- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02321787
Ultrasonografia w celu potwierdzenia wstrzyknięcia ogonowego
Użyteczność ultrasonografii w celu potwierdzenia udanej iniekcji zewnątrzoponowej ogonowej
Celem naszego badania jest ocena, czy wykorzystanie oceny ultrasonograficznej podczas iniekcji zewnątrzoponowej doogonowej może wiarygodnie zidentyfikować nierozpoznane i nieskuteczne blokady nerwów podczas zabiegu, ukierunkować właściwą technikę i zmienić pomiary wyników leczenia bólu u pacjentów.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy poddawanej wstrzyknięciu doogonowemu przez stażystę przy użyciu typowych technik lub przy użyciu typowych technik oprócz ultradźwięków w celu potwierdzenia udanego wstrzyknięcia. Pacjenci włączeni do tego badania będą objęci taką samą opieką śródoperacyjną, zgodną ze standardem opieki. Śródoperacyjnie i pooperacyjnie zostaną zebrane dane dotyczące oceny bólu, czasu wykonania blokady ogonowej i postrzeganego sukcesu blokady. Nie będzie żadnych bezpośrednich korzyści dla pacjentów włączonych do tego badania, ale przyszli pacjenci mogą odnieść korzyści z zastosowania ultradźwięków w celu potwierdzenia udanej blokady.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe doogonowe jest najczęściej wykonywaną procedurą znieczulenia regionalnego u niemowląt i dzieci i jest stosowane w celu zapewnienia znieczulenia okołooperacyjnego w przypadku wielu zabiegów w dolnej części brzucha, kończyn dolnych i urologicznych. Stosując sterylną technikę, igłę wprowadza się przez rozwór krzyżowy i do przestrzeni zewnątrzoponowej wstrzykuje się środek miejscowo znieczulający. Miejscowy środek znieczulający rozprzestrzenia się doczaszkowo i powoduje znaczną blokadę czuciową (+/- motoryczną), w zależności od stężenia i objętości środka miejscowo znieczulającego1. W ostatnich badaniach wykorzystano ultradźwięki do oceny rozprzestrzeniania się czaszki podczas blokady ogonowej, w szczególności oceniając, w jaki sposób szybkość wstrzyknięcia i różne objętości mogą wpływać na rozprzestrzenianie się czaszki2,4. Inne badania badały redystrybucję i wtórne rozprzestrzenianie się po pierwszym wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego, wykorzystując ultrasonograficzną ocenę przestrzeni zewnątrzoponowej3.
Chociaż obecnie nie istnieje żaden standard potwierdzania skutecznego wstrzyknięcia zewnątrzoponowego ogona, kilka wyników może wskazywać na prawidłowe położenie igły i może przewidywać pomyślny blok5. Niektóre z tych wyników obejmują: dotykową ocenę „trzasku” przez więzadło krzyżowo-guziczne, ujemną aspirację krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego, ujemną dawkę testową, odpowiedni opór podczas wstrzyknięcia, brak obrzęku podskórnego podczas wstrzyknięcia, brak motorycznej lub hemodynamicznej odpowiedzi na nacięcie skóry oraz brak konieczności podawania dodatkowych leków przeciwbólowych. Chociaż kilka badań wykazało, że podczas wprowadzania igły w bloku ogonowym można stosować prowadzenie ultrasonograficzne w czasie rzeczywistym, nie gwarantuje to odpowiedniego rozmieszczenia czaszki i może być technicznie trudne dla osoby szkolonej wykonującej blok. Co więcej, wiele wyczuć dotykowych, które wskazują na pomyślne wejście do odpowiedniej przestrzeni, może ocenić tylko osoba szkoląca się, a nie nadzorujący anestezjolog, co komplikuje nadzór nad tą techniką. Obecnie trudności w wiarygodnym przewidywaniu niepowodzenia blokady mogą prowadzić do nadużywania leków przeciwbólowych w celu zapobiegania bólowi u pacjentów z potencjalnie nieskuteczną blokadą lub mogą prowadzić do niewystarczającego znieczulenia u pacjentów zbyt młodych, aby wiarygodnie przekazać swój poziom bólu.
Celem naszego badania jest ocena, czy wykorzystanie oceny ultrasonograficznej podczas iniekcji zewnątrzoponowej doogonowej może wiarygodnie zidentyfikować nierozpoznane i nieskuteczne blokady nerwów podczas zabiegu, ukierunkować właściwą technikę i zmienić pomiary wyników leczenia bólu u pacjentów.
Proponowane badanie nie zmieni dotychczasowej praktyki w zakresie selekcji pacjentów do iniekcji zewnątrzoponowej doogonowej i nie wpłynie na przebieg samej procedury. Badanie to może wpłynąć na praktykę anestezjologów ogólnych, dostarczając dowodów na to, że ultrasonografia jest użytecznym narzędziem w określaniu udanej iniekcji zewnątrzoponowej ogonowej, może pomóc we wcześniejszej identyfikacji nierozpoznanych nieudanych blokad i pozwoli ocenić, który poziom szkolenia anestezjologicznego przyniesie największe korzyści z tej oceny narzędzie.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy użyciu gotowych folderów zawierających przydział do grupy kontrolnej lub grupy badawczej. W grupie badanej ultrasonografia zostanie wykorzystana w bloku ogonowym w celu potwierdzenia umieszczenia. W grupie kontrolnej blokada ogonowa zostanie wykonana bez ultradźwięków, aby pomóc w iniekcji zewnątrzoponowej ogonowej. Na sali operacyjnej, po przygotowaniu zespołu anestezjologicznego do rozpoczęcia iniekcji zewnątrzoponowej ogonowej, pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej lub na brzuchu, ze zgiętymi kolanami i biodrami. Osoba zajmująca się blokadą ogonową oznaczy miejsce na pacjencie zgodnie z polityką oznaczania miejsca w Lurie Children's; nie musi to oznaczać obecności w protokole dla pozostałej części sprawy. Po przygotowaniu kości krzyżowej, anestezjolog przeprowadzi wstrzyknięcie zewnątrzoponowe ogonowe w zwykły sposób. Wstrzykiwany roztwór będzie zawierał 1 ml/kg 0,2% ropiwakainy z 1:200 tys. epinefryny, zaokrąglony w górę do następnego ml, co jest zgodne z obecną standardową praktyką w Lurie Children's. Po wstrzyknięciu dawki testowej (10% całkowitej objętości bloku) rozpocznie się jednominutowa przerwa w celu oceny odpowiedzi. Podczas tej przerwy, przed wstrzyknięciem pozostałej dawki środka miejscowo znieczulającego, liniowa sonda ultrasonograficzna 13-6 MHz ze sterylnym pokryciem i żelem ultrasonograficznym zostanie umieszczona nad kręgosłupem lędźwiowym pacjenta, dogłowowo do punktu wejścia blokady ogonowej . Miejsce wkłucia igły do bloku ogonowego i sterylne pole będą obserwowane i niezakłócone. Sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona wzdłuż środkowej strony kręgosłupa, uzyskując widok w osi długiej przestrzeni zewnątrzoponowej i dokanałowej. Dogłowowy koniec sondy zostanie umieszczony na poziomie grzebienia biodrowego. Po prawidłowym ustawieniu sondy ultrasonograficznej i zakończeniu jednominutowej przerwy, pozostała dawka środka miejscowo znieczulającego zostanie podana przez lekarza anestezjologa, gdy zostanie zwizualizowany klip ultrasonograficzny rozprzestrzeniania się zewnątrzoponowego.
Nadzorującym anestezjologiem prowadzącym będzie jeden z wymienionych w formularzu personelu. W obu grupach prowadzący anestezjolog będzie szkolić rezydenta, aby pomóc mu odnieść sukces w oparciu o standardy opieki z tym blokiem. W grupie kontrolnej, jeśli na podstawie typowo stosowanych metod oceny (ciśnienie iniekcji, wygląd igły, obrzęk podskórny) uzna się, że kursant nie jest w stanie bezpiecznie i skutecznie wykonać bloku, blok przejmuje prowadzący, zgodnie z obowiązującymi praktyki w Lurie Children's. W grupie badawczej prowadzący będzie nadal stosował tradycyjne metody oceny, ale będzie również wykorzystywał ultrasonografię do oceny powodzenia bloku i może albo przejąć blokadę w momencie, gdy wstrzyknięcie zostało uznane za nieudane, albo może przekierować szkolonego do sukcesu w ich wykonanie bloku.
W ramach protokołu badania zespół anestezjologiczny powinien unikać podawania pacjentowi innych leków przeciwbólowych przed terminem nacięcia. Ponadto zespół anestezjologiczny powinien mieć u pacjenta 1 MAC sewofluranu i unikać stosowania podtlenku azotu w momencie nacięcia. Po nacięciu wszystkie decyzje dotyczące znieczulenia będą podejmowane według uznania anestezjologa prowadzącego rejestrację na sali operacyjnej.
Zbierane będą dane na temat poziomu wyszkolenia lekarza wykonującego zabieg, poziomu doświadczenia wykonującego zabieg, ustaleń podczas zabiegu oraz poziomu pewności co do powodzenia blokady. Kolejne dane zostaną zebrane na temat odpowiedzi na nacięcie skóry i potrzeby dodatkowego znieczulenia. W sali pooperacyjnej ocena bólu zostanie oceniona w czasie wypisu z fazy 1 rekonwalescencji. Personel sali pooperacyjnej zostanie poinstruowany, aby podawać leki przeciwbólowe, standaryzowane na 0,05 mg/kg morfiny, jeśli ból zostanie oceniony na > 4 w skali rFLACC, odpowiedniej dla wieku pacjentów. Umieszczenie sondy ultrasonograficznej, akwizycja obrazu, podanie ankiety, standaryzacja znieczulenia przed nacięciem i próg podawania środka przeciwbólowego w sali pooperacyjnej to jedyne procedury związane z badaniami. Wszystkie opisane powyżej elementy opieki nad pacjentem, w tym wstrzymanie się z dodatkowymi środkami przeciwbólowymi przed nacięciem, są zgodne z aktualnym standardem opieki i standardowymi praktykami Lurie Children's. Wizyta studyjna potrwa od operacji do wypisu z PACU, przy czym interwencja będzie miała miejsce tylko w trakcie operacji.
Analgezja ogonowa zostanie uznana za skuteczną, jeśli zostaną spełnione 2 warunki: (1) zabieg został wykonany bez fizycznej pomocy superwizora, z dopuszczonymi słownymi komentarzami i sugestiami oraz nie więcej niż 3 przejścia igłą przez skórę, oraz ( 2) sukces kliniczny blokady. Niepowodzenie kliniczne będzie definiowane jako konieczność suplementacji opioidami lub zwiększenia stężenia anestetyku wziewnego w odpowiedzi na kliniczne objawy niedostatecznej analgezji, w tym przyspieszenie akcji serca, wzrost ciśnienia krwi, ruch pacjenta lub inne oznaki stresu w miejscu nacięcia lub w trakcie zabiegu. Prowadzący anestezjolog przewidzi, czy blok ogonowy był skuteczny na podstawie samych wskaźników klinicznych w grupie kontrolnej i na podstawie wyników badań ultrasonograficznych w grupie badanej. Takiej oceny pewności blokady należy dokonać przed wybudzeniem ze znieczulenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poniżej ósmego roku życia
- 20 kg lub mniej
- Którzy przechodzą zabiegi ortopedyczne dolnej części brzucha, kończyn dolnych lub urologiczne na sali operacyjnej w Szpitalu Dziecięcym Ann & Robert H. Lurie w Chicago (Lurie Children's) i przed nacięciem chirurgicznym zostaną wykonane zastrzyk zewnątrzoponowy ogonowy przez lekarza rezydenta anestezjologa
- Dzieci będą jedyną populacją pacjentów w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli ich obraz ultrasonograficzny zostanie uznany za niewystarczający do oceny iniekcji zewnątrzoponowej
- Po nieudanych próbach porzuca się wstrzyknięcie ogonowe
- Cięcie chirurgiczne znajduje się na lub powyżej pępka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Tradycyjne metody oceny
Blokada ogonowa zostanie wykonana tradycyjnymi metodami oceny, niepotwierdzonymi badaniem ultrasonograficznym.
|
|
Eksperymentalny: USG w celu potwierdzenia
Blokada ogonowa zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem ultradźwięków jako dodatkowej metody oceny udanej blokady (oprócz wszystkich tradycyjnych metod oceny).
|
Wykorzystanie ultradźwięków do potwierdzenia udanej blokady ogonowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik sukcesu bloku w grupie tradycyjnej w porównaniu z grupą interwencyjną (ultradźwiękową).
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Sukces w grupie ultrasonograficznej zostanie oszacowany na podstawie rozrzutu ultrasonografii, aw grupie tradycyjnej na podstawie częstości akcji serca, zapotrzebowania na dodatkowe leki i punktacji bólu.
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Administracja opioidami
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Podawanie opioidów zostanie porównane między grupami kontrolną i interwencyjną.
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lundblad M, Lonnqvist PA, Eksborg S, Marhofer P. Segmental distribution of high-volume caudal anesthesia in neonates, infants, and toddlers as assessed by ultrasonography. Paediatr Anaesth. 2011 Feb;21(2):121-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03485.x. Epub 2010 Dec 15.
- Triffterer L, Machata AM, Latzke D, Willschke H, Rebhandl W, Kimberger O, Marhofer P. Ultrasound assessment of cranial spread during caudal blockade in children: effect of the speed of injection of local anaesthetics. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):670-4. doi: 10.1093/bja/aer502. Epub 2012 Feb 6.
- Lundblad M, Eksborg S, Lonnqvist PA. Secondary spread of caudal block as assessed by ultrasonography. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):675-81. doi: 10.1093/bja/aer513. Epub 2012 Feb 6.
- Brenner L, Marhofer P, Kettner SC, Willschke H, Machata AM, Al-Zoraigi U, Lundblad M, Lonnqvist PA. Ultrasound assessment of cranial spread during caudal blockade in children: the effect of different volumes of local anaesthetics. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):229-35. doi: 10.1093/bja/aer128. Epub 2011 Jun 3.
- Raghunathan K, Schwartz D, Connelly NR. Determining the accuracy of caudal needle placement in children: a comparison of the swoosh test and ultrasonography. Paediatr Anaesth. 2008 Jul;18(7):606-12. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02529.x.
- Riccabona M. Basics, principles, techniques and modern methods in paediatric ultrasonography. Eur J Radiol. 2014 Sep;83(9):1487-94. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.04.032. Epub 2014 May 10.
- Schuepfer G, Konrad C, Schmeck J, Poortmans G, Staffelbach B, Johr M. Generating a learning curve for pediatric caudal epidural blocks: an empirical evaluation of technical skills in novice and experienced anesthetists. Reg Anesth Pain Med. 2000 Jul-Aug;25(4):385-8. doi: 10.1053/rapm.2000.7590.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #2015-16004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .