Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

УЗИ для подтверждения каудальной инъекции

14 января 2016 г. обновлено: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Полезность УЗИ для подтверждения успешной каудальной эпидуральной инъекции

Цель нашего исследования — оценить, может ли использование ультразвуковой оценки во время каудальной эпидуральной инъекции надежно идентифицировать нераспознанные и неудачные блокады нервов во время процедуры, определить правильную технику и изменить результаты лечения боли у пациентов.

Пациенты будут рандомизированы в группу, которая либо подвергается каудальной инъекции стажером с использованием типичных методов, либо с использованием типичных методов в дополнение к ультразвуку для подтверждения успешной инъекции. Пациентам, включенным в это исследование, будет оказана одинаковая интраоперационная помощь в соответствии со стандартом лечения. Данные будут собираться интраоперационно и послеоперационно по шкале оценки боли, времени выполнения каудальной блокады и воспринимаемом успехе блокады. Непосредственной пользы для пациентов, включенных в это исследование, не будет, но будущие пациенты могут получить пользу от использования ультразвука для подтверждения успешной блокады.

Обзор исследования

Подробное описание

Каудальная эпидуральная инъекция является наиболее часто выполняемой регионарной анестезией у младенцев и детей и используется для обеспечения периоперационной анальгезии при многих операциях на нижних отделах брюшной полости, нижних конечностях и урологических процедурах. Используя стерильную технику, иглу продвигают через крестцовое отверстие и в эпидуральное пространство вводят местный анестетик. Местный анестетик распространяется краниально и приводит к значительной сенсорной (+/- двигательной) блокаде, в зависимости от концентрации и объема местного анестетика1. Недавние исследования использовали ультразвук для оценки краниального распространения во время каудальной блокады, в частности, для оценки того, как скорость инъекции и различные объемы могут влиять на краниальное распространение2,4. В других исследованиях изучалось перераспределение и вторичное распространение после начальной инъекции местного анестетика с использованием ультразвуковой оценки эпидурального пространства3.

Хотя в настоящее время не существует стандарта для подтверждения успешной каудальной эпидуральной инъекции, некоторые результаты могут указывать на правильное положение иглы и могут предсказать успешную блокаду5. Некоторые из этих результатов включают в себя: тактильное восприятие «хлопка» через крестцово-копчиковую связку, отрицательный результат аспирации крови или спинномозговой жидкости, отрицательную тестовую дозу, соответствующее сопротивление во время инъекции, отсутствие подкожного отека во время инъекции, отсутствие двигательной или гемодинамической реакции на разрез кожи и отсутствие необходимости введения дополнительных анальгетиков. Хотя несколько исследований показали, что во время введения иглы для каудальной блокады можно использовать ультразвуковой контроль в реальном времени, это не гарантирует адекватного краниального распространения и может быть технически сложным для обучающегося, выполняющего блокаду. Кроме того, многие тактильные признаки, указывающие на успешный вход в соответствующее пространство, могут быть оценены только стажером, а не наблюдающим анестезиологом, что усложняет наблюдение за этой техникой. В настоящее время трудности с надежным прогнозированием несостоятельности блокады могут привести к чрезмерному использованию наркотиков для предотвращения боли у пациентов с потенциально неудачной блокадой или могут привести к неадекватному обезболиванию у пациентов, которые слишком молоды, чтобы достоверно сообщить об уровне своей боли.

Цель нашего исследования — оценить, может ли использование ультразвуковой оценки во время каудальной эпидуральной инъекции надежно идентифицировать нераспознанные и неудачные блокады нервов во время процедуры, определить правильную технику и изменить результаты лечения боли у пациентов.

Предлагаемое исследование не изменит текущую практику отбора пациентов для каудальной эпидуральной инъекции и не изменит эффективность самой процедуры. Это исследование может повлиять на практику общих детских анестезиологов, предоставив доказательства того, что ультразвук является полезным инструментом для определения успешной каудальной эпидуральной инъекции, может помочь выявить ранее нераспознанные неудавшиеся блокады и оценить, какой уровень (уровни) обучения анестезии будет наиболее полезен для этой оценки. инструмент.

Пациенты будут рандомизированы с использованием заранее подготовленных папок, содержащих назначение либо в контрольную группу, либо в исследовательскую группу. В исследовательской группе ультразвук будет использоваться в каудальном блоке для подтверждения размещения. В контрольной группе каудальная блокада будет проводиться без ультразвука, чтобы облегчить каудальную эпидуральную инъекцию. В операционной, как только анестезиологическая бригада будет готова начать каудальную эпидуральную инъекцию, пациент будет помещен в положение лежа на боку или на животе с согнутыми коленями и бедрами. При проведении каудальной блокады участок на пациенте будет отмечаться в соответствии с политикой маркировки участка в Детской больнице Лурье; это не обязательно присутствие записи для оставшейся части дела. Как только крестец будет подготовлен, анестезиолог продолжит каудальную эпидуральную инъекцию обычным способом. Вводимый раствор будет составлять 1 мл/кг 0,2% ропивакаина с адреналином 1:200 тыс., округленным до следующего мл, что соответствует текущей стандартной практике в Детской больнице Лурье. После инъекции тест-дозы (10% от общего объема блока) начинается минутная пауза для оценки ответа. Во время этой паузы, перед инъекцией оставшейся дозы местного анестетика, линейный ультразвуковой датчик 13-6 МГц со стерильным покрытием и ультразвуковым гелем будет помещен над поясничным отделом позвоночника пациента краниально до точки входа для каудальной блокады. . Место введения иглы каудальной блокады и стерильное поле будут наблюдаться и не нарушаться. Ультразвуковой датчик будет располагаться парамедианно вдоль независимой стороны позвоночника, получая представление по длинной оси эпидурального и подоболочечного пространства. Крайний конец зонда будет помещен на уровне гребня подвздошной кости. После того, как ультразвуковой датчик будет правильно расположен и минутная пауза закончится, оставшаяся доза местного анестетика будет введена анестезиологом по мере того, как визуализируется ультразвуковая клипса эпидурального распространения.

Руководящий лечащий анестезиолог будет одним из тех, кто указан в анкете персонала. В любой группе лечащий анестезиолог будет обучать резидента, чтобы помочь ему добиться успеха на основе стандартов лечения с этим блоком. В контрольной группе, если чувствуется, что обучаемый не может безопасно и успешно выполнить блок на основе обычно используемых методов оценки (давление инъекции, внешний вид иглы, подкожный отек), тогда блок принимает на себя лечащий врач в соответствии с текущими Практика в Детской Лурье. В учебной группе лечащий врач будет продолжать использовать традиционные методы оценки, но также будет использовать ультразвук для оценки успешности блокады и может либо взять на себя блок в момент, когда инъекция была признана неудачной, либо может перенаправить стажера на успешную операцию. их производительность блока.

В соответствии с протоколом исследования бригада первичной анестезии должна избегать назначения пациенту других обезболивающих препаратов до выполнения разреза. Кроме того, команда анестезиологов должна дать пациенту 1 МАК севофлурана и избегать использования закиси азота во время разреза. После разреза все решения по анестезии будут приниматься лечащим анестезиологом, зарегистрированным в операционной.

Будут собираться данные об уровне подготовки врача, выполняющего процедуру, уровне опыта процедурного мастера, результатах процедуры и уровне их уверенности в успехе блокады. Последующие данные будут собираться в зависимости от реакции на разрез кожи и потребности в дополнительной анальгезии. В послеоперационной палате оценка боли будет оцениваться во время первой фазы восстановления после выписки. Персоналу палаты восстановления будет рекомендовано давать только обезболивающие препараты, стандартизированные до 0,05 мг/кг морфина, если боль оценивается >4 по шкале rFLACC, соответствующей возрасту пациента. Размещение ультразвукового датчика, получение изображения, проведение обследования, стандартизация анестезии перед разрезом и порог введения анальгетика в послеоперационной палате являются единственными процедурами, связанными с исследованием. Все элементы ухода за пациентом, описанные выше, в том числе отказ от дополнительных анальгетиков перед разрезом, соответствуют действующим стандартам ухода и стандартной практике в Детской больнице Лурье. Продолжительность ознакомительного визита будет с момента операции до выписки из PACU, при этом вмешательство будет происходить только во время операции.

Каудальная анальгезия считается успешной, если выполняются 2 условия: (1) процедура проводилась без какой-либо физической помощи со стороны супервайзера, с допустимыми словесными комментариями и внушениями, и не более 3-х необходимых проходов иглой через кожу, и ( 2) клинический успех блокады. Клиническая неудача будет определяться как потребность в дополнительном приеме опиоидов или повышенной концентрации летучих анестетиков в ответ на клинические признаки недостаточного обезболивания, включая увеличение частоты сердечных сокращений, артериального давления, движения пациента или другие признаки стресса во время разреза или во время процедуры. Лечащий анестезиолог предскажет, была ли каудальная блокада успешной, основываясь только на клинических показателях в контрольной группе и на основании данных УЗИ в исследуемой группе. Эта оценка уверенности в блокаде должна быть сделана до выхода из анестезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте до восьми лет
  • 20 кг или меньше
  • Кто подвергается ортопедическим или урологическим процедурам в нижней части живота, нижних конечностях в операционной Детской больницы Энн и Роберта Х. Лурье в Чикаго (Детская больница Лурье) и им будет сделана каудальная эпидуральная инъекция врачом-анестезиологом-резидентом перед хирургическим разрезом.
  • Дети будут единственной группой пациентов для этого исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены, если их ультразвуковые изображения будут сочтены неадекватными для оценки эпидуральной инъекции.
  • От каудальной инъекции отказываются после неудачных попыток
  • Хирургический разрез находится на уровне или выше пупка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Традиционные методы оценки
Каудальная блокада будет проводиться с использованием традиционных средств оценки, не подтвержденных ультразвуком.
Экспериментальный: УЗИ для подтверждения
Каудальная блокада будет выполняться с использованием ультразвука в качестве дополнительного метода оценки успешности блока (в дополнение ко всем традиционным методам оценки).
Использование УЗИ для подтверждения успешной каудальной блокады

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успешной блокады в традиционной группе по сравнению с группой вмешательства (ультразвуковой)
Временное ограничение: 4 часа
Успех в ультразвуковой группе будет оцениваться по распространению ультразвука, а в традиционной группе — по частоте сердечных сокращений, потребности в дополнительных лекарствах и баллам боли.
4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Администрация опиоидов
Временное ограничение: 4 часа
Введение опиоидов будет сравниваться между контрольной и экспериментальной группами.
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB #2015-16004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться