuldade em prever com segurança a falha do bloqueio pode levar ao uso excessivo de narcóticos para prevenir a dor em pacientes com bloqueios potencialmente falhados ou pode levar a analgesia inadequada em pacientes muito jovens para comunicar com segurança seu nível de dor.
O objetivo do nosso estudo é avaliar se a avaliação por ultrassom durante a injeção peridural caudal pode identificar de forma confiável bloqueios nervosos não reconhecidos e malsucedidos durante o procedimento, orientar a técnica adequada e alterar as medições dos resultados do tratamento da dor para os pacientes.
O estudo proposto não mudará a prática atual em relação à seleção de pacientes para injeção peridural caudal e não mudará o desempenho do procedimento em si. Este estudo pode impactar a prática de anestesiologistas pediátricos gerais, fornecendo evidências de que o ultrassom é uma ferramenta útil para determinar o sucesso da injeção epidural caudal, pode ajudar a identificar bloqueios malsucedidos não reconhecidos mais cedo e avaliará qual(is) nível(is) de treinamento em anestesia se beneficiariam mais com essa avaliação ferramenta.
Os pacientes serão randomizados usando pastas pré-fabricadas contendo uma designação para o grupo de controle ou grupo de estudo. No grupo de estudo, o ultrassom será utilizado no bloqueio caudal para confirmar a colocação. No grupo controle, o bloqueio caudal será feito sem ultrassom para auxiliar na injeção peridural caudal. Na sala de cirurgia, uma vez que a equipe de anestesia esteja preparada para iniciar a injeção peridural caudal, o paciente será colocado em decúbito lateral ou em decúbito ventral, com joelhos e quadris flexionados. O responsável pelo bloqueio caudal marcará o local no paciente de acordo com a política de marcação do local no Lurie Children's; isso não é necessariamente o comparecimento do registro para o restante do caso. Assim que o sacro estiver preparado, o anestesista procederá com a injeção epidural caudal da maneira usual. A solução injetada será de 1 mL/kg de ropivacaína a 0,2% com epinefrina 1:200k, arredondada para o próximo mL, o que é consistente com a prática padrão atual no Lurie Children's. Após a injeção da dose de teste (10% do volume total do bloco), uma pausa de um minuto começará para avaliar a resposta. Durante essa pausa, antes da injeção da dose restante de anestésico local, uma sonda de ultrassom linear de 13-6 MHz com cobertura estéril e gel de ultrassom será colocada sobre a coluna lombar do paciente, cranial ao ponto de entrada para o bloqueio caudal . O local de inserção da agulha do bloqueio caudal e o campo estéril serão observados e imperturbáveis. A sonda de ultrassom será posicionada paramediana ao longo do lado não dependente da coluna, obtendo uma visão de longo eixo do espaço epidural e intratecal. A extremidade cefálica da sonda será colocada ao nível da crista ilíaca. Assim que a sonda de ultrassom estiver posicionada corretamente e a pausa de um minuto terminar, a dose restante de anestésico local será administrada pelo anestesista enquanto um clipe de ultrassom de propagação epidural é visualizado.
O anestesiologista responsável pela supervisão será um dos listados no formulário pessoal. Em qualquer um dos grupos, o anestesiologista assistente treinará o residente para ajudá-lo a obter sucesso com base nos padrões de tratamento deste bloco. No grupo de controle, se for considerado que o estagiário é incapaz de realizar o bloqueio com segurança e sucesso com base nos métodos de avaliação normalmente utilizados (pressão de injeção, aparência da agulha, inchaço subcutâneo), o atendente assumirá o bloqueio, de acordo com os procedimentos atuais praticar no Lurie Children's. No grupo de estudo, o atendente continuará a usar os métodos tradicionais de avaliação, mas também utilizará o ultrassom para avaliar o sucesso do bloqueio e poderá assumir o bloqueio no momento em que a injeção for considerada malsucedida ou poderá redirecionar o aluno para o sucesso em seu desempenho no bloco.
Como parte do protocolo de pesquisa, a equipe de anestesia primária deve evitar dar ao paciente outros medicamentos analgésicos antes do momento da incisão. Além disso, a equipe de anestesia deve manter o paciente com 1 CAM de sevoflurano e evitar o uso de óxido nitroso, no momento da incisão. Após a incisão, todas as decisões anestésicas ficarão a critério do anestesiologista responsável na sala de cirurgia.
Serão coletados dados sobre o nível de treinamento do médico que realiza o procedimento, o nível de experiência do técnico, achados durante o procedimento e seu nível de confiança no sucesso do bloqueio. Dados subsequentes serão coletados sobre a resposta à incisão na pele e a necessidade de analgesia suplementar. Na sala de recuperação, um escore de dor será avaliado no momento da alta da recuperação da fase 1. A equipe da sala de recuperação será aconselhada a administrar apenas medicamentos analgésicos, padronizados para 0,05 mg/kg de morfina, se a dor for classificada em > 4 na escala rFLACC, apropriada para a idade do paciente. A colocação da sonda de ultrassom, a aquisição de imagens, a administração da pesquisa, a padronização anestésica pré-incisão e o limiar de administração de analgésicos na sala de recuperação são os únicos procedimentos relacionados à pesquisa. Todos os elementos de atendimento ao paciente descritos acima, incluindo a retenção de analgésicos adicionais antes da incisão, são consistentes com o padrão atual de atendimento e as práticas padrão do Lurie Children's. A duração da visita do estudo será desde o momento da operação até a alta da SRPA, com a intervenção ocorrendo apenas durante a operação.
A analgesia caudal será considerada bem-sucedida se 2 condições forem atendidas: (1) o procedimento foi realizado sem qualquer assistência física pelo supervisor, com comentários e sugestões verbais permitidos, e não mais do que 3 passagens com a agulha através da pele necessária, e ( 2) sucesso clínico do bloqueio. A falha clínica será definida como a necessidade de suplementação de opioides ou aumento da concentração de anestésico volátil em resposta a sinais clínicos de analgesia insuficiente, incluindo aumento da frequência cardíaca, pressão arterial, movimento do paciente ou outros sinais de estresse na incisão ou durante o procedimento. O anestesiologista responsável preverá se o bloqueio caudal foi bem-sucedido com base apenas nos indicadores clínicos do grupo controle e nos achados ultrassonográficos do grupo de estudo. Essa avaliação da confiança no bloqueio deve ser feita antes da emergência da anestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com menos de oito anos
- 20kg ou menos
- Que estão passando por procedimentos ortopédicos, ortopédicos ou urológicos na parte inferior do abdome na sala de cirurgia do Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (Lurie Children's) e terão uma injeção epidural caudal realizada por um médico residente em anestesia antes da incisão cirúrgica
- As crianças serão a única população de pacientes para este estudo
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se suas imagens de ultrassom forem consideradas inadequadas para avaliação da injeção epidural
- A injeção caudal é abandonada após tentativas malsucedidas
- A incisão cirúrgica é no umbigo ou acima dele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Métodos Tradicionais de Avaliação
O bloqueio caudal será feito por meio de avaliação tradicional, não confirmado por ultrassom.
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Experimental: Ultrassom para Confirmação
O bloqueio caudal será realizado utilizando o ultrassom como método adicional de avaliação para bloqueio bem-sucedido (além de todos os meios tradicionais de avaliação).
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Uso de ultrassom para confirmação de bloqueio caudal bem-sucedido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso do bloqueio no grupo tradicional versus grupo de intervenção (ultrassom)
Prazo: 4 horas
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O sucesso no grupo ultrassonográfico será estimado pela propagação do ultrassom e no grupo tradicional pela frequência cardíaca, necessidade de medicamentos adicionais e escores de dor.
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Administração de opioides
Prazo: 4 horas
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A administração de opioides será comparada entre os grupos controle e intervenção.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lundblad M, Lonnqvist PA, Eksborg S, Marhofer P. Segmental distribution of high-volume caudal anesthesia in neonates, infants, and toddlers as assessed by ultrasonography. Paediatr Anaesth. 2011 Feb;21(2):121-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03485.x. Epub 2010 Dec 15.
- Triffterer L, Machata AM, Latzke D, Willschke H, Rebhandl W, Kimberger O, Marhofer P. Ultrasound assessment of cranial spread during caudal blockade in children: effect of the speed of injection of local anaesthetics. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):670-4. doi: 10.1093/bja/aer502. Epub 2012 Feb 6.
- Lundblad M, Eksborg S, Lonnqvist PA. Secondary spread of caudal block as assessed by ultrasonography. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):675-81. doi: 10.1093/bja/aer513. Epub 2012 Feb 6.
- Brenner L, Marhofer P, Kettner SC, Willschke H, Machata AM, Al-Zoraigi U, Lundblad M, Lonnqvist PA. Ultrasound assessment of cranial spread during caudal blockade in children: the effect of different volumes of local anaesthetics. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):229-35. doi: 10.1093/bja/aer128. Epub 2011 Jun 3.
- Raghunathan K, Schwartz D, Connelly NR. Determining the accuracy of caudal needle placement in children: a comparison of the swoosh test and ultrasonography. Paediatr Anaesth. 2008 Jul;18(7):606-12. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02529.x.
- Riccabona M. Basics, principles, techniques and modern methods in paediatric ultrasonography. Eur J Radiol. 2014 Sep;83(9):1487-94. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.04.032. Epub 2014 May 10.
- Schuepfer G, Konrad C, Schmeck J, Poortmans G, Staffelbach B, Johr M. Generating a learning curve for pediatric caudal epidural blocks: an empirical evaluation of technical skills in novice and experienced anesthetists. Reg Anesth Pain Med. 2000 Jul-Aug;25(4):385-8. doi: 10.1053/rapm.2000.7590.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB #2015-16004
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