- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02321787
Ultrasonografie pro potvrzení kaudální injekce
Užitečnost ultrasonografie pro potvrzení úspěšné kaudální epidurální injekce
Účelem naší studie je vyhodnotit, zda využití ultrazvukového vyšetření během kaudální epidurální injekce může spolehlivě identifikovat nerozpoznané a neúspěšné nervové blokády během výkonu, vést správnou techniku a změnit výsledky měření bolesti u pacientů.
Pacienti budou randomizováni do skupiny, která buď podstoupí kaudální injekci školenou osobou pomocí typických technik, nebo pomocí typických technik kromě ultrazvuku pro potvrzení úspěšné injekce. Pacienti zařazení do této studie budou mít stejnou intraoperační péči v souladu se standardem péče. Peroperačně a pooperačně budou sbírány údaje o skóre bolesti, době pro provedení kaudálního bloku a vnímaném úspěchu bloku. Pro pacienty zařazené do této studie nebude žádný přímý přínos, ale budoucí pacienti mohou mít prospěch z použití ultrazvuku pro potvrzení úspěšného bloku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kaudální epidurální injekce je nejběžněji prováděným regionálním anestetikem u kojenců a dětí a používá se k zajištění perioperační analgezie u mnoha výkonů v oblasti dolního břicha, dolních končetin a urologických výkonů. Pomocí sterilní techniky se jehla zavede přes sakrální hiát a do epidurálního prostoru se vstříkne lokální anestetikum. Lokální anestetikum se šíří kraniálně a vede k významné senzorické (+/- motorické) blokádě v závislosti na koncentraci a objemu lokálního anestetika1. Nedávné studie použily ultrazvuk k posouzení kraniálního šíření během kaudální blokády, konkrétně vyhodnotily, jak rychlost injekce a různé objemy mohou ovlivnit kraniální šíření2,4. Jiné studie zkoumaly redistribuci a sekundární šíření po počáteční injekci lokálního anestetika s využitím ultrazvukového hodnocení epidurálního prostoru3.
Ačkoli neexistuje žádný současný standard pro potvrzení úspěšné kaudální epidurální injekce, několik nálezů může naznačovat správnou polohu jehly a může předpovědět úspěšnou blokádu5. Některé z těchto nálezů zahrnují: hmatové zhodnocení „puknutí“ přes sakrokokcygeální vaz, negativní aspiraci krve nebo mozkomíšního moku, negativní testovací dávku, odpovídající odpor během injekce, žádný podkožní otok během injekce, žádná motorická nebo hemodynamická odpověď na kožní řez a není potřeba podávat doplňková analgetika. Ačkoli několik studií ukázalo, že při zavádění jehly pro kaudální blokádu lze použít ultrazvukové navádění v reálném čase, nezaručuje to adekvátní kraniální šíření a může to být pro školence provádějícího blokádu technicky náročné. Navíc mnoho hmatových nálezů, které svědčí o úspěšném vstupu do příslušného prostoru, může ocenit pouze školenec, nikoli dohlížející anesteziolog, což komplikuje dohled nad touto technikou. V současné době mohou potíže se spolehlivým předpovídáním selhání bloku vést k nadměrnému užívání narkotik k prevenci bolesti u pacientů s potenciálně neúspěšnými blokádami nebo by mohly vést k nedostatečné analgezii u pacientů, kteří jsou příliš mladí na to, aby mohli spolehlivě sdělit úroveň bolesti.
Účelem naší studie je vyhodnotit, zda využití ultrazvukového vyšetření během kaudální epidurální injekce může spolehlivě identifikovat nerozpoznané a neúspěšné nervové blokády během výkonu, vést správnou techniku a změnit výsledky měření bolesti u pacientů.
Navrhovaná studie nezmění současnou praxi s ohledem na výběr pacientů pro kaudální epidurální injekci a nezmění provedení samotného výkonu. Tato studie může ovlivnit praxi všeobecných dětských anesteziologů tím, že poskytne důkazy o tom, že ultrazvuk je užitečným nástrojem pro stanovení úspěšné kaudální epidurální injekce, může pomoci identifikovat dříve nerozpoznané neúspěšné bloky a vyhodnotí, která úroveň (úrovně) anesteziologického výcviku by z tohoto hodnocení měla největší prospěch. nástroj.
Pacienti budou randomizováni pomocí předem připravených složek obsahujících přiřazení buď ke kontrolní skupině, nebo ke studijní skupině. Ve studijní skupině bude ultrazvuk použit v kaudálním bloku k potvrzení umístění. V kontrolní skupině bude kaudální blok proveden bez ultrazvuku, aby se napomohlo kaudální epidurální injekci. Na operačním sále, jakmile je anesteziologický tým připraven k zahájení kaudální epidurální injekce, bude pacient umístěn do laterálního dekubitu nebo do polohy na břiše s pokrčenými koleny a kyčlemi. Ošetřující kaudální blok označí místo na pacientovi podle zásad označování místa v Lurie Children's; to nemusí být nutně záznam o prezenčním jednání pro zbytek případu. Jakmile je křížová kost připravena, poskytovatel anestezie provede kaudální epidurální injekci obvyklým způsobem. Injektovaný roztok bude 1 ml/kg 0,2% ropivakainu s 1:200k adrenalinu, zaokrouhleno na další ml, což je v souladu se současnou standardní praxí v Lurie Children's. Po injekci testovací dávky (10 % celkového objemu bloku) začne jednominutová pauza pro hodnocení odpovědi. Během této pauzy, před injekcí zbývající dávky lokálního anestetika, bude 13-6 MHz lineární ultrazvuková sonda se sterilním krytím a ultrazvukovým gelem umístěna přes bederní páteř pacienta, kraniálně až k místu vstupu pro kaudální blok. . Místo vpichu jehly kaudálního bloku a sterilní pole budou pozorovány a nerušeny. Ultrazvuková sonda bude umístěna paramediálně podél nezávislé strany páteře, čímž se získá dlouhý osový pohled na epidurální a intratekální prostor. Hlavový konec sondy bude umístěn na úrovni hřebene kyčelního kloubu. Jakmile je ultrazvuková sonda správně umístěna a jednominutová pauza skončí, podá poskytovatel anestezie zbývající dávku lokálního anestetika, když se zobrazí ultrazvukový klip epidurálního šíření.
Dohlížející ošetřující anesteziolog bude jedním z těch, kteří jsou uvedeni v personálním formuláři. V obou skupinách bude ošetřující anesteziolog koučovat rezidenta, aby mu pomohl vést ho k úspěchu na základě standardů péče s tímto blokem. Pokud se v kontrolní skupině cítí, že školenec není schopen bezpečně a úspěšně provést blok na základě typicky používaných metod hodnocení (tlak vpichu, vzhled jehly, podkožní otok), pak ošetřující převezme blok v souladu s aktuálním praxe v Lurie Children's. Ve studijní skupině bude ošetřující i nadále používat tradiční metody hodnocení, ale bude také využívat ultrazvuk k posouzení úspěšnosti bloku a může buď převzít blok v době, kdy byla injekce označena za neúspěšnou, nebo může přesměrovat účastníka k úspěchu v jejich výkon bloku.
V rámci výzkumného protokolu by se měl primární anesteziologický tým vyvarovat podávání jiných analgetických léků před incizí. Kromě toho by anesteziologický tým měl mít pacienta na 1 MAC sevofluranu a vyvarovat se použití oxidu dusného v době incize. Po incizi bude veškerá rozhodnutí o anestezii na uvážení ošetřujícího anesteziologa záznamů na operačním sále.
Budou shromažďována data o úrovni výcviku lékaře provádějícího výkon, úrovni zkušeností proceduralisty, nálezech během výkonu a úrovni jejich spolehlivosti úspěšnosti bloku. Následná data budou shromážděna o reakci na kožní řez a potřebě doplňkové analgezie. V zotavovací místnosti bude hodnoceno skóre bolesti v době propuštění z fáze 1 zotavení. Zaměstnanci zotavovny budou upozorněni, aby podávali analgetické léky standardizované na 0,05 mg/kg morfinu pouze v případě, že je bolest hodnocena jako > 4 na stupnici rFLACC, odpovídající věku pacientů. Umístění ultrazvukové sondy, získávání obrazu, administrace průzkumu, standardizace anestetika před incizí a práh podání analgetik na zotavovací místnosti jsou jediné postupy související s výzkumem. Všechny výše popsané prvky péče o pacienta, včetně odepření dalších analgetik před incizí, jsou v souladu se současným standardem péče a standardními postupy v Lurie Children's. Délka studijní návštěvy bude od operace do propuštění PACU s tím, že intervence bude probíhat pouze během operace.
Kaudální analgezie bude hodnocena jako úspěšná, pokud jsou splněny 2 podmínky: (1) výkon byl proveden bez jakékoli fyzické pomoci vedoucího, s povolenými slovními komentáři a návrhy a ne více než 3 potřebné průchody jehlou přes kůži a ( 2) klinický úspěch bloku. Klinické selhání bude definováno jako potřeba doplňování opioidů nebo zvýšená koncentrace těkavého anestetika v reakci na klinické příznaky nedostatečné analgezie včetně zvýšení srdeční frekvence, krevního tlaku, pohybu pacienta nebo jiných známek stresu při řezu nebo během výkonu. Ošetřující anesteziolog předpoví, zda byla kaudální blokáda úspěšná pouze na základě klinických ukazatelů v kontrolní skupině a na základě ultrazvukového nálezu ve studijní skupině. Toto posouzení důvěry v blok musí být provedeno před propuštěním z anestezie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku do osmi let
- 20 kg nebo méně
- kteří podstupují ortopedické nebo urologické zákroky v dolní části břicha, dolní končetiny nebo urologické zákroky na operačním sále v dětské nemocnici Ann & Robert H. Lurie v Chicagu (Lurie Children's) a před chirurgickým řezem jim bude provedena kaudální epidurální injekce lékařem z anestezie
- Děti budou jedinou populací pacientů pro tuto studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud jejich ultrazvukové snímky budou považovány za nedostatečné pro hodnocení epidurální injekce
- Kaudální injekce je po neúspěšných pokusech opuštěna
- Chirurgický řez je na nebo nad pupkem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Tradiční metody hodnocení
Kaudální blok bude proveden tradičními metodami hodnocení, nepotvrzené ultrazvukem.
|
|
|
Experimentální: Ultrazvuk pro potvrzení
Kaudální blokáda bude provedena s využitím ultrazvuku jako další metody hodnocení úspěšné blokády (kromě všech tradičních metod hodnocení).
|
Využití ultrazvuku pro potvrzení úspěšné kaudální blokády
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti bloku v tradiční skupině versus intervenční (ultrazvuková) skupina
Časové okno: 4 hodiny
|
Úspěch v ultrasonografické skupině bude odhadnut podle šíření ultrazvuku a v tradiční skupině podle srdeční frekvence, potřeby dalších léků a skóre bolesti.
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podávání opioidů
Časové okno: 4 hodiny
|
Podávání opiátů bude porovnáno mezi kontrolní a intervenční skupinou.
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lundblad M, Lonnqvist PA, Eksborg S, Marhofer P. Segmental distribution of high-volume caudal anesthesia in neonates, infants, and toddlers as assessed by ultrasonography. Paediatr Anaesth. 2011 Feb;21(2):121-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03485.x. Epub 2010 Dec 15.
- Triffterer L, Machata AM, Latzke D, Willschke H, Rebhandl W, Kimberger O, Marhofer P. Ultrasound assessment of cranial spread during caudal blockade in children: effect of the speed of injection of local anaesthetics. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):670-4. doi: 10.1093/bja/aer502. Epub 2012 Feb 6.
- Lundblad M, Eksborg S, Lonnqvist PA. Secondary spread of caudal block as assessed by ultrasonography. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):675-81. doi: 10.1093/bja/aer513. Epub 2012 Feb 6.
- Brenner L, Marhofer P, Kettner SC, Willschke H, Machata AM, Al-Zoraigi U, Lundblad M, Lonnqvist PA. Ultrasound assessment of cranial spread during caudal blockade in children: the effect of different volumes of local anaesthetics. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):229-35. doi: 10.1093/bja/aer128. Epub 2011 Jun 3.
- Raghunathan K, Schwartz D, Connelly NR. Determining the accuracy of caudal needle placement in children: a comparison of the swoosh test and ultrasonography. Paediatr Anaesth. 2008 Jul;18(7):606-12. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02529.x.
- Riccabona M. Basics, principles, techniques and modern methods in paediatric ultrasonography. Eur J Radiol. 2014 Sep;83(9):1487-94. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.04.032. Epub 2014 May 10.
- Schuepfer G, Konrad C, Schmeck J, Poortmans G, Staffelbach B, Johr M. Generating a learning curve for pediatric caudal epidural blocks: an empirical evaluation of technical skills in novice and experienced anesthetists. Reg Anesth Pain Med. 2000 Jul-Aug;25(4):385-8. doi: 10.1053/rapm.2000.7590.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB #2015-16004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína