Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd til bekræftelse af kaudal injektion

Utilitet af ultralyd til bekræftelse af vellykket kaudal epidural injektion

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere, om anvendelse af ultralydsvurdering under caudal epidural injektion pålideligt kan identificere uerkendte og mislykkede nerveblokeringer under proceduren, guide korrekt teknik og ændre smertebehandlingsresultatmålinger for patienter.

Patienter vil blive randomiseret til en gruppe, der enten gennemgår kaudal injektion af en elev, der anvender typiske teknikker, eller ved at bruge typiske teknikker ud over ultralyd til bekræftelse af vellykket injektion. De patienter, der er indskrevet i denne undersøgelse, vil have den samme intraoperative pleje, i overensstemmelse med standarden for pleje. Data vil blive indsamlet intraoperativt og postoperativt om smertescore, tid til udførelse af kaudal blokering og opfattet succes af blokeringen. Der vil ikke være nogen direkte fordel for de patienter, der er indskrevet i denne undersøgelse, men fremtidige patienter kan drage fordel af brugen af ​​ultralyd til bekræftelse af en vellykket blokering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Caudal epidural injektion er den mest almindeligt udførte regionale anæstesiprocedure hos spædbørn og børn og bruges til at give perioperativ analgesi til mange nedre abdominale, nedre ekstremiteter og urologiske procedurer. Ved hjælp af steril teknik føres en nål frem gennem den sakrale hiatus, og lokalbedøvelse injiceres i epiduralrummet. Lokalbedøvelse spredes kranielt og resulterer i betydelig sensorisk (+/- motorisk) blokade, afhængig af lokalbedøvelseskoncentration og volumen1. Nylige undersøgelser har brugt ultralyd til at vurdere kraniespredning under kaudal blokade, specifikt evaluere, hvordan injektionshastighed og forskellige volumener kan påvirke kraniespredning2,4. Andre undersøgelser har undersøgt omfordeling og sekundær spredning efter indledende injektion af lokalbedøvelse ved at anvende ultralydsvurdering af epiduralrummet3.

Selvom der ikke eksisterer en aktuel standard for bekræftelse af en vellykket caudal epidural injektion, kan adskillige fund indikere en korrekt nåleposition og kan forudsige vellykket blokering5. Nogle af disse fund omfatter: taktil påskønnelse af "pop" gennem det sacrococcygeale ligament, negativ blod- eller cerebrospinalvæskeaspiration, negativ testdosis, passende modstand under injektion, ingen subkutan hævelse under injektion, ingen motorisk eller hæmodynamisk reaktion på hudsnit og intet behov for administration af supplerende analgetika. Selvom adskillige undersøgelser har vist, at ultralydsvejledning i realtid kan bruges under kanyleindsættelse for kaudal blokering, garanterer dette ikke tilstrækkelig kraniel spredning og kan være teknisk udfordrende for en elev, der udfører blokeringen. Ydermere kan mange af de taktile fund, der indikerer vellykket indtræden i det passende rum, kun værdsættes af praktikanten, ikke den tilsynsførende anæstesiolog, hvilket komplicerer overvågningen af ​​denne teknik. På nuværende tidspunkt kan vanskeligheder med pålideligt at forudsige blokeringssvigt føre til overforbrug af narkotika for at forhindre smerte hos patienter med potentielt mislykkede blokeringer eller kan føre til utilstrækkelig analgesi hos patienter, der er for unge til pålideligt at kommunikere deres smerteniveau.

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere, om anvendelse af ultralydsvurdering under caudal epidural injektion pålideligt kan identificere uerkendte og mislykkede nerveblokeringer under proceduren, guide korrekt teknik og ændre smertebehandlingsresultatmålinger for patienter.

Den foreslåede undersøgelse vil ikke ændre den nuværende praksis med hensyn til patientvalg til kaudal epidural injektion og vil ikke ændre udførelsen af ​​selve proceduren. Denne undersøgelse kan påvirke praksis for almene pædiatriske anæstesiologer ved at give bevis for, at ultralyd er et nyttigt værktøj til at bestemme en vellykket caudal epidural injektion, kan hjælpe med at identificere ikke-erkendte mislykkede blokeringer tidligere og vil evaluere hvilket eller hvilke niveauer af anæstesitræning der ville have størst gavn af denne vurdering værktøj.

Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af præ-lavede mapper, der indeholder en opgave til enten kontrolgruppen eller undersøgelsesgruppen. I undersøgelsesgruppen vil ultralyd blive brugt i kaudalblokken for at bekræfte placeringen. I kontrolgruppen vil den kaudale blokering blive udført uden ultralyd for at hjælpe med kaudal epidural injektion. På operationsstuen, når anæstesiteamet er forberedt på at påbegynde den kaudale epidurale injektion, vil patienten blive anbragt i lateral decubitus eller liggende stilling med bøjede knæ og hofter. Den tilstedeværende for den kaudale blok vil markere stedet på patienten i henhold til webstedsmarkeringspolitikken på Lurie Children's; dette er ikke nødvendigvis tilstedeværelsen af ​​protokollen for resten af ​​sagen. Når korsbenet er klargjort, vil anæstesiudbyderen fortsætte med den caudale epidurale injektion på sædvanlig måde. Den injicerede opløsning vil være 1 ml/kg 0,2 % ropivacain med 1:200k adrenalin, rundet op til næste ml, hvilket er i overensstemmelse med den nuværende standardpraksis på Lurie Children's. Efter injektion af testdosis (10 % af det totale blokvolumen) begynder en pause på et minut for at vurdere respons. Under denne pause, før injektion af den resterende dosis af lokalbedøvelse, vil en 13-6 MHz, lineær ultralydssonde med et sterilt betræk og ultralydsgel blive placeret over patientens lændehvirvel, kranialt til indgangspunktet for kaudalblokken . Indføringsstedet for kaudal blok-nålen og det sterile felt vil blive observeret og uforstyrret. Ultralydssonden placeres paramediant langs den ikke-afhængige side af rygsøjlen, hvorved der opnås et langakset billede af det epidurale og intrathecale rum. Cephalad-enden af ​​sonden vil blive placeret i niveau med hoftekammen. Når ultralydssonden er placeret korrekt, og pausen på et minut er afsluttet, vil den resterende dosis af lokalbedøvelse blive administreret af anæstesiudbyderen, mens et ultralydsklip af epidural spredning visualiseres.

Den tilsynsførende anæstesilæge vil være en af ​​dem, der er anført i personaleskemaet. I begge grupper vil den behandlende anæstesiolog coache beboeren for at hjælpe med at guide dem til succes baseret på standarderne for pleje med denne blok. I kontrolgruppen, hvis det opleves, at eleven ikke er i stand til at udføre blokeringen sikkert og med succes baseret på typisk anvendte metoder til vurdering (injektionstryk, nåleudseende, subkutan hævelse), så vil den behandlende overtage blokeringen, i overensstemmelse med nuværende praksis hos Lurie Børn. I studiegruppen vil deltageren fortsætte med at bruge traditionelle metoder til vurdering, men vil også bruge ultralyden til at vurdere blokeringssucces og kan enten overtage blokken på det tidspunkt, hvor injektionen er blevet fastslået at være mislykket eller kan omdirigere praktikanten til succes i deres udførelse af blokken.

Som en del af forskningsprotokollen bør det primære anæstesiteam undgå at give patienten anden smertestillende medicin forud for tidspunktet for snittet. Derudover bør anæstesiteamet have patienten på 1 MAC sevofluran og undgå at bruge dinitrogenoxid på tidspunktet for snittet. Efter snittet vil alle anæstesibeslutninger være efter skøn af den behandlende anæstesilæge på operationsstuen.

Data vil blive indsamlet om uddannelsesniveauet for den læge, der udfører proceduren, procedurelistens erfaringsniveau, resultater under proceduren og deres tillidsniveau for bloksucces. Efterfølgende data vil blive indsamlet om respons på hudsnit og behov for supplerende analgesi. På opvågningsstuen vil en smertescore blive vurderet på tidspunktet for fase 1 restitutionsudskrivning. Personalet på opvågningsstuen vil blive rådet til kun at give smertestillende medicin, standardiseret til 0,05 mg/kg morfin, hvis smerte vurderes til > 4 på rFLACC-skalaen, passende til patienternes alder. Placering af ultralydsonde, billedoptagelse, undersøgelsesadministration, standardisering af præ-incision anæstesi og tærskelværdien for administration af analgetika i opvågningsrum er de eneste forskningsrelaterede procedurer. Alle elementer af patientpleje beskrevet ovenfor, herunder tilbageholdelse af yderligere analgetika før snit, er i overensstemmelse med den nuværende standard for pleje og standardpraksis på Lurie Children's. Længden af ​​studiebesøget vil være fra operationstidspunktet til PACU udskrives, hvor interventionen kun finder sted under operationen.

Caudal analgesi vil blive bedømt som vellykket, hvis 2 betingelser er opfyldt: (1) proceduren blev udført uden fysisk assistance fra supervisoren, med verbale kommentarer og forslag tilladt, og ikke mere end 3 passeringer med nålen gennem den nødvendige hud, og ( 2) klinisk succes af blokken. Klinisk svigt vil blive defineret som behov for opioidtilskud eller øget koncentration af flygtigt bedøvelsesmiddel som reaktion på kliniske tegn på utilstrækkelig analgesi, herunder stigninger i hjertefrekvens, blodtryk, bevægelse af patienten eller andre tegn på stress ved snittet eller under proceduren. Den tilstedeværende anæstesiolog vil forudsige, om kaudal blokaden var vellykket baseret på kliniske indikatorer alene i kontrolgruppen og baseret på ultralydsfund i undersøgelsesgruppen. Denne vurdering af tilliden til blokken skal foretages før opståen fra anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Under otte år
  • 20 kg eller mindre
  • Som gennemgår nedre abdominal, ortopædiske eller urologiske procedurer i den nedre del af maven eller urologiske procedurer på operationsstuen på Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital i Chicago (Lurie Children's) og vil få en kaudal epidural injektion udført af en anæstesiboende læge før kirurgisk snit
  • Børn vil være den eneste patientpopulation for denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis deres ultralydsbilleder anses for utilstrækkelige til evaluering af epidural injektion
  • Den kaudale injektion opgives efter mislykkede forsøg
  • Det kirurgiske snit er ved eller over navlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Traditionelle metoder til vurdering
Den kaudale blokering vil blive udført ved hjælp af traditionelle metoder til vurdering, ikke bekræftet af ultralyd.
Eksperimentel: Ultralyd til bekræftelse
Den kaudale blokering vil blive udført ved hjælp af ultralyd som en ekstra metode til vurdering for vellykket blokering (ud over alle traditionelle metoder til vurdering).
Brug af ultralyd til bekræftelse af vellykket kaudal blokering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for bloksucces i traditionel gruppe versus intervention (ultralyd) gruppe
Tidsramme: 4 timer
Succes i ultralydsgruppen vil blive estimeret ved ultralydsspredning og i den traditionelle gruppe ved hjertefrekvens, behov for yderligere medicin og smertescore.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid administration
Tidsramme: 4 timer
Opioidadministration vil blive sammenlignet mellem kontrol- og interventionsgruppen.
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2014

Først opslået (Skøn)

22. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #2015-16004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Abonner